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Actualité pharmacieutique

Les régulateurs de l'UE approuvent le combo cancer du sein de Novartis

Les régulateurs européens ont approuvé Piqray (alpelisib) de Novartis en association avec le fulvestrant pour le traitement d'un certain type de cancer du sein. La décision autorise l'utilisation du médicament pour traiter les femmes ménopausées et les hommes atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec une mutation PIK3CA après progression de la […]

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Onze médicaments approuvés par l'UE

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a soutenu onze médicaments pour approbation lors de sa réunion de juillet 2020, y compris un médicament destiné à être utilisé dans des pays extérieurs à la région et un nouveau traitement pour le myélome multiple. le Anneau vaginal de dapivirine (dapivirine), […]

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J&J, Sanofi et d'autres cherchent à signer des pactes nationaux d'approvisionnement en vaccins COVID-19 dans l'UE et au Japon: des rapports

Alors que les acteurs du vaccin COVID-19 accélèrent leur chemin à travers les premiers tests, les gouvernements du monde entier cherchent à conclure des accords pour garantir l'approvisionnement d'un gagnant potentiel pour leurs propres citoyens. Des fabricants de médicaments comme AstraZeneca sont peut-être déjà en avance sur le peloton, mais d'autres sociétés prennent désormais place […]

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Huit médicaments bondissent vers l'approbation de l'UE

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) du Comité européen des médicaments a soutenu l'approbation de huit nouveaux médicaments dans une gamme d'indications. Comme PharmaTimes précédemment rapporté, Gilead Veklury (remdesivir) a été recommandé pour approbation conditionnelle pour le traitement de COVID-19 chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans atteints de […]

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Novartis renonce à l'approbation de Xiidra par l'UE, mettant en danger le paiement du rachat de Takeda de 3,4 milliards de dollars

L'année dernière, Novartis a acheté le médicament contre les yeux secs de Shire, Xiidra, à Takeda pour renforcer ses offres ophtalmiques et récolter des ventes à succès en cours de route. Mais maintenant, l'achat de plus de 3 milliards de dollars ne semble pas si attrayant. Novartis a retiré volontairement une demande de Xiidra en […]

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L'UE approuve une nouvelle combinaison de cancer colorectal métastatique

Le Braftovi (encorafenib) de Pierre Fabre a été approuvé en Europe pour une utilisation aux côtés d'Erbitux (cetuximab) pour le traitement d'adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique mutant BRAFV600E (mCRC) ayant reçu un traitement systémique préalable. À l'heure actuelle, aucun autre régime ciblé autorisé en Europe n'est indiqué pour cette population de patients spécifique. L'autorisation […]

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L'UE approuve la thérapie génique SMA de Novartis, Zolgensma

Le bras de thérapie génique de Novartis, AveXis, a annoncé l'approbation européenne de Zolgensma (onasemnogene abeparvovec), la seule thérapie génique pour l'atrophie musculaire spinale (SMA). Plus précisément, la Commission européenne a accordé une approbation conditionnelle pour Zolgensma pour le traitement des patients atteints de SMA 5q avec une mutation bi-allélique dans le gène SMN1 et […]

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Le nouveau «point d'inflexion» de Zolgensma est là alors que Novartis accroche un signe de tête à l'UE pour la thérapie génique SMA

Alors que le nombre de patients américains atteints d'atrophie musculaire spinale que Zolgensma traite chaque trimestre se stabilise, Novartis compte sur un ensemble de «points d'inflexion» pour sa croissance future. Maintenant, il en a un. Après un retard lié à la fabrication, Novartis a obtenu l'approbation conditionnelle dans l'UE pour la thérapie génique unique pour […]

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Les régulateurs de l'UE approuvent Adcetris de Takeda pour sALCL

Les régulateurs européens ont approuvé Adcetris de Takeda (brentuximab vedotin) pour une utilisation chez les adultes atteints d'un lymphome anaplasique systémique à grandes cellules (sALCL) non traité en association avec la cogénération (cyclophosphamide, doxorubicine, prednisone). Adcetris est la première et la seule thérapie ciblée approuvée dans le sALCL de première ligne depuis plusieurs décennies, apportant […]