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Xofluza de Roche remporte un signe de tête de la FDA pour prévenir la grippe, mais rencontre un hic avec une tentative d'atteindre les patients plus jeunes

Le Xofluza de Roche a été approuvé aux États-Unis pour traiter la grippe depuis deux ans maintenant, mais les ventes languissent alors qu’il lutte contre les génériques bon marché de son prédécesseur Tamiflu. Désormais, un nouveau feu vert de la FDA pourrait ajouter une touche supplémentaire aux performances du marché du médicament.

Alors que l'hémisphère nord connaît une nouvelle saison de grippe tout en combattant la pandémie de COVID-19, la FDA a approuvé Xofluza pour prévenir la grippe chez les personnes âgées de 12 ans et plus après un contact avec une personne infectée, a déclaré lundi Genentech de Roche. Mais la société espérait simultanément l'approbation d'une formulation de granulés pour atteindre les patients plus jeunes. Cela ne s'est pas produit comme prévu.

La nouvelle utilisation de la prophylaxie post-exposition s'ajoute aux deux indications existantes de Xofluza dans le cadre de traitement – pour la grippe non compliquée et pour les patients symptomatiques qui présentent un risque élevé de développer des complications liées à la grippe.

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«Avec l’approbation d’aujourd’hui, Xofluza est désormais disponible en tant que premier traitement préventif post-exposition à dose unique pour la grippe», a déclaré Levi Garraway, directeur médical de Genentech, dans un communiqué. «Nous espérons que la réduction du fardeau de la grippe contribuera à atténuer la pression exercée sur notre système de santé au milieu de la pandémie de COVID-19.»

Le pouvoir prophylactique de Xofluza a été prouvé dans l’étude Blockstone de phase 3, qui a été menée par Shionogi, le développeur et distributeur original du médicament au Japon. Selon les données publiées dans le New England Journal of Medicine, parmi environ 750 personnes qui étaient des contacts familiaux de 545 patients grippaux au Japon, une dose unique de Xofluza réduisait de manière significative le risque de développer la grippe de 86% par rapport au placebo.

Même sous des critères plus stricts pour la grippe, le médicament était toujours lié à une réduction majeure de 76%. Le bénéfice était également significatif dans les analyses de sous-groupes chez les personnes à haut risque de développer des complications et les enfants de moins de 12 ans, bien que le feu vert actuel de la FDA n'inclue pas cette dernière population.

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Depuis son introduction en octobre 2018 en tant que premier nouvel antiviral antigrippal avec un nouveau mécanisme d'action depuis environ 20 ans, Xofluza n'a pas gagné autant de succès que Roche le souhaiterait. Au premier trimestre, le médicament ne s'est vendu qu'à 28 millions de francs (31 millions de dollars), bien loin du niveau de succès annuel dont jouissait Tamiflu avant le lancement des génériques.

L'expansion de la nouvelle étiquette pourrait donner à Roche un coup de pouce indispensable aux ventes de Xofluza. Comme le montre l'essai Blockstone, un patient grippé confirmé peut entrer en contact avec plus d'une personne dans un ménage, ce qui signifie que le marché potentiel de la prophylaxie post-exposition pourrait être plus important.

Cependant, comme Timothy Uyeki, MD, médecin-chef de la division grippe du CDC, l'a noté dans un éditorial accompagnant l'étude du NEJM sur Blockstone, tandis que les patients japonais recherchent généralement des soins médicaux pour un dépistage de la grippe peu après l'apparition des symptômes, aux les patients à risque atteints de grippe peuvent ne pas se présenter dans les deux jours »suivant le début de la maladie ou demander un traitement.

Tamiflu, en tant que traitement pour les patients symptomatiques, doit commencer dans les 48 heures, ce qui pourrait au moins en partie expliquer ses ventes médiocres aux États-Unis jusqu'à présent. Ce faible taux de traitement à temps remet également en question le potentiel des personnes qui le recherchent comme option prophylactique.

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Pendant ce temps, environ 74% des patients symptomatiques participants à Blockstone contactés étaient âgés de moins de 12 ans – une population pour laquelle Xofluza n'est pas encore approuvé aux États-Unis – indiquant que l'utilisation pédiatrique pourrait être un marché plus large pour Xofluza.

En mars, la FDA a accepté une nouvelle demande de médicament pour Xofluza sous forme de granulés à mélanger avec de l'eau chez des patients aussi jeunes que 1 an. Lundi, la FDA a déclaré qu'elle avait approuvé la formulation des granulés, mais apparemment uniquement dans la population de patients existante sous forme de comprimé.

Selon le CDC, chaque année, des millions d'enfants tombent malades de la grippe saisonnière; des milliers sont hospitalisés et certains enfants meurent de la grippe. Les enfants et les personnes de plus de 65 ans sont deux grands groupes de personnes à risque plus élevé de souffrir de maladies graves après une infection grippale.

Un porte-parole de Genentech a confirmé à Fierce Pharma que l'approbation des granulés est réservée aux patients de 12 ans et plus qui sont incapables d'avaler ou ont des difficultés à avaler des comprimés, ou qui nécessitent une administration entérale. La société a déclaré qu'elle travaillait sur une voie à suivre avec la FDA pour étendre l'utilisation de Xofluza pour la grippe non compliquée et pour la prophylaxie post-exposition chez les enfants de 1 à 12 ans.

Plus tôt ce mois-ci, le comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments a recommandé l’approbation du médicament contre la grippe non compliquée chez les patients âgés de 12 ans et plus.

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