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Actualité pharmacieutique

L'expansion de Zolgensma de Novartis frappe le barrage routier de la FDA, donnant à Biogen et Roche un sursis

Novartis recherchait une demande de la FDA en 2021 pour une nouvelle formulation de Zolgensma, visant à apporter sa thérapie génique à des patients plus âgés atteints d'amyotrophie spinale à l'aide de nouvelles données sur la sécurité animale. Cet espoir est désormais anéanti. Plutôt que d'accepter un dossier basé sur un essai de phase 1/2, […]

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Actualité pharmacieutique

Les analystes de Bristol Myers Squibb: I-O frappé Opdivo peut-il vraiment renouer avec la croissance?

Les analystes et les investisseurs ont des questions sur l'avenir d'Opdivo, et elles ne se limitent pas au ralentissement du COVID-19. Opdivo, un inhibiteur de PD-1, a eu du mal à rivaliser avec le rival de Merck Keytruda. Et les deux dernières approbations de la FDA – toutes deux pour Opdivo en combinaison avec Yervoy […]

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Actualité pharmacieutique

Nabriva frappe avec un autre revers de la FDA avec une lettre de réponse complète pour l'antibiotique Contepo

Nabriva Therapeutics a enfilé l'aiguille de la biotechnologie à la pharmacie après avoir obtenu sa première approbation de la FDA pour l'antibiotique Xenleta en août. Mais les problèmes de fabrication d'un deuxième antibiotique dans le pipeline de Nabriva ont attiré l'ire de la FDA, et maintenant la pandémie a arrêté le deuxième coup du fabricant […]

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Actualité pharmacieutique

La FDA frappe Novartis avec un retard inattendu de 3 mois sur le médicament MS ofatumumab

La semaine dernière, Novartis vantait des données positives montrant que son médicament contre la leucémie, l'ofatumumab, avait devancé Aubagio de Sanofi dans un essai sur la sclérose en plaques. Maintenant, Novartis a révélé que la FDA, qui était censée rendre un verdict sur le médicament ce mois-ci, a besoin de septembre pour prendre sa décision. […]

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Actualité pharmacieutique

Iterum frappé par l'échec du sulopénème anti-infectieux

Des actions à Dublin, en Irlande et à Chicago, aux États-Unis, Iterum Therapeutics, ont été frappées par la nouvelle que le sulopénème de la société n'a pas atteint une non-infériorité statistique par rapport à l'ertapénème dans un essai sur une infection compliquée des voies urinaires (cUTI). Le critère d'évaluation principal était la réponse clinique et […]

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Actualité pharmacieutique

Gilead frappé par une cyberattaque iranienne pour son rôle dans la réponse de COVID-19: rapport

Gilead Sciences a attiré l'attention du monde entier depuis que son remdesivir, un médicament antiviral, a été approuvé à la fin de la semaine dernière en tant que premier traitement pour traiter COVID-19. Maintenant, alors que les mauvais acteurs ciblent les entreprises à la tête de la lance dans la nouvelle réponse aux coronavirus, Gilead […]