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Actualité pharmacieutique

Six nouveaux médicaments bondissent vers l'approbation de l'UE

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a recommandé l’approbation de six médicaments lors de sa réunion de novembre 2020. Roche Phesgo (pertuzumab / trastuzumab) a été approuvé comme traitement du cancer du sein précoce et métastatique. Selon le CHMP, le bénéfice de Phesgo est qu'il est administré sous forme d'association sous-cutanée […]

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Pfizer et BioNTech signent un accord de plusieurs milliards de dollars avec l'UE pour jusqu'à 300 millions de doses de vaccin COVID-19

Avec les résultats intermédiaires à l'écart, Pfizer et BioNTech cherchent à accélérer leur vaccin COVID-19 vers une approbation réglementaire dans les semaines à venir et dans les bras des patients à haut risque. Et, grâce à un nouvel accord d'approvisionnement avec l'UE, la voie est libre pour un déploiement sur le continent. Pfizer et son […]

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Nouvelle approbation de l'UE pour Zejula de GSK

L'inhibiteur PARP une fois par jour de GlaxoSmithKline Zejula (niraparib) a été approuvé par la Commission européenne pour le traitement d'entretien en monothérapie de première intention chez les adultes atteints d'un cancer de l'ovaire avancé. Plus précisément, l'indication couvre l'utilisation du médicament chez les patients atteints d'un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope […]

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Les vaccins contre la pneumonie Merck et Pfizer s'épuisent dans l'UE alors que les chercheurs luttent contre le COVID-19: rapport

Alors que le COVID-19 continue de faire rage dans le monde entier, les autorités sanitaires craignent qu'une tempête parfaite du nouveau coronavirus, de la pneumonie et de la grippe saisonnière ne dépasse les systèmes hospitaliers. Aujourd'hui, deux grands vaccins antipneumococciques connaissent déjà des pénuries dans l'UE, ce qui pourrait être de mauvais augure pour les […]

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Dix nouveaux médicaments approuvés pour approbation par l'UE

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l’approbation de dix nouveaux médicaments lors de sa réunion d’octobre 2020. Le CHMP a soutenu l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de Kite’s – une société de Gilead – thérapie CAR-T Tecartus pour le traitement des patients adultes […]

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Gilead Sciences envoie des doses supplémentaires de remdesivir de thérapie COVID-19 à l'UE en raison de pénuries

En tant que l'un des rares agents thérapeutiques COVID-19 avec des régulateurs mondiaux à bord, le remdesivir de Gilead Sciences a vu une demande américaine immédiate qui a quelque peu diminué ces derniers mois. Mais dans l'UE, certains pays ont connu des pénuries ponctuelles et Gilead intervient avec plus d'offre. Gilead a expédié suffisamment de […]

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Sanofi et GlaxoSmithKline signent un pacte d'approvisionnement de l'UE pour 300 millions de vaccins contre le coronavirus

Alors que le quatrième trimestre approche à grands pas, il est temps de mourir ou de mourir pour un groupe de fabricants de médicaments à la recherche du premier vaccin approuvé contre le COVID-19. Sanofi et GlaxoSmithKline sont un peu en retard par rapport aux autres entreprises en termes de tests cliniques, mais cela ne […]

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L'UE élargit la portée d'Imbruvica pour inclure les patients atteints de LLC non traités

La Commission européenne (CE) a élargi l'autorisation de mise sur le marché de l'Imbruvica de Janssen (ibrutinib) pour inclure les patients naïfs de traitement atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC). La décision fait suite aux données de l'étude de phase III E1912, qui montre que les adultes non traités précédemment âgés de 70 ans ou […]

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CureVac en pourparlers «  avancés '' avec l'UE pour fournir 225 millions de doses de vaccin contre le coronavirus

Des responsables en Europe ont engagé certaines des plus grandes sociétés biopharmaceutiques du monde dans des négociations sur l'approvisionnement en vaccins COVID-19, mais maintenant CureVac en Allemagne entame des négociations d'approvisionnement avancées avec le syndicat. CureVac et l’UE ont entamé des «discussions avancées» dans le cadre d’un accord potentiel visant à fournir 225 millions de […]

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Les régulateurs de l'UE examinent Evrysdi pour SMA

Les régulateurs de l'UE ont accepté de revoir l'Evrysdi (risdiplam) de Roche pour le traitement de l'atrophie musculaire spinale (SMA), une maladie neuromusculaire grave, héréditaire et progressive qui provoque une atrophie musculaire et des complications liées à la maladie. L'Agence européenne des médicaments a précédemment accordé la désignation PRIME (PRIority MEdicines) au médicament pour le […]

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Busy AstraZeneca signe un autre gros contrat de vaccin COVID, cette fois avec l'UE

Alors que Johnson & Johnson, Sanofi et GlaxoSmithKline avancent dans les négociations avancées sur l'approvisionnement en vaccins COVID-19 avec l'Union européenne, AstraZeneca a signé le premier accord finalisé de l'Union. Vendredi, le fabricant de médicaments a promis 400 millions de doses de son vaccin expérimental COVID-19, AZD1222, sans profit pour les pays de l'Union européenne. […]

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Les régulateurs de l'UE approuvent le combo cancer du sein de Novartis

Les régulateurs européens ont approuvé Piqray (alpelisib) de Novartis en association avec le fulvestrant pour le traitement d'un certain type de cancer du sein. La décision autorise l'utilisation du médicament pour traiter les femmes ménopausées et les hommes atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec une mutation PIK3CA après progression de la […]

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Onze médicaments approuvés par l'UE

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a soutenu onze médicaments pour approbation lors de sa réunion de juillet 2020, y compris un médicament destiné à être utilisé dans des pays extérieurs à la région et un nouveau traitement pour le myélome multiple. le Anneau vaginal de dapivirine (dapivirine), […]

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J&J, Sanofi et d'autres cherchent à signer des pactes nationaux d'approvisionnement en vaccins COVID-19 dans l'UE et au Japon: des rapports

Alors que les acteurs du vaccin COVID-19 accélèrent leur chemin à travers les premiers tests, les gouvernements du monde entier cherchent à conclure des accords pour garantir l'approvisionnement d'un gagnant potentiel pour leurs propres citoyens. Des fabricants de médicaments comme AstraZeneca sont peut-être déjà en avance sur le peloton, mais d'autres sociétés prennent désormais place […]

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Huit médicaments bondissent vers l'approbation de l'UE

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) du Comité européen des médicaments a soutenu l'approbation de huit nouveaux médicaments dans une gamme d'indications. Comme PharmaTimes précédemment rapporté, Gilead Veklury (remdesivir) a été recommandé pour approbation conditionnelle pour le traitement de COVID-19 chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans atteints de […]

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Novartis renonce à l'approbation de Xiidra par l'UE, mettant en danger le paiement du rachat de Takeda de 3,4 milliards de dollars

L'année dernière, Novartis a acheté le médicament contre les yeux secs de Shire, Xiidra, à Takeda pour renforcer ses offres ophtalmiques et récolter des ventes à succès en cours de route. Mais maintenant, l'achat de plus de 3 milliards de dollars ne semble pas si attrayant. Novartis a retiré volontairement une demande de Xiidra en […]

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L'UE approuve une nouvelle combinaison de cancer colorectal métastatique

Le Braftovi (encorafenib) de Pierre Fabre a été approuvé en Europe pour une utilisation aux côtés d'Erbitux (cetuximab) pour le traitement d'adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique mutant BRAFV600E (mCRC) ayant reçu un traitement systémique préalable. À l'heure actuelle, aucun autre régime ciblé autorisé en Europe n'est indiqué pour cette population de patients spécifique. L'autorisation […]

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L'UE approuve la thérapie génique SMA de Novartis, Zolgensma

Le bras de thérapie génique de Novartis, AveXis, a annoncé l'approbation européenne de Zolgensma (onasemnogene abeparvovec), la seule thérapie génique pour l'atrophie musculaire spinale (SMA). Plus précisément, la Commission européenne a accordé une approbation conditionnelle pour Zolgensma pour le traitement des patients atteints de SMA 5q avec une mutation bi-allélique dans le gène SMN1 et […]

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Le nouveau «point d'inflexion» de Zolgensma est là alors que Novartis accroche un signe de tête à l'UE pour la thérapie génique SMA

Alors que le nombre de patients américains atteints d'atrophie musculaire spinale que Zolgensma traite chaque trimestre se stabilise, Novartis compte sur un ensemble de «points d'inflexion» pour sa croissance future. Maintenant, il en a un. Après un retard lié à la fabrication, Novartis a obtenu l'approbation conditionnelle dans l'UE pour la thérapie génique unique pour […]

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Les régulateurs de l'UE approuvent Adcetris de Takeda pour sALCL

Les régulateurs européens ont approuvé Adcetris de Takeda (brentuximab vedotin) pour une utilisation chez les adultes atteints d'un lymphome anaplasique systémique à grandes cellules (sALCL) non traité en association avec la cogénération (cyclophosphamide, doxorubicine, prednisone). Adcetris est la première et la seule thérapie ciblée approuvée dans le sALCL de première ligne depuis plusieurs décennies, apportant […]