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Actualité pharmacieutique

Gilead a obtenu l'approbation complète de la FDA pour le médicament COVID-19 Veklury, mais les experts ne sont pas convaincus

Alors que les nouveaux cas de COVID-19 augmentent aux États-Unis et avant une poussée hivernale prévue, la FDA vient de publier sa première approbation complète pour un médicament pour traiter la maladie – le Veklury de Gilead Sciences, anciennement connu sous le nom de remdesivir. Mais l'approbation suit de près un grand essai qui n'a […]

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Regeneron, au cœur de la lutte contre le COVID-19, obtient l'approbation historique de la FDA pour le traitement d'Ebola

Le monde étant concentré sur la lutte contre le COVID-19, la communauté scientifique vient de remporter une grande victoire contre le virus Ebola. La FDA a approuvé le premier traitement – Inmazeb de Regeneron – pour traiter l'ébolavirus du Zaïre chez les adultes et les enfants. Une combinaison de trois anticorps monoclonaux, le médicament est […]

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Cassiopea obtient l'approbation de la FDA pour Winlevi, le premier médicament novateur contre l'acné depuis des décennies

Cela fait des décennies qu’un nouveau traitement contre l’acné est entré en scène, mais cela va changer avec l’approbation de Cassiopea pour Winlevi. La FDA a approuvé jeudi le nouveau médicament sur ordonnance contre l'acné, destiné aux personnes de 12 ans et plus. L'acné touche environ 50 millions de personnes aux États-Unis, mais il n'y […]

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Actualité pharmacieutique

Les régulateurs chinois imposent des exigences pour l'approbation du vaccin COVID-19 – et elles sont plus strictes que celles de la FDA

Les fabricants de médicaments de Chine et des États-Unis sont parmi les pionniers dans le développement du vaccin COVID-19, et la manière dont les régulateurs de ces deux pays décident de juger un produit approuvable pourrait établir la norme pour le reste à venir. Des semaines après que la FDA a déployé ses normes pour […]

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Moderna devrait gagner 300 millions de dollars pour l'approbation rapide des vaccins, jusqu'à 6,6 milliards de dollars pour des doses supplémentaires: dépôt

L'accord sur le vaccin contre le coronavirus de Moderna avec les États-Unis, annoncé la semaine dernière avec un prix de 1,525 milliard de dollars, vaudrait beaucoup plus si toutes les options sont exercées – et si la biotechnologie de l'ARNm respecte un calendrier agressif pour l'arrivée du tir. La société devrait gagner jusqu'à 8,125 milliards […]

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Novartis obtient l'approbation CE pour Enerzair Breezhaler

La Commission européenne (CE) a approuvé Enerzair Breezhaler (acétate d'indacatérol, bromure de glycopyrronium et furoate de mométasone) de Novartis pour l'asthme non contrôlé. Plus précisément, le médicament a été autorisé comme traitement d'entretien de l'asthme chez l'adulte non contrôlé de manière adéquate avec une combinaison d'entretien d'un bêta2-agoniste à longue durée d'action (LABA) et d'une […]

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Huit médicaments bondissent vers l'approbation de l'UE

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) du Comité européen des médicaments a soutenu l'approbation de huit nouveaux médicaments dans une gamme d'indications. Comme PharmaTimes précédemment rapporté, Gilead Veklury (remdesivir) a été recommandé pour approbation conditionnelle pour le traitement de COVID-19 chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans atteints de […]

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Novartis renonce à l'approbation de Xiidra par l'UE, mettant en danger le paiement du rachat de Takeda de 3,4 milliards de dollars

L'année dernière, Novartis a acheté le médicament contre les yeux secs de Shire, Xiidra, à Takeda pour renforcer ses offres ophtalmiques et récolter des ventes à succès en cours de route. Mais maintenant, l'achat de plus de 3 milliards de dollars ne semble pas si attrayant. Novartis a retiré volontairement une demande de Xiidra en […]

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Le CHMP soutient l'approbation du remdesivir comme traitement au COVID-19

À compter de ce matin – vendredi 26 juin – le nombre actuel de cas enregistrés pour le COVID-19 (coronavirus) au Royaume-Uni a atteint 307 980 avec 43 230 décès. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA soutient l'approbation du remdesivir de Gilead – sous la marque Veklury – pour le traitement […]

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Chiasma obtient l'approbation de la FDA pour la pilule acromégalie Mycapssa des années après un rejet quasi catastrophique

Il y a près de quatre ans, la FDA a laissé pour mort la pilule de Chiasma pour une croissance anormale des membres et des organes basée sur des préoccupations concernant la conception d'un essai pivot à un stade avancé. Mais maintenant que Chiasma s'est levé et a marqué un signe de tête de la […]

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Le combo Tecentriq / Avastin de Roche obtient l'approbation des États-Unis

Tecentriq en association avec Avastin est le premier et le seul régime d'immunothérapie anticancéreuse autorisé pour traiter le cancer du foie non résécable ou métastatique Les organismes de réglementation américains ont approuvé une combinaison de Tecentriq (atezolizumab) et Avastin (bevacizumab) de Roche pour traiter le carcinome hépatocellulaire (HCC) non résécable ou métastatique chez les patients […]

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Taltz d'Eli Lilly bat Novartis au poing avec l'approbation de la FDA dans la spondylarthrite

Taltz d'Eli Lilly et Cosentyx de Novartis recherchent la suprématie des inhibiteurs d'IL-17 avec des approbations de la FDA depuis des années. Mais dans la course à la quatrième indication, Taltz s'est imposé, du moins pour l'instant. La FDA a approuvé le médicament Lilly pour traiter la spondyloarthrite axiale non radiographique, ce qui en fait […]

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Lynparza de AZ / MSD obtient l'approbation pour le cancer de la prostate

Aux États-Unis, AstraZeneca et Lynparza (olaparib) de MSD ont été approuvés pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration métastatique muté (HRPC). La Food and Drug Administration des États-Unis a également approuvé le diagnostic compagnon FoundationOneCDx de Foundation Medicine pour Lynparza, pour une utilisation chez les adultes atteints de lignée […]