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WCLC: Lilly, Innovent tout Tyvyt gagne le cancer du poumon de première ligne. Peut-il contester Keytruda de Merck?

Avec sa dernière victoire d'essai, Eli Lilly et son partenaire chinois Innovent Biologics envisagent une approbation de première ligne pour le cancer du poumon non à petites cellules en Chine pour leur inhibiteur de point de contrôle PD-1, Tyvyt. Mais la concurrence avec le formidable Keytruda de Merck & Co. nous attend.

L'ajout de Tyvyt (sintilimab) à la chimiothérapie Alimta et platine de Lilly a considérablement prolongé le temps de progression tumorale ou de décès chez les patients atteints de CPNPC non squameux non traités auparavant sans mutations EGFR ou ALK, selon les nouvelles données. Présentés lors de l'événement présidentiel virtuel Satuday de l'Association internationale pour l'étude du cancer du poumon, les résultats proviennent d'un essai de phase 3 en Chine baptisé Orient-11.

Les performances de survie sans progression de Tyvyt en Orient-11 étaient assez similaires à celles de Keytruda lors de l'essai mondial Keynote-189 de phase 3, qui a valu au roi PD-1 de Merck son signe de tête de chimio de première ligne conditionnel en Chine en avril dernier et son accord complet. aux Etats-Unis

Dans l'étude Orient-11 de 397 patients, les patients qui ont reçu le cocktail Tyvyt-chimio ont vécu une médiane de 8,9 mois sans que leurs tumeurs progressent, contre 5,0 mois dans le groupe chimiothérapie. En comparaison, dans l'étude Keynote-189 de 616 patients, la SSP médiane est arrivée à 8,8 mois pour le combo Keytruda, contre 4,9 mois pour la chimiothérapie.

Ce qui distingue les deux médicaments pourrait résider dans les données de survie globale, l'étalon-or lors de l'évaluation des médicaments anticancéreux. Tyvyt n'a signalé qu'une amélioration «nominalement significative» de la durée de vie des patients.

Keytruda, en revanche, est célèbre pour sa réduction monstre de 51% du risque de décès dans Keynote-189. Même dans le cadre d'un suivi à long terme, le bénéfice global de survie du couple Keytruda-chimio est resté fort à 44%.

La demande d’Innovent et Lilly pour Tyvyt dans le NSCLC non squameux de première intention a été acceptée pour examen par les autorités chinoises en avril.

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Lilly a obtenu les droits chinois sur Tyvyt grâce à un pacte que les deux ont signé en 2015, et le médicament a été approuvé pour la première fois en décembre 2018 dans le lymphome hodgkinien classique de troisième ligne. À partir de cette année, Tyvyt est devenu officiellement le premier – et le seul – agent PD-1 / L1 inclus dans la liste nationale des médicaments de remboursement de la Chine après une réduction de prix de 64%.

Les observateurs de l'industrie à l'époque ont fait valoir que si un rabais aussi important pouvait être offert pour une indication aussi petite que la cHL, le prix pourrait être encore abaissé après le début de la grande guerre du NSCLC.

La tarification est un avantage clé que Tyvyt – ainsi que d'autres inhibiteurs de PD-1 / L1 produits en Chine – a par rapport à Keytruda. Sans remboursement national et pour les patients non éligibles à une assistance, le coût annuel de Tyvyt, à environ 102 300 CNY (14680 USD), est près du tiers de celui de Keytruda 286 600 CNY (41 132 USD), selon les données compilées par GBI Health. Le prix national remboursé de Tyvyt correspond presque à celui après assistance au patient.

«En plus de bénéficier aux patients cHL, la liste fournit un coup de pouce à l’accessibilité générale (de Tyvyt) dans les pharmacies d’hôpital par rapport à ses concurrents», a écrit GBI dans un rapport récent.

Au premier semestre 2020, Innovent a déclaré des ventes de Tyvyt de 331,6 millions CNY (47,6 millions de dollars). En fait, Tyvyt a été le principal moteur de la croissance de 50% du volume de scripts de Lilly en Chine au trimestre dernier, grâce à son ajout à la couverture nationale, a déclaré le directeur financier de Lilly Joshua Smiley aux investisseurs lors d'une conférence téléphonique la semaine dernière.

Cependant, Keytruda n’est pas le seul concurrent de Tyvyt. En avril, BeiGene, une entreprise de biotechnologie locale, a déclaré que son ancien PD-1, partenaire de Celgene, le tislelizumab, avait également atteint l'objectif principal de survie sans progression dans son propre cocktail de chimiothérapie Alimta-platine dans le traitement de première ligne du CPNPC non squameux.

La demande de BeiGene pour cette indication a été acceptée par les régulateurs chinois en juin. Le tislelizumab a été officiellement lancé dans la cHL de troisième intention en Chine en mars à un coût annuel estimé à 106 900 CNY (15340 $), selon les données de GBI.

Les trois médicaments étaient également prêts pour un combat dans le NSCLC squameux de première ligne. En novembre, Keytruda a obtenu le feu vert de son combo chimio squameux en Chine sur la base des données de l'essai de phase 3 Keynote-407. BeiGene et Innovent ont déclaré que leur combo PD-1-chimio avait atteint ses objectifs d'essai dans leurs phases 3 respectives. Selon Lilly, environ 70% des cas de CPNPC en Chine sont du sous-type non squameux.

Lilly ne détient une participation que dans Tyvyt, un anticorps monoclonal, en Chine. Mais grâce à une collaboration élargie dévoilée en octobre 2015, la société détient des droits ex-Chine sur jusqu'à trois anticorps bispécifiques anti-PD-1 développés par Innovent.

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