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Takeda s'efforce de prévenir la pénurie de médicaments anticancéreux après la lettre d'avertissement de la FDA

Takeda a reçu une gifle de la FDA en juin lorsque des inspecteurs ont critiqué son usine de Hikari, au Japon, dans une lettre d'avertissement. Il s'avère que la résolution de ces problèmes a contribué à déclencher une pénurie locale de la leuproréline, un médicament chimiothérapeutique, et maintenant, le fabricant de médicaments s'efforce de consolider son approvisionnement pour empêcher la propagation de la pénurie.

La lettre d'avertissement de juin citait Hikari pour un mauvais entretien des équipements, une documentation défectueuse et des lacunes de qualité. Travaillant avec la FDA pour résoudre ces problèmes, Takeda a dû périodiquement arrêter la production de l'usine pour des raisons d'assainissement.

"Nous avons une expertise et une expérience très solides en matière de qualité", a déclaré le PDG Cristophe Weber lors de l'appel aux résultats trimestriels de la société. "Nous savons donc comment résoudre cette situation. Nous avons un chemin très clair pour … remédier à la situation à Hikari."

Les arrêts de production signifient naturellement moins de production et l'approvisionnement en leuproréline en souffre, a déclaré la société lors de sa présentation des résultats trimestriels vendredi. La fabrication pour le marché japonais a repris le 20 juillet et la société prévoit d'y réapprovisionner le médicament en septembre.

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"Nous visons vraiment à réduire l'impact potentiel, la pénurie potentielle pour les patients", a déclaré Weber lors de l'appel aux résultats. «Nous avons donné quelques conseils aux médecins japonais pour gérer au mieux leurs patients. Je m'excuse donc auprès des médecins, des patients, pour la gêne occasionnée, mais je pense que nous faisons vraiment de notre mieux pour limiter cet impact.

La présentation des résultats de Takeda a indiqué qu'elle prévoyait une "pénurie d'approvisionnement temporaire" de leuproréline au Japon et que "certaines régions, y compris les États-Unis, pourraient connaître des pénuries périodiques". Le médicament est une hormone synthétique utilisée pour lutter contre le cancer de la prostate, le cancer du sein, l'endométriose, les fibromes utérins et la puberté précoce.

Répertorié par la FDA aux États-Unis sous le nom d'acétate de leuprolide, le médicament est vendu par AbbVie – autrefois partenaire de commercialisation de Takeda sur le médicament – sous la marque Lupron et Tolmar Pharma sous le nom d'Eligard et Fensolvi. Selon le catalogue actuel des pénuries de médicaments de l'agence, diverses doses de la version d'AbbVie ne sont pas disponibles ou sont en attente aux États-Unis.

Takeda a déclaré qu'il ne s'attend pas à une pénurie mondiale de leuproréline; elle fabrique le médicament pour le marché européen dans une usine d'Osaka.

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L'usine de Hikari produit également Entyvio, le traitement contre la colite ulcéreuse de Takeda, mais plusieurs autres installations dans le monde produisent également le médicament, et la société a déclaré qu'elle ne prévoyait aucune pénurie. L'usine a été inspectée pour la dernière fois en 2017 sans aucun problème.

Pendant ce temps, Takeda travaille avec la FDA pour résoudre les problèmes mis en évidence dans la lettre d'avertissement. Il a fait appel à des consultants externes pour aider à élaborer un plan d'action correctif, indique la diapositive de présentation.

Cela prendra du temps, cependant, comme Weber l'a noté lors de l'appel des résultats. L'audit a eu lieu en novembre 2019, a déclaré Weber, et les travaux de remédiation typiques durent 12 à 18 mois. "C'est ce que nous voyons actuellement chez Takeda. Nous pensons que d'ici 12 mois, nous serons prêts pour l'inspection", a déclaré le PDG, prévoyant un état de prêt pour l'inspection d'ici la fin de l'année. "Et nous aurons résolu les problèmes."

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