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Actualité pharmacieutique

Boehringer Ingelheim élimine tranquillement un médicament contre l'hypertension vieux de plusieurs décennies après le rappel d'octobre

Après qu'un résultat de test inférieur à la moyenne ait incité Boehringer Ingelheim à tirer plusieurs lots d'un médicament contre la pression artérielle établi de longue date, la société a décidé d'arrêter définitivement la production. Trois doses de Catapres, un médicament contre l'hypertension de Boehringer Ingelheim, également connu sous le nom de chlorhydrate de clonidine, […]

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La FDA prolonge la durée de conservation du médicament d'immunodéficience alors que la pandémie exacerbe les pénuries

L'approvisionnement en immunoglobulines aux États-Unis vient d'être un peu plus sûr, grâce à un changement d'étiquette permettant à l'un des principaux médicaments contre les maladies rares d'Octapharma de rester au réfrigérateur pendant jusqu'à trois ans. La FDA a allongé la date d’expiration de 42 lots existants de cutaquig, le médicament d’immunodéficience sous-cutanée d’Octapharma, et accordé […]

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Bristol Myers CVR dans les égouts en tant que problème de points d'inspection de fabrication de la FDA du médicament CAR-T

Grâce à des insuffisances dans une usine de fabrication, Bristol Myers Squibb n'effectuera pas de paiement de suivi étroitement surveillé lié à son rachat de Celgene. Et les investisseurs déçus – qui attendaient vivement ce versement – pourraient bien canaliser leur colère vers l'entreprise. La FDA n’a pas délivré d’approbation pour le médicament CAR-T liso-cel […]

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Vicore prépare un dossier pour le médicament C21 chez les patients hospitalisés COVID-19 –

Il y a deux semaines, Vicore a rapporté des données à mi-parcours montrant que son médicament principal C21 pourrait augmenter les bénéfices de la corticothérapie dans le traitement du COVID-19. Maintenant, il dispose de nouvelles données de l'essai pour étayer cette promesse, et dit que le médicament pourrait agir comme un «complément» aux vaccins contre […]

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Le médicament MacroGenics HER2 marque le cancer du sein de la FDA avec les données Herceptin

Le médecin oncologique de MacroGenics, Margenza, se lance dans le domaine très fréquenté du cancer du sein HER2-positif. Mais la société a un avantage qu'elle peut vanter: le médicament a dépassé le traitement principal de Roche Herceptin dans un essai en tête-à-tête. Margenza, ou margetuximab, a obtenu l'approbation de la FDA, en tandem avec la […]

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Le médicament Entresto de Novartis pour l'insuffisance cardiaque remporte le soutien d'un panel de la FDA pour un groupe de patients plus important – mais à quel point?

Novartis semble maintenant presque certain d'empocher une importante approbation de premier plan pour Entresto, un médicament à succès pour le cœur, malgré les données d'essais qui, du moins à première vue, ont entraîné un échec du médicament. Un comité consultatif de la FDA a voté 12-1 pour l'utilisation d'Entresto chez les patients insuffisants cardiaques avec […]

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Le pouce de NICE sur le médicament contre la migraine de Lilly Emgality laisse ses rivaux de Novartis et Teva dans la poussière

Les agents de surveillance du coût des médicaments en Angleterre n'ont pas été gentils avec les entreprises qui commercialisent de nouveaux inhibiteurs CGRP chauds mais coûteux pour traiter les migraines. Mais ils ont juste fait une exception pour l'une de ces entreprises: Eli Lilly. Le National Institute of Health and Care Excellence (NICE) a recommandé […]

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Alkermes échoue la «  revue à distance '' de la FDA sur un site de fabrication pour la schizophrénie, un médicament contre le trouble bipolaire

La pandémie de COVID-19 a changé le mode de fonctionnement de l'industrie pharmaceutique, de manière cruciale dans la manière dont les régulateurs inspectent les principaux sites de fabrication. Pour contourner les verrouillages, la FDA a commencé à mener des «examens à distance» pour les nouveaux demandeurs de médicaments – et les enquêteurs de loin se […]

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Le défi de la PrEP VIH de GlaxoSmithKline se profile alors que le médicament à action prolongée de ViiV domine la Truvada de Gilead chez les femmes

L'unité ViiV Healthcare de GlaxoSmithKline espérait lancer son challenger PrEP pour aider simultanément les hommes et les femmes à prévenir le VIH. Mais ce plan dépendait d'attentes très optimistes quant aux résultats d'un essai clinique en tête-à-tête contre Truvada de Gilead Sciences chez les femmes. Maintenant, il a ces données. Le cabotégravir injectable de ViiV, […]

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Hé, observateurs de Pfizer, n'oubliez pas Vyndaqel. Le médicament contre les maladies cardiaques se dirige vers le blockbusterland

Aujourd'hui, toute l'attention du public pour Pfizer est centrée sur son vaccin COVID-19 en partenariat avec BioNTech. Mais alors que les données clés d'efficacité de la phase 3 pour le tir expérimental restent aveuglées, la franchise tafamidis de la société suit une trajectoire de croissance claire qui semble désormais la mener au statut de blockbuster. […]

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Merck envisage un médicament et un vaccin contre le COVID-19 – et une reprise du Gardasil – alors que la pandémie coûte 2,5 milliards de dollars

Merck & Co. connaît une année décente sur le plan financier. Sans la pandémie COVID-19, ce serait une grande. Le géant pharmaceutique a déclaré mardi que COVID-19 prendrait 2,5 milliards de dollars sur son chiffre d'affaires 2020, plus que le 1,9 milliard de dollars qu'il avait précédemment prédit. La croissance des médicaments qui n’ont pas […]

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Gilead a obtenu l'approbation complète de la FDA pour le médicament COVID-19 Veklury, mais les experts ne sont pas convaincus

Alors que les nouveaux cas de COVID-19 augmentent aux États-Unis et avant une poussée hivernale prévue, la FDA vient de publier sa première approbation complète pour un médicament pour traiter la maladie – le Veklury de Gilead Sciences, anciennement connu sous le nom de remdesivir. Mais l'approbation suit de près un grand essai qui n'a […]

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Le gros pari de Novartis sur l'inclisiran touche à sa fin, alors que le CHMP soutient le médicament

Le rachat de The Medicines Company par Novartis l'an dernier, pour près de 10 milliards de dollars, était principalement axé sur un actif – l'inclisiran, un médicament hypocholestérolémiant, et la société pharmaceutique suisse est maintenant sur le point d'obtenir un retour sur investissement. L'inclisiran – qui porte désormais le nom commercial Leqvio – a été […]

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Quelques jours à peine après l'avis de rachat, AMAG fait face à la pression de la FDA pour retirer le médicament pour naissance prématurée Makena

Après des années de querelles par procuration et d'examen minutieux par la FDA d'un médicament clé, AMAG Pharmaceuticals, en difficulté, a semblé être au clair avec un accord de rachat signé la semaine dernière. Mais la FDA a décidé d'abandonner le marteau sur l'un des médicaments d'AMAG, et cela pourrait mettre en danger l'acquisition du […]

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Roche vante les données Evrysdi sur 2 ans alors que le médicament SMA oral suscite un intérêt précoce

La nouvelle offre d’atrophie musculaire spinale de Roche, Evrysdi, suscite déjà un intérêt précoce grâce à son dosage oral, et la pharma suisse espère que certaines données à plus long terme pourraient renforcer ses arguments en faveur d’une compétition à trois contre Novartis et Biogen. Evrysdi a gardé 88% des nourrissons âgés de 2 à […]

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Veyvondi, le médicament contre les troubles de la coagulation de Takeda, soutenu par le NHS –

Le NHS England a recommandé que les patients atteints de la maladie de von Willebrand (VWD) soient traités avec le Veyvondi de Takeda, ce qui en fait le premier et le seul médicament soutenu pour ce qui est le trouble de la coagulation héréditaire le plus courant au Royaume-Uni. La décision a été prise par […]

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Premier patient britannique à recevoir le médicament expérimental de GSK contre l’arthrite dans l’essai COVID-19

Un patient de Manchester est le premier au Royaume-Uni à être traité dans le cadre d'un nouvel essai COVID-19 portant sur l'utilisation d'un médicament expérimental contre l'arthrite, l'otilimab, pour une maladie pulmonaire grave liée au nouveau coronavirus. L'étude OSCAR est parrainée et financée par GlaxoSmithKline et a reçu un statut de recherche urgente en santé […]

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Le filgotinib, le médicament contre la polyarthrite rhumatoïde de Gilead, après l'épaule froide de la FDA, remporte la première mondiale au Japon

Le mois dernier, la FDA a remis à Gilead Sciences et à son partenaire Galapagos une interdiction surprenante pour le filgotinib, un espoir de blockbuster. Mais cela n’a pas empêché les régulateurs au Japon de prendre une décision différente sur le médicament contre la polyarthrite rhumatoïde. Le ministère de la Santé, du Travail et du […]

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L'ICER approuve le médicament Trikafta de Vertex à 311 K $ mais dénonce les prix de «  monopole ''

Personne ne conteste la valeur thérapeutique du triplet Trikafta de Vertex Pharmaceuticals pour la fibrose kystique, pas même les surveillants des coûts de l’Institute for Clinical and Economic Review (ICER). Mais ICER a beaucoup d'os à choisir avec Vertex au-dessus du prix catalogue de 311 000 $ de Trikafta. Ainsi, lorsque l'institut a publié aujourd'hui […]

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Aerpio commence l'essai d'un médicament pour les dommages aux vaisseaux sanguins COVID –

L'un des symptômes les moins connus du COVID-19 est l'inflammation et les lésions des vaisseaux sanguins, et la biotech américaine Aerpio Pharma pense avoir un médicament qui peut aider à prévenir les caillots sanguins potentiellement mortels qui peuvent en résulter. Aerpio, basé dans l'Ohio, a commencé un essai de phase 2 de son médicament razuprotafib, […]

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Tagrisso, le médicament ciblé d'AstraZeneca, réduit la récidive du SNC

Une fois que le cancer du poumon muté par l'EGFR se propage au cerveau, le pronostic d'un patient s'aggrave considérablement. Et c’est ce que Tagrisso d’AstraZeneca tente d’éviter chez les patients en post-opératoire. Il s'avère que le médicament peut très bien le faire. Il a réduit de 82% le risque de récidive de la maladie […]

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Cassiopea obtient l'approbation de la FDA pour Winlevi, le premier médicament novateur contre l'acné depuis des décennies

Cela fait des décennies qu’un nouveau traitement contre l’acné est entré en scène, mais cela va changer avec l’approbation de Cassiopea pour Winlevi. La FDA a approuvé jeudi le nouveau médicament sur ordonnance contre l'acné, destiné aux personnes de 12 ans et plus. L'acné touche environ 50 millions de personnes aux États-Unis, mais il n'y […]

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Le vaporisateur nasal de nouvelle génération d'Emergent accroît la durée de conservation du médicament de surdose d'opioïdes Narcan

Emergent BioSolutions a intensifié sa réponse à la crise des opioïdes aux États-Unis en 2018 avec son rachat d'Adapt Pharma et de son spray nasal à la naloxone anti-surdose, Narcan. Maintenant, dans la foulée du lancement d'un nouveau dispositif de pulvérisation, la société a remporté le OK pour une prolongation de la durée de conservation […]

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Idhifa, le médicament anti-blanchiment ciblé de Bristol Myers Squibb, ne prolonge pas la vie des patients

En 2017, la FDA a autorisé le traitement de la leucémie myéloïde aiguë de Celgene Idhifa sur la base de données de rémission complètes. Mais rapidement jusqu'à aujourd'hui, et le médicament a enregistré un échec clinique qui montre qu'il ne prolonge pas réellement la vie. Idhifa, qui porte un signe de tête de la FDA […]

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Les rappels de metformine se poursuivent alors que Bayshore tire son médicament contre le diabète sur la peur des cancérogènes

Après avoir trouvé des niveaux élevés d'un cancérigène probable dans des échantillons de metformine commune pour le diabète, la FDA s'est efforcée de retirer les lots affectés des mains des consommateurs. Maintenant, l'agence a repéré un sixième fabricant de médicaments avec une version contaminée du médicament. La société Bayshore Pharmaceuticals, basée au New Jersey, a […]

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UnitedHealthcare rejette le nouveau médicament PrEP de Gilead, Descovy, alors que le générique Truvada se profile: rapport

UnitedHealthcare a l'habitude de limiter les coûts des médicaments anti-VIH, notamment en offrant des incitations en espèces aux patients qui optent pour des régimes à bas prix. Maintenant, dans un coup potentiellement majeur pour le géant du VIH Gilead Sciences, l'assureur a jeté les yeux sur l'une des nouvelles thérapies du fabricant de médicaments californien. […]

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La FDA approuve le médicament Duchenne de NS Pharma sur les données des biomarqueurs, tout comme son rival Sarepta

Sarepta Therapeutics a une entreprise dans le domaine de la dystrophie musculaire de Duchenne. Mercredi, la FDA a approuvé le Viltepso de NS Pharma (viltolarsen) pour les patients atteints de DMD avec une mutation susceptible de sauter l’exon 53 – exactement la même population que les Vyondys 53 de Sarepta. Et c'est le même type […]

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GlaxoSmithKline se lance dans le myélome avec le médicament anti-BCMA «  fait maison '' Blenrep

En 2015, GlaxoSmithKline a échangé ses actifs anticancéreux commercialisés et a commencé à construire son pipeline d'oncologie «de manière assez agressive», comme le dit Axel Hoos, vice-président directeur de la recherche et développement en oncologie de la société. Et ces efforts ont finalement porté leurs fruits. La FDA a donné le feu vert mercredi à […]

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Le lupin retire la metformine, un médicament contre le diabète, alors que les inquiétudes liées aux cancérogènes continuent de croître

La metformine Diabetes med est dans le collimateur de la FDA depuis que l'agence a trouvé des niveaux élevés d'un cancérogène probable, la NDMA, qui avait déjà déclenché des rappels mondiaux de Zantac et d'une classe couramment utilisée de médicaments contre l'hypertension. Maintenant, un fabricant de médicaments indien étendra son propre rappel de metformine après […]

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Ultragenyx obtient la 2e approbation de la FDA en autant de semaines pour le médicament contre les maladies métaboliques ultra-rares Dojolvi

Le fabricant de médicaments pour maladies rares Ultragenyx a remporté une victoire il y a quelques jours avec l'approbation de la FDA de Crysvita dans un trouble osseux ultra-rare. Maintenant, la société a de nouveau atteint l'or, cette fois avec un nouveau médicament ciblant un petit groupe de troubles métaboliques. La FDA a approuvé mardi […]