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Vous voulez vaincre COVID-19? Livrer un vaccin efficace à 70% et amener 70% des personnes à le prendre, selon un responsable de la FDA

Peter Marks M.D., Ph.D.
(FDA)

L'une des plus grandes réalisations de la santé publique a été l'éradication de la variole en 1979. Pour éradiquer le SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie à COVID-19, nous aurons besoin d'un vaccin efficace à 70% – et 70% de la population devra le recevoir, a déclaré mercredi un responsable du vaccin de la FDA.

C'est une barre plus élevée que celle fixée par la FDA la semaine dernière. Pour réussir à l'agence, un vaccin COVID-19 devra être au moins 50% plus efficace que le placebo, selon les nouvelles directives de la FDA.

Mais l'agence a estimé qu'une exigence d'efficacité de 50% était un «endroit raisonnable» et à peu près comparable à un vaccin contre la grippe une bonne année, a déclaré Peter Marks, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), lors d'un webinaire organisé par le Alliance pour une FDA plus forte.

Et malgré une progression record de la R&D, Marks a averti que les vaccins sont encore dans plusieurs mois. Il faudra des «semaines à des mois» pour obtenir les essais de phase 3 inscrits, et certains régimes nécessiteront deux injections à plusieurs semaines d'intervalle. Ensuite, les enquêteurs devront suivre les participants à l'essai «pendant quelques mois».

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"Nous n'en aurons pas au début de l'automne", a-t-il dit. "Ça va prendre des mois."

Pour une autorisation d'utilisation d'urgence, le moment «le plus probable» serait après que l'analyse intermédiaire d'un essai de stade avancé montre l'innocuité et l'efficacité, mais avant que le développeur puisse terminer sa soumission complète pour approbation, a-t-il ajouté.

À long terme, «il n'y aura peut-être pas un seul gagnant» dans la chasse au vaccin COVID-19. Un vaccin pourrait fonctionner chez les personnes âgées, tandis qu'un autre pourrait mieux fonctionner chez les jeunes, a déclaré Marks.

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C'est pourquoi la FDA encourage «fortement» les entreprises à inscrire un groupe diversifié de participants à l'essai, y compris des minorités raciales et ethniques, ainsi que des personnes âgées et d'autres, a déclaré Marks. La pandémie a touché de manière disproportionnée les communautés de couleur.

Citant l'urgence, l'agence est "prête à déplacer l'examen de toutes les soumissions" le plus rapidement possible, at-il ajouté.

En ce qui concerne les perspectives d'un «essai de provocation», où les enquêteurs infecteraient des volontaires avec COVID-19 pour tester la capacité d'un candidat vaccin à protéger, Marks ne l'exclut pas complètement. Il y a des préoccupations éthiques car il n'y a pas de traitement prêt pour le nouveau coronavirus, mais la FDA considérerait de tels essais "sur la base du protocole" et "compte tenu des circonstances", a déclaré Marks.

Pourtant, selon son expérience, les bénévoles pourraient dire qu'ils veulent participer, mais une fois que «le caoutchouc prend la route», ils pourraient changer d'avis.

Même si les vaccins sont encore en cours de développement, les experts ont commencé à mettre en garde contre la volonté ou le manque de volonté du public à adopter un vaccin. Environ la moitié des Américains ont déclaré qu'ils prévoyaient de se faire vacciner, selon un sondage de fin mai.

Le «numéro de tâche 1» de la FDA consiste à évaluer équitablement tous les programmes qui sont soumis, a-t-il déclaré. En outre, il est essentiel de communiquer clairement les avantages et les risques, a-t-il ajouté.

Marks faisait auparavant partie du programme Operation Warp Speed ​​du gouvernement américain, qui cherche à fournir des centaines de millions de doses au début de 2021. Mais le mois dernier, il a reculé pour protéger son pouvoir réglementaire indépendant au CBER, selon Politico.

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