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Verillyio de Lilly dévoile Ibrance, atteignant son objectif dans le cancer du sein précoce après que le médicament de Pfizer ait faibli

Verzenio d'Eli Lilly poursuit les Ibrance de Pfizer dans le contexte métastatique depuis sa mise sur le marché. Mais avec une nouvelle victoire «surprise» dans le cancer du sein précoce, il a enfin une chance de prendre de l'avance dans un domaine où Ibrance vient de prendre un gros coup.

L'ajout de Verzenio à la thérapie endocrinienne standard après la chirurgie a considérablement réduit le risque de récidive du cancer chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce à haut risque HR positif, HER2 négatif, a déclaré Lilly mardi.

La victoire, que l'analyste d'Evercore ISI, Umer Raffat, a qualifié de "surprise" dans une note de mardi, marque la première d'un inhibiteur de CDK4 / 6 dans le cadre dit de l'adjuvant, dans lequel l'intention du traitement est d'empêcher le retour des maladies invasives. Le signe du succès, à partir d'une analyse intermédiaire pré-planifiée, arrive près d'un an avant les attentes et met Lilly en ligne pour un signe de tête pour ce que Raffat a appelé une indication de 3 à 4 milliards de dollars.

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Selon Lilly, environ 30% des personnes diagnostiquées avec un cancer du sein précoce HR-positif et HER2-négatif risquent de réapparaître. Mais le risque varie en fonction de certaines caractéristiques cliniques ou pathologiques, telles que la propagation du cancer aux ganglions lymphatiques, la taille de la tumeur et le grade de la tumeur.

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La victoire de Lilly met également la pression sur ses concurrents en classe, Ibrance et Kisqali de Novartis. Pfizer a récemment déclaré qu'une analyse intermédiaire prévue de l'essai Pallas de phase 3 avait révélé que le combo de thérapie endocrinienne Ibrance ne pouvait pas être le meilleur traitement endocrinien à lui seul pour prolonger le délai de récidive tumorale dans le cancer du sein précoce HR-positif, HER2-négatif.

La nouvelle de cet échec du procès, qui, selon l'analyste de SVB Leerink, Geoffrey Porges, impliquait une baisse des ventes d'Ibrance d'environ 3,5 milliards de dollars, a réduit de 7% les actions de Pfizer.

Alors, comment Lilly a-t-elle réussi là où Pfizer a échoué? L'essai Ibrance Pallas était différent de l'étude de Verzenio, appelée monarchE, en ce que la phase 3 de Pfizer incluait les personnes à risque modéré à élevé de récidive, tandis que Lilly menait son essai dans un groupe plus restreint composé uniquement de patientes atteintes d'un cancer du sein précoce à haut risque .

Lors d'une conférence téléphonique avec des investisseurs fin janvier, la chef de Lilly Oncology, Anne White, a déclaré que la société avait spécifiquement conçu l'étude monarchE sur la population à haut risque, car c'est «là où nous pensons que Verzenio se différencierait vraiment». Cette décision a également accéléré la durée de l'essai, l'aidant à lire les résultats quelques semaines seulement après la décision de Pfizer.

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Lilly a précédemment indiqué qu'une lecture réussie de monarchE pourrait augmenter la population de patients adressables de Verzenio d'environ 50%, a écrit Louise Chen, analyste de Cantor Fitzgerald, dans une note de mardi aux clients. "Si les données positives sur les adjuvants déplacent également les préférences des médecins vers Verzenio en tant qu'inhibiteur de CDK4 / 6 préféré, nous pensons que le potentiel de vente maximal de Verzenio pourrait atteindre 7,5 milliards de dollars +", par rapport au consensus actuel d'environ 2,5 milliards de dollars en 2025, a-t-elle déclaré.

Mais c'est un gros si. Actuellement, Ibrance⁠, aidé par une longueur d'avance de deux ans sur le marché, est le leader incontesté du pack CDK, avec un chiffre d'affaires 2019 de 4,96 milliards de dollars. Verzenio a récolté 580 millions de dollars l'an dernier et Kisqali est arrivé troisième avec 480 millions de dollars.

"Est-ce que cela pourrait augmenter la part de% dans les métastatiques? J'en doute", a écrit Raffat.

Mais Porges pense que Verzenio a une chance, d'autant plus qu'Ibrance n'a pas réussi à montrer un avantage de survie global dans le contexte métastatique. En fait, il soupçonne que l'adoption précoce probable de Verzenio dans le cadre de l'adjuvant pourrait même entraîner une baisse des ventes d'Ibrance après 2021, car les patients n'obtiendront probablement pas deux inhibiteurs de CDK4 / 6 sans données soutenant le retraitement.

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Cependant, les propres espoirs de Pfizer ne sont pas complètement perdus dans le cadre de l'adjuvant; il exécute également l'étude de phase 3 Penelope-B, testant Ibrance chez des patients présentant un risque élevé de récidive après une chimio préopératoire. Il est prévu de publier des résultats intermédiaires plus tard cette année. Mais comme Porges l'a noté, l'étude examine une «très petite sous-population» au sein du groupe adjuvant.

Par ailleurs, Novartis mène un essai de phase 3 appelé Natalee qui teste son inhibiteur CDK4 / 6 Kisqali en plus du traitement endocrinien dans le traitement adjuvant du cancer du sein précoce HR-positif, HER2-négatif, et il espère voir des résultats d'ici 2022. Mais dans sa note, Raffat a déclaré que l'essai Novartis avec 4 000 patients pourrait être «sous-alimenté» pour montrer un avantage clair. En revanche, Pallas a recruté 4 600 patients et monarchE en a 5 637.

Aux États-Unis, Verzenio est actuellement autorisé, lorsqu'il est associé à un inhibiteur de l'aromatase, à traiter les femmes ménopausées comme traitement initial pour le cancer du sein HER2 négatif HR-positif. Il peut également être administré aux côtés du fulvestrant pour traiter le cancer qui a progressé sous thérapie endocrinienne, ou seul chez les personnes atteintes d'une maladie métastatique préalablement traitées par thérapie endocrinienne et chimiothérapie.

Comme Lilly prévoit de soumettre les résultats intermédiaires aux autorités réglementaires, elle poursuivra l'étude monarque pour une analyse finale de la survie, qui est prévue en 2027.

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