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Actualité pharmacieutique

Pfizer vise à expédier les doses de vaccin COVID «  dans les heures '' suivant les avis réglementaires, a déclaré le PDG. Une «course à la réglementation» s'ensuivra-t-elle?

Après que le principal vaccin COVID-19 de Pfizer a fourni des données solides dans un essai de stade avancé, la société prévoyait de soumettre son programme aux autorités américaines pour une autorisation d'utilisation d'urgence «d'ici quelques jours». Et dès qu'il obtiendra le feu vert des régulateurs, il sera prêt à être distribué, déclare le PDG […]

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Utilisation de SDTM, ADaM et SEND pour les soumissions réglementaires –

Il y a fort à parier que la plupart des gens se familiarisent pour la première fois avec les normes CDISC via le modèle de tabulation des données d'étude (SDTM). Il s'agit d'une norme de contenu qui garantit que les données cliniques sont soumises de manière cohérente, ce qui contribue à réduire le temps d'examen […]