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Actualité pharmacieutique

Alkermes échoue la «  revue à distance '' de la FDA sur un site de fabrication pour la schizophrénie, un médicament contre le trouble bipolaire

La pandémie de COVID-19 a changé le mode de fonctionnement de l'industrie pharmaceutique, de manière cruciale dans la manière dont les régulateurs inspectent les principaux sites de fabrication. Pour contourner les verrouillages, la FDA a commencé à mener des «examens à distance» pour les nouveaux demandeurs de médicaments – et les enquêteurs de loin se […]

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Crysvita d'Ultragenyx marque un signe de tête de la FDA dans le deuxième trouble osseux ultra-rare

Ultragenyx et Kyowa Kirin ont haussé les sourcils lorsqu'ils ont lancé la maladie ultra-rare Crysvita en 2018 avec un prix exorbitant de 200000 $ par an. Malgré un certain recul des observateurs des coûts, les partenaires ont continué à pousser pour étendre la portée de Crysvita, et ont maintenant le feu vert de la FDA […]