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Actualité pharmacieutique

Pfizer vise à expédier les doses de vaccin COVID «  dans les heures '' suivant les avis réglementaires, a déclaré le PDG. Une «course à la réglementation» s'ensuivra-t-elle?

Après que le principal vaccin COVID-19 de Pfizer a fourni des données solides dans un essai de stade avancé, la société prévoyait de soumettre son programme aux autorités américaines pour une autorisation d'utilisation d'urgence «d'ici quelques jours». Et dès qu'il obtiendra le feu vert des régulateurs, il sera prêt à être distribué, déclare le PDG […]

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Actualité pharmacieutique

Pourquoi l'automatisation intelligente est l'avenir de la réglementation –

Il existe une multitude de nouveaux outils et techniques auparavant inimaginables – de l'analyse à l'automatisation des processus robotiques (RPA) et à l'intelligence artificielle (IA) – disponibles pour accélérer les processus et augmenter la précision des données. Mais pour de nombreuses organisations des sciences de la vie, ces outils ne sont pas encore totalement adoptés […]

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Actualité pharmacieutique

Comment les organismes de réglementation réagissent-ils à l'utilisation de données réelles?

Publié le 15 juin 2020 par Xuanyan Xu dans Pharma R&D Comme nous l'avons vu précédemment, les données du monde réel (RWD) et les preuves du monde réel (RWE) offrent de nombreux avantages potentiels à chaque étape du processus de découverte et de développement de médicaments, en continuant dans la surveillance post-commercialisation. Les développeurs de […]

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Actualité pharmacieutique

Les autorités de réglementation prolongent le délai d'examen du médicament contre la SEP de Novartis

Les autorités de réglementation américaines prolongent le délai d'examen du traitement par MS de l'ofatumumab de Novartis. Les détails spécifiques du retard n'ont pas été fournis, mais le géant suisse de la drogue a déclaré qu'il continuerait de travailler avec la Food and Drug Administration des États-Unis pour achever l'examen "dès que possible". «Nous sommes […]