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Actualité pharmacieutique

Lilly obtient l'autorisation d'urgence de la FDA pour Olumiant dans COVID-19, sa 2ème option thérapeutique

Alors que la liste des médicaments autorisés pour traiter le COVID-19 reste assez courte, avec un nouveau clin d'œil cette semaine, Eli Lilly est le seul à avoir deux offres thérapeutiques. Lilly’s Olumiant, déjà approuvé comme traitement de la polyarthrite rhumatoïde, a obtenu une autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA en association avec Gilead’s Veklury […]

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Malgré des données impressionnantes, les examens des vaccins contre le coronavirus par la FDA prendront des semaines, pas des jours, selon un responsable

Alors que les principaux vaccins COVID-19 affichent des données de phase 3 positives et des soumissions proches de la FDA, le responsable de l'agence en charge de l'examen des vaccins met l'accent sur la transparence et la patience pendant le processus à enjeux élevés. Les Américains devraient s'attendre à ce que les examens prennent des […]

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Alkermes échoue la «  revue à distance '' de la FDA sur un site de fabrication pour la schizophrénie, un médicament contre le trouble bipolaire

La pandémie de COVID-19 a changé le mode de fonctionnement de l'industrie pharmaceutique, de manière cruciale dans la manière dont les régulateurs inspectent les principaux sites de fabrication. Pour contourner les verrouillages, la FDA a commencé à mener des «examens à distance» pour les nouveaux demandeurs de médicaments – et les enquêteurs de loin se […]

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Les espoirs de Bristol Myers pour un signe de tête CAR-T d'ici la fin de l'année s'estompent alors que le COVID-19 retarde l'inspection de la FDA

Le rêve CAR-T de Bristol Myers Squibb, né de l’acquisition de Celgene pour 74 milliards de dollars, est donc bien plus une agonie qu’une extase. La voie réglementaire pour deux produits clés a été parsemée de rejet de la FDA et de retards qui menacent maintenant de faire dérailler le plan initial de la société […]

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Les espoirs de Sanofi concernant le sutimlimab candidat pour une maladie du sang rare sont en suspens après l'explosion d'un fabricant tiers par la FDA

Lorsqu'un nouveau médicament est soumis à la FDA pour examen, un grand nombre de pièces mobiles doivent être en place pour un examen réussi – normes de fabrication incluses. Cela ne s'est pas produit pour Sanofi, qui fait une pause pressante sur un candidat pour une maladie rare après que la FDA a trouvé des […]

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Keytruda de Merck fait face au Tecentriq de Roche avec FDA OK dans le cancer du sein triple négatif

Tecentriq de Roche a une société dans le cancer du sein triple négatif – et il s'agit du médicament d'immuno-oncologie le plus vendu. Le Keytruda de Merck, utilisé en tandem avec la chimiothérapie, a obtenu l’approbation accélérée de la FDA dans le cancer du sein triple négatif. Le signe de tête est limité aux patients […]

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La réputation de la FDA prend un autre coup après une réunion cinglante du groupe consultatif sur l'aducanumab

À un moment où la FDA peut difficilement se permettre un autre défi de réputation, un examen par un comité consultatif pour le candidat Alzheimer tant débattu de Biogen s'est avéré être une débâcle – et les retombées ont été immédiates. Les scientifiques, les chercheurs et les analystes se sont empilés sur l'agence après que […]

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Les réservoirs Bluebird, comme le demande LentiGlobin de la FDA, retardent le dépôt de la drépanocytose jusqu'à la fin de 2022

Les actions de Bluebird Bio ont chuté de plus de 20% dans le commerce avant la commercialisation jeudi après que le développeur de la thérapie génique a annoncé que la FDA frappait l'entreprise avec des exigences de contrôle de la qualité similaires à celles qui ont retardé d'autres pionniers dans un espace à croissance rapide. […]

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Gilead a remporté un précieux bon de la FDA avec son approbation Veklury, mais les défenseurs des patients exhortent l'entreprise à y renoncer: rapport

Gilead Sciences possède le médicament COVID-19 le plus efficace à ce jour à Veklury, un antiviral également connu sous le nom de remdesivir qui a été développé à l'origine grâce à des programmes de recherche sur l'hépatite C et le virus respiratoire syncytial. Bien qu'il y ait un débat en cours sur l'efficacité du médicament […]

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Attention, Merck: la FDA accorde à Regeneron, l'examen prioritaire Libtayo de Sanofi pour une utilisation de première intention convoitée dans le cancer du poumon

Un mois après que Regeneron et Sanofi ont publié des données impressionnantes d'un essai de phase 3 de leur inhibiteur PD-1 Libtayo dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de première ligne, la FDA a fait passer le médicament sur la voie rapide – offrant éventuellement aux entreprises une chance de défier […]

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AstraZeneca, Enhertu de Daiichi entre dans la voie rapide de la FDA pour une nouvelle utilisation du cancer de l'estomac

AstraZeneca et Daiichi Sankyo gagnent rapidement du terrain pour leur Enhertu dans le cancer du sein HER2-positif. Ensuite? Une chance précoce d'étendre le blockbuster-to-be à un type de tumeur difficile à traiter. La FDA a accordé un examen prioritaire à la demande d'Enhertu dans le cancer de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne HER2-positif, métastatique, avec […]

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Le fabricant de médicaments indien n'a pas informé la FDA à plusieurs reprises des problèmes liés à ses injectables stériles: lettre

Les plaintes des consommateurs sont un problème sérieux pour les fabricants de médicaments, en particulier pour ceux qui fabriquent des injectables stériles. Lorsqu'une plainte arrive, les entreprises sont censées en informer immédiatement la FDA. Mais que se passe-t-il lorsqu'un fabricant de médicaments ne fait pas cela – à plusieurs reprises? Bien qu'il ait admis que […]

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La FDA annonce un fabricant de génériques de Pennsylvanie avec une deuxième lettre d'avertissement en un an

Une lettre d'avertissement de la FDA est un signe ignominieux pour toute entreprise et un appel au changement. Mais deux lettres d'avertissement en un an? C'est une sonnette d'alarme pour la plupart des entreprises – un fait qu'un fabricant de médicaments basé en Pennsylvanie découvre à la dure après un nouvel avis de la FDA. […]

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Rolontis de Spectrum rencontre un autre revers alors que la FDA fait face à l'arriéré d'inspection des usines COVID-19

La pandémie COVID-19 a perturbé le projet d'une autre société biopharmaceutique de lancer un nouveau médicament. Cette fois, c'est Rolontis, candidat à la neutropénie de Spectrum Pharmaceuticals – et le retard pique particulièrement pour Spectrum après sa décision de vendre des médicaments commercialisés et de se concentrer sur la R&D. La raison du dernier retard? […]

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La FDA n'exigera pas d'inspections de fabrication pour l'utilisation du vaccin COVID d'urgence: Bloomberg

Alors que les principaux vaccins COVID-19 se rapprochent d'une utilisation potentielle d'urgence, les processus de recherche et de réglementation ont été minutieusement examinés. Mais il y a un domaine qui n’a pas reçu autant d’attention jusqu’à présent: les inspections des installations de fabrication. Les développeurs de vaccins COVID-19 à la recherche d'autorisations d'utilisation d'urgence de […]

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Gilead a obtenu l'approbation complète de la FDA pour le médicament COVID-19 Veklury, mais les experts ne sont pas convaincus

Alors que les nouveaux cas de COVID-19 augmentent aux États-Unis et avant une poussée hivernale prévue, la FDA vient de publier sa première approbation complète pour un médicament pour traiter la maladie – le Veklury de Gilead Sciences, anciennement connu sous le nom de remdesivir. Mais l'approbation suit de près un grand essai qui n'a […]

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Une étude de la FDA révèle la peur et la méfiance parmi les travailleurs de première ligne et les groupes minoritaires à propos des vaccins COVID-19

Puissant, éclairant et qui donne à réfléchir – telle est la description d’un groupe de recherche qui résume ses premières séances d’écoute avec des travailleurs de première ligne et des groupes minoritaires sur un vaccin. Chargée d'appuyer sur des publics clés pour connaître leurs questions et préoccupations concernant un vaccin COVID-19 – et déterminer comment […]

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Eli Lilly pourrait faire face à une lettre d'avertissement de la FDA après qu'une récente inspection de l'usine d'anticorps COVID-19 ait trouvé plus de problèmes: rapport

Les chances d'Eli Lilly d'obtenir une autorisation d'utilisation d'urgence d'un anticorps COVID-19 ont pris un grand coup après l'arrêt d'un essai majeur pour des raisons de sécurité et la FDA a signalé des problèmes sur un site de fabrication produisant le traitement. Maintenant, la FDA est de retour pour plus, et cela pourrait entraîner des […]

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La FDA blâme un autre fabricant de médicaments américain pour des contrôles de qualité défectueux sur des médicaments thyroïdiens maintenant rappelés

La pandémie COVID-19 a mis un frein aux inspections sur place de la FDA en 2020, mais cela ne signifie pas que l'agence ne fait pas le tour et ne met pas les fabricants de médicaments en garde. Une deuxième société américaine fabriquant des médicaments pour la thyroïde sur ordonnance est la cible de la […]

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Qu'est-ce que les experts de la FDA examineront lors de leur première audition sur le vaccin COVID-19? Les documents de l'agence donnent le ton

Le compte à rebours avant la première audience sur le vaccin contre le coronavirus de la FDA a commencé. Plus de sept mois après le début de la pandémie de COVID-19, avec plusieurs vaccins en phase de test et les développeurs se préparant à déposer pour une utilisation généralisée, la FDA a dévoilé son plan […]

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Bristol Myers et Exelixis entrent dans la voie rapide de la FDA pour le combo Opdivo-Cabometyx dans le cancer du rein

Fraîchement nouvelles données montrant que leur combo Opdivo-plus-Cabometyx peut aider les patients atteints de cancer du rein à vivre plus longtemps, Bristol Myers Squibb et Exelixis reçoivent un traitement VIP de la FDA. L'agence a accordé l'examen prioritaire combiné pour une utilisation potentielle chez les patients atteints de carcinome rénal avancé, ont annoncé lundi les […]

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Tibsovo d'Agios a le feu vert de la FDA pour AML. Pourquoi les régulateurs européens ont-ils fait marche arrière?

Agios a peut-être persuadé la FDA de donner une approbation pour son médicament contre la leucémie myéloïde aiguë (LMA) Tibsovo sur la base des résultats de la phase 1, mais il n'a pas réussi à convaincre les régulateurs européens de faire la même chose. Vendredi, Agios a déclaré avoir retiré une demande européenne de Tibsovo […]

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Regeneron, au cœur de la lutte contre le COVID-19, obtient l'approbation historique de la FDA pour le traitement d'Ebola

Le monde étant concentré sur la lutte contre le COVID-19, la communauté scientifique vient de remporter une grande victoire contre le virus Ebola. La FDA a approuvé le premier traitement – Inmazeb de Regeneron – pour traiter l'ébolavirus du Zaïre chez les adultes et les enfants. Une combinaison de trois anticorps monoclonaux, le médicament est […]

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Pas besoin de paniquer à propos de l'arrêt des essais COVID, déclare le chef de la FDA. Ils montrent que le système fonctionne

Les gros titres sur le vaccin COVID-19 et les pauses d'essai de médicaments peuvent sonner l'alarme pour des millions de personnes qui suivent leurs progrès, mais le commissaire de la FDA, Stephen Hahn, a un autre point de vue. Les pauses dans l'action montrent en fait que le processus de développement fonctionne comme prévu, a […]

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Eli Lilly fait face à la répression de la FDA pour des problèmes de fabrication dans l'usine de traitement de l'anticorps COVID-19

Quelques jours à peine après qu'Eli Lilly ait envoyé un anticorps COVID-19 pour examen par la FDA, les chances immédiates du fabricant de médicaments ont été interrompues par un arrêt d'essai dommageable pour la thérapie. Maintenant, la FDA a frappé Lilly pour ses contrôles de fabrication sur un site du New Jersey produisant l'anticorps. La […]

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Eli Lilly fait appel à Fujifilm pour participer à la fabrication d'anticorps COVID-19 alors qu'il attend la décision d'utilisation d'urgence de la FDA

Peu de temps après avoir déployé des données provisoires sur son espoir d'anticorps COVID-19, Eli Lilly a envoyé la semaine dernière le traitement à la FDA pour un signe d'urgence potentiel. Si l'anticorps franchit la ligne d'arrivée, Lilly peut s'attendre à une énorme augmentation de la demande et il fait appel à un partenaire de […]

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Au milieu de l'offre d'utilisation d'urgence de Regeneron, l'ancien chef de la FDA dit que les États-Unis sont «  trop tard '' pour la fabrication de masse d'anticorps COVID-19

À quelques jours de son tour de rôle principal dans le traitement COVID-19 du président Donald Trump, le cocktail d'anticorps de Regeneron pourrait être sur la voie rapide d'une approbation d'urgence. Mais s'il y parvient, y aura-t-il suffisamment d'offre pour répondre à la demande de cette année? Ce bateau a déjà navigué, a averti un […]

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Un chien de garde de la FDA gifle deux pharmacies avec des lettres d'avertissement pour les e-mails promotionnels, lien Google

La FDA a envoyé des lettres d'avertissement à Nephron Pharmaceuticals et au propriétaire de obesity med Contrave, Nalpropion Pharmaceuticals. L'Office of Prescription Drug Promotions (OPDP) a réprimandé Nephron pour ses e-mails faisant la promotion du budésonide, tandis que l'avertissement de Nalpropion était centré sur un lien Google faisant la promotion de Contrave. Les lettres d’avertissement […]

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Au milieu de la querelle de la Maison Blanche, la FDA soulève les règles relatives aux vaccins qui pourraient annuler un tir COVID pré-électoral

Une querelle de plusieurs semaines entre la Maison Blanche et la FDA au sujet des directives de vaccination COVID-19 a pris une autre tournure mardi alors que l'agence a publié des recommandations de vaccins malgré les efforts de la Maison Blanche pour les garder secrets. La FDA conseille deux mois de surveillance après les doses […]

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Quelques jours à peine après l'avis de rachat, AMAG fait face à la pression de la FDA pour retirer le médicament pour naissance prématurée Makena

Après des années de querelles par procuration et d'examen minutieux par la FDA d'un médicament clé, AMAG Pharmaceuticals, en difficulté, a semblé être au clair avec un accord de rachat signé la semaine dernière. Mais la FDA a décidé d'abandonner le marteau sur l'un des médicaments d'AMAG, et cela pourrait mettre en danger l'acquisition du […]