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Actualité pharmacieutique

AstraZeneca, Enhertu de Daiichi entre dans la voie rapide de la FDA pour une nouvelle utilisation du cancer de l'estomac

AstraZeneca et Daiichi Sankyo gagnent rapidement du terrain pour leur Enhertu dans le cancer du sein HER2-positif. Ensuite? Une chance précoce d'étendre le blockbuster-to-be à un type de tumeur difficile à traiter. La FDA a accordé un examen prioritaire à la demande d'Enhertu dans le cancer de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne HER2-positif, métastatique, avec […]

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Bristol Myers et Exelixis entrent dans la voie rapide de la FDA pour le combo Opdivo-Cabometyx dans le cancer du rein

Fraîchement nouvelles données montrant que leur combo Opdivo-plus-Cabometyx peut aider les patients atteints de cancer du rein à vivre plus longtemps, Bristol Myers Squibb et Exelixis reçoivent un traitement VIP de la FDA. L'agence a accordé l'examen prioritaire combiné pour une utilisation potentielle chez les patients atteints de carcinome rénal avancé, ont annoncé lundi les […]

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Actualité pharmacieutique

Alexion accepte la formule Ultomiris à infusion plus rapide – et une version subQ est à l'horizon

Alexion Pharmaceuticals n'a pas perdu de temps à convertir ses patients en sa nouvelle génération de médicaments pour maladies rares, Ultomiris. Maintenant, il cherche à faciliter un peu le passage à son successeur Soliris, grâce à une nouvelle version améliorée qui remplacera l'ancienne d'ici le milieu de l'année prochaine. La FDA a autorisé lundi une […]

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Relever les défis du déploiement rapide de la chaîne du froid des vaccins Covid-19

Pendant des mois, les organisations pharmaceutiques et les chercheurs du monde entier se sont concentrés sur le développement d'un vaccin contre Covid-19. «Operation Warp Speed» (OWS), une collaboration entre plusieurs départements gouvernementaux américains et 18 sociétés biopharmaceutiques, a été créée pour accélérer le développement d'un vaccin Covid-19. Une fois le vaccin approuvé, OWS visera à […]

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Pfizer pourrait marquer un clin d'œil rapide au vaccin COVID-19, grâce à la promesse de Hahn de l'examen de la FDA d'octobre: ​​analyste

Le commissaire de la FDA, Stephen Hahn, M.D., venait tout juste de sortir d'une controverse sur l'autorisation d'utilisation d'urgence du plasma de convalescence pour traiter le COVID-19 lorsqu'il a de nouveau fait des vagues, cette fois promettant sur Twitter que l'agence examinerait les vaccins contre les coronavirus avant les élections de novembre. Et les dirigeants […]

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La FDA fait face à une crise de réputation au milieu de la pression de Trump pour une action COVID rapide – et c'est une mauvaise nouvelle pour l'industrie

Les critiques critiquent la FDA et le commissaire Stephen Hahn pour avoir autorisé le traitement au plasma COVID-19 prématurément, mais le problème est beaucoup plus large qu'une autorisation d'utilisation d'urgence. La réputation de l'agence est en jeu. Et si elle tombe, l'industrie pharmaceutique en paiera le prix fort. Depuis que Hahn s'est tenu aux côtés […]

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Moderna devrait gagner 300 millions de dollars pour l'approbation rapide des vaccins, jusqu'à 6,6 milliards de dollars pour des doses supplémentaires: dépôt

L'accord sur le vaccin contre le coronavirus de Moderna avec les États-Unis, annoncé la semaine dernière avec un prix de 1,525 milliard de dollars, vaudrait beaucoup plus si toutes les options sont exercées – et si la biotechnologie de l'ARNm respecte un calendrier agressif pour l'arrivée du tir. La société devrait gagner jusqu'à 8,125 milliards […]

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AstraZeneca obtient un examen rapide de la FDA pour Farxiga basé sur la conception d'un essai de crise cardiaque «innovant»

AstraZeneca a déjà pris des résultats impressionnants en matière d'insuffisance cardiaque à Farxiga et les a transformés en une approbation décisive. En regardant l'avenir de Farxiga sur un marché concurrentiel de l'insuffisance cardiaque, la société mise sur l'innovation – et cet engagement a attiré l'attention de la FDA. La FDA accélérera son examen de l'inhibiteur […]

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Approbation américaine rapide pour le Tabrecta de Novartis

Le Tabrecta de Novartis (capmatinib, anciennement INC280) a reçu l'approbation accélérée de la Food and Drug Administration des États-Unis pour le traitement des adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique (NSCLC) dont les tumeurs ont une mutation qui conduit à sauter l'exon 14 MET ( METex14). La décision d'accorder une autorisation […]