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Actualité pharmacieutique

Tibsovo d'Agios a le feu vert de la FDA pour AML. Pourquoi les régulateurs européens ont-ils fait marche arrière?

Agios a peut-être persuadé la FDA de donner une approbation pour son médicament contre la leucémie myéloïde aiguë (LMA) Tibsovo sur la base des résultats de la phase 1, mais il n'a pas réussi à convaincre les régulateurs européens de faire la même chose. Vendredi, Agios a déclaré avoir retiré une demande européenne de Tibsovo […]

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Actualité pharmacieutique

Pourquoi l'automatisation intelligente est l'avenir de la réglementation –

Il existe une multitude de nouveaux outils et techniques auparavant inimaginables – de l'analyse à l'automatisation des processus robotiques (RPA) et à l'intelligence artificielle (IA) – disponibles pour accélérer les processus et augmenter la précision des données. Mais pour de nombreuses organisations des sciences de la vie, ces outils ne sont pas encore totalement adoptés […]

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Actualité pharmacieutique

Pourquoi c'est essentiel pour réussir –

De nombreuses entreprises du secteur des sciences de la vie tardent à adopter les nouvelles technologies. Cela s'explique par des coûts plus élevés, une charge opérationnelle plus lourde et une incertitude quant au respect des exigences réglementaires complexes mises en place. Cependant, il y a eu beaucoup de progrès dans les technologies nouvelles et émergentes […]

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Actualité pharmacieutique

ESMO: Les nouvelles données de Trodelvy sur le cancer du sein et de la vessie montrent pourquoi Gilead devient grand pour Immunomedics

Par rapport à la vague de rachats de plusieurs milliards de dollars l'année dernière, les fusions et acquisitions biopharmaceutiques ont été relativement calmes en 2020 – jusqu'à la semaine dernière, lorsque Gilead Sciences a surpris le marché avec son achat de 21 milliards de dollars d'Immunomedics. Maintenant, deux ensembles de nouvelles données sur le cancer […]

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Pourquoi passer aux annotations CRF automatisées?

Qu'est-ce qu'un CRF annoté? Un CRF annoté documente l'emplacement dans une base de données des données collectées pour chaque question sur un formulaire. En d'autres termes, il s'agit d'un mappage entre chaque élément d'un formulaire et sa variable correspondante contenue dans l'ensemble de données correspondant. Les CRF annotés font partie des livrables obligatoires de soumission […]

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Si nos patients sont diversifiés, pourquoi les essais cliniques sont-ils si blancs? –

Combien de fois vous a-t-on dit de mettre un écran solaire pour prévenir le cancer de la peau? Environ 71% des adultes américains utilisent une forme de protection solaire lorsqu'ils sont à l'extérieur par une journée chaude et ensoleillée – une augmentation de 3% par rapport à 2008. Maintenant, et si je vous disais que […]

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Actualité pharmacieutique

Après que l'Opération Warp Speed ​​ait choisi 5 finalistes, les experts se demandent pourquoi certains vaccins ont été exclus

Tous les regards sont tournés vers une poignée de sociétés pharmaceutiques après avoir appris que les États-Unis accordaient la priorité à cinq programmes de vaccination COVID-19. Mais depuis que les sélections ont été rendues publiques, les experts ont soulevé des questions sur le processus et les fabricants de médicaments qui ont été laissés de côté. […]