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Un point de vue réglementaire sur les perspectives du vaccin Covid-19

Les efforts de soutien pour le développement, l'enregistrement et la production de vaccins pour endiguer la marée de Covid-19 sont, bien sûr, en cours sur tous les rives.

Commerce pharmaceutique s'est entretenu récemment, par e-mail, avec le Dr Ash Ramzan, spécialiste britannique de la R&D pharmaceutique et de la réglementation de longue date, qui a partagé des informations sur ces activités depuis son poste de consultant principal avec la société Woodley BioReg Ltd, basée à Huddersfield dans le West Yorkshire, en Angleterre .

Ash Ramzan

La lentille de Ramzan est mondiale, conseillant des entreprises en Europe, aux États-Unis, en Asie du Sud et en Australie, ainsi que des consultations avec des régulateurs tels que la MHRA du Royaume-Uni, où, récemment, il a été occupé par les conseils post-transition récemment publiés par l'agence pour le Brexit. Avant de rejoindre Woodley, Ramzan a travaillé pour Ipsen Ltd (la division britannique du groupe français Beaufour-Ipsen) en tant que responsable des affaires techniques. Il a également occupé plusieurs postes chez Medeva Pharma au Royaume-Uni pendant la mise à l'échelle et la fabrication d'Hepagene, un vaccin de troisième génération contre l'hépatite B actuellement approuvé en Europe.

Voici des extraits de notre échange sur le développement du produit Covid-19, les photos de la réglementation et de la santé publique.

Comment évalueriez-vous la réponse mondiale en travaillant avec les fabricants pour accélérer les délais de développement du vaccin Covid-19 (en faisant des choses comme la compression / le chevauchement des essais cliniques, en utilisant des protocoles et des paramètres similaires, etc.)

D'un point de vue réglementaire, il y avait déjà eu des développements d'essais cliniques «plus intelligents» (essais cliniques adaptatifs), ce qui a permis à une étude de changer d'orientation à mi-chemin de l'évaluation sur la base des résultats intermédiaires. Bien que ces études soient limitées en nombre en raison des difficultés potentielles à convenir des plans avec les régulateurs, leur nombre a été récemment renforcé par la nécessité de lutter contre le coronavirus.

Une autre méthode connue pour accélérer le développement de traitements médicamenteux est l'utilisation d'études de provocation. Ces études cliniques visent délibérément à infecter les sujets après vaccination. Théoriquement, de telles études devraient présenter peu de risques pour le sujet, mais étant donné les nombreux facteurs inconnus dans le développement et la performance des vaccins contre les coronavirus, aucun essai de ce type n'a encore été approuvé. Cela accélérerait considérablement le développement des vaccins en utilisation clinique.

Alors que les tests de stade avancé sont en cours pour plusieurs candidats, étant donné la pathologie du SRAS-CoV-2, pensez-vous qu'il existe des approches technologiques qui pourraient avoir de meilleures chances de produire des résultats efficaces?

L '«art» du développement de vaccins est complexe et imprévisible. Un vaccin ne peut être développé et dirigé que sur des parties de la molécule du virus, et toutes les parties du virus ne sont pas susceptibles d'être perturbées de la même manière, les perturbations les plus efficaces et les plus réussies étant son code génétique. Compte tenu de cela, il existe un large éventail d'approches potentielles pour le développement de vaccins, y compris des interventions qui bloquent l'absorption du virus dans les cellules, par exemple en bloquant sa réplication en perturbant les voies de transcription / traduction, en empêchant sa maturation en perturbant toute modification post-traduction , et coupant sa libération et son pouvoir infectieux pour d'autres cellules.

Une fois que la technologie candidate a été sélectionnée (vecteurs viraux, ARNm, etc.), le prochain défi clé est la «livraison» de «l'art», ou technologie, aux particules virales. Il existe un certain nombre de façons dont ces «charges utiles» peuvent être délivrées, y compris l'utilisation de vecteurs viraux qui sont développés et optimisés pour cibler des types et des classes spécifiques de virus. Le vecteur adénovirus a été utilisé au cours de l'un des principaux programmes de développement clinique du groupe à Oxford, au Royaume-Uni, et à AstraZeneca.

Compte tenu du travail en cours et de l'urgence de trouver un vaccin approprié, il est peu probable qu'il y ait des approches à succès dans leur développement clinique. L'approche la plus probable et la plus réalisable consistera à chercher à modifier et à réutiliser les candidats et technologies existants pour fournir une réponse rapide à la pandémie.

On prévoit également que l’intérêt mondial pour les virus et le besoin de vaccins augmenteront considérablement le financement disponible pour continuer à rechercher dans ce domaine des soins de santé préventifs. Cela pourrait conduire à des vaccins de deuxième et troisième générations avec une plus grande efficacité et une fréquence plus faible des événements indésirables et le besoin de rappels.

Comment l'industrie et les agences gouvernementales se préparent-elles à faire face aux problèmes potentiels de la chaîne d'approvisionnement, la pandémie nécessitant une production «à risque» et une fabrication à grande échelle?

Les vaccins sont des molécules de protéines et, en tant que tels, sont susceptibles d’être endommagés et dégradés s’ils ne sont pas stockés et transportés avec précaution. Cela est déjà compris, et l'industrie et les gouvernements répondent à ces préoccupations en s'assurant que les vaccins approuvés peuvent être fabriqués de manière cohérente et simultanée dans plusieurs usines de fabrication à grande échelle dans le monde selon les mêmes normes de qualité. Cela a été possible grâce à la priorisation et à l'utilisation des capacités de fabrication approuvées existantes pour les produits biologiques et vaccinaux.

S'il est entendu que des lots de vaccins sont fabriqués «à risque», il est important de noter que ce n'est pas «à risque» pour les utilisateurs, mais «à risque» pour le produit approuvé. Tous les produits pharmaceutiques, y compris les vaccins, sont soumis à une série rigoureuse de tests et d'évaluations dans le cadre d'études cliniques hautement contrôlées. Ce n'est qu'après l'achèvement des études cliniques et une évaluation indépendante et la vérification des résultats cliniques qu'un vaccin potentiel sera approuvé pour utilisation.

Avec une population mondiale de plus de sept milliards d'habitants, qui devront tous être vaccinés, la tâche de prioriser et d'administrer les vaccinations contre les coronavirus sera un défi de taille. Différents pays ont adopté diverses approches basées sur leurs infrastructures existantes. Les États-Unis mettent en place des centres de vaccination spécifiques aux coronavirus dans tout le pays; au Royaume-Uni, des médecins généralistes et d'autres professionnels de la santé qualifiés au sein du NHS seront utilisés pour administrer les vaccins. D'autres pays développés suivent des voies similaires, l'OMS prenant la tête de la distribution et de l'administration de vaccins aux pays et systèmes de santé moins développés.

Y a-t-il des distinctions ou des différences qui pourraient avoir un impact lorsque vous comparez les normes / directives pour l'approbation des vaccins Covid-19 entre la FDA, la NMPA, l'EMA et la MHRA?

La plupart des régulateurs mondiaux travaillent sur un ensemble équivalent de normes qui sont définies et documentées avec les réglementations ICH (International Conference on Harmonization); cela inclut l'UE, les États-Unis, le Japon et l'Australie. De nombreux autres organismes de réglementation sont également alignés sur les réglementations du PCI, y compris les régions de l'ASEAN et de la CEI.

Bien qu'il existe des différences subtiles dans le type d'informations et de données que les marchés individuels peuvent exiger, tous sont alignés sur les mêmes exigences clés en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité.

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