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Actualité pharmacieutique

La FDA dynamite une pharmacie de Californie pour une installation «contaminée par de la saleté»

La FDA a une histoire longue et troublée avec les pharmacies de préparation, qui créent des versions sur mesure de médicaments prescrits par un médecin. Les avocats disent que la répression de la FDA sur la qualité des pharmacies a parfois été draconienne, mais parfois, ces installations s'en chargent. Les pharmacies Auro exploitaient une véritable […]

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Ultragenyx obtient la 2e approbation de la FDA en autant de semaines pour le médicament contre les maladies métaboliques ultra-rares Dojolvi

Le fabricant de médicaments pour maladies rares Ultragenyx a remporté une victoire il y a quelques jours avec l'approbation de la FDA de Crysvita dans un trouble osseux ultra-rare. Maintenant, la société a de nouveau atteint l'or, cette fois avec un nouveau médicament ciblant un petit groupe de troubles métaboliques. La FDA a approuvé mardi […]

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Même après les directives de la FDA sur le vaccin contre les coronavirus, la voie d'urgence reste un mystère: GlobalData

En examinant les vaccins potentiels COVID-19, le commissaire de la FDA, Stephen Hahn, s'est engagé à «ne pas couper les coins» ou à permettre à la politique d'affecter la prise de décision. Mais alors que l'agence a défini des exigences d'efficacité claires pour une approbation complète, la voie d'autorisation d'utilisation d'urgence n'est pas si claire, […]

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La FDA exigera une efficacité de 50% pour les vaccins COVID-19, selon WSJ. Quelle est la hauteur de cette barre?

Les développeurs de vaccins contre le coronavirus ont maintenant quelques conseils de la FDA: Pour être approuvé, tout vaccin doit être au moins 50% plus efficace que le placebo pour prévenir la maladie. Le commissaire de la FDA, Stephen Hahn, prévoit de diffuser ces directives lors d'une audience au Sénat aujourd'hui, rapporte le Wall Street […]

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L'espoir NASH d'Intercept repoussé par la FDA, ce qui soulève des questions pour d'autres sociétés en course

Intercept Therapeutics, longtemps leader dans la stéatohépatite non alcoolique (NASH), a subi plusieurs retards dans sa demande de la FDA pour l'acide obéticholique (OCA). Désormais, la société a reçu un refus catégorique de l'agence dans une décision qui pourrait affecter les perspectives d'autres sociétés dans le domaine. Après des retards centrés sur la planification des […]

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La FDA en ondes: l'Agence place le coronavirus au premier plan des podcasts

La FDA a inauguré son premier podcast cette semaine avec un épisode axé, sans surprise, sur les coronavirus. Le commissaire Stephen Hahn, M.D., s'est joint à l'hôte Anand Shah, M.D., le commissaire adjoint de l'agence pour les affaires médicales et scientifiques, pour parler du développement de médicaments pour COVID-19. Mais les vétérans de l'industrie qui […]

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Chiasma obtient l'approbation de la FDA pour la pilule acromégalie Mycapssa des années après un rejet quasi catastrophique

Il y a près de quatre ans, la FDA a laissé pour mort la pilule de Chiasma pour une croissance anormale des membres et des organes basée sur des préoccupations concernant la conception d'un essai pivot à un stade avancé. Mais maintenant que Chiasma s'est levé et a marqué un signe de tête de la […]

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À la poursuite d'Epidiolex de GW, Zogenix remporte enfin un accord de la FDA pour le médicament rare contre l'épilepsie infantile Fintepla

Zogenix a son premier produit commercial, un médicament rare contre l’épilepsie infantile qui pourrait remettre en cause Epidiolex, un espoir à succès de GW Pharmaceuticals. Jeudi, la FDA a approuvé Fintepla de Zogenix pour traiter les crises associées au syndrome de Dravet, une forme d'épilepsie potentiellement mortelle, chez les patients de 2 ans et plus. […]

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AstraZeneca se réjouit de la victoire de BPZ sur l'inhalateur triplet Breztri avant une décision clé de la FDA

L'avenir de l'inhalateur trois-en-un d'AstraZeneca, Breztri, qui avait auparavant été frappé par un rejet surprenant de la FDA, dépendait du résultat d'un autre essai de phase 3. Et les résultats de cet essai semblent bons. Des données détaillées publiées dans le New England Journal of Medicine ont montré que Breztri avait considérablement réduit le taux […]

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Nabriva frappe avec un autre revers de la FDA avec une lettre de réponse complète pour l'antibiotique Contepo

Nabriva Therapeutics a enfilé l'aiguille de la biotechnologie à la pharmacie après avoir obtenu sa première approbation de la FDA pour l'antibiotique Xenleta en août. Mais les problèmes de fabrication d'un deuxième antibiotique dans le pipeline de Nabriva ont attiré l'ire de la FDA, et maintenant la pandémie a arrêté le deuxième coup du fabricant […]

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FiercePharmaPolitics – La FDA pourrait approuver «au moins un» vaccin COVID-19 avant les élections: analyste

Environ six mois après le début de la pandémie et environ 130 jours avant l'élection présidentielle américaine, les vaccins COVID-19 progressent à une vitesse record. Maintenant, un groupe d'analystes prédit «au moins un» vaccin sera approuvé avant le 3 novembre. Le stratège des soins de santé de Jefferies, Jared Holz, a déclaré à MarketWatch que […]

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Crysvita d'Ultragenyx marque un signe de tête de la FDA dans le deuxième trouble osseux ultra-rare

Ultragenyx et Kyowa Kirin ont haussé les sourcils lorsqu'ils ont lancé la maladie ultra-rare Crysvita en 2018 avec un prix exorbitant de 200000 $ par an. Malgré un certain recul des observateurs des coûts, les partenaires ont continué à pousser pour étendre la portée de Crysvita, et ont maintenant le feu vert de la FDA […]

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Keytruda de Merck remporte le deuxième signe de tête de la FDA basé sur les biomarqueurs, quel que soit le type de tumeur

Il y a trois ans, le Keytruda de Merck & Co. est devenu le premier médicament à obtenir une approbation de la FDA pour traiter tout cancer portant certaines caractéristiques génétiques spécifiques, quel que soit l’endroit où il a commencé dans le corps. Maintenant, il a ajouté une deuxième indication dite agnostique tumorale. Keytruda en […]

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Novartis vise Eli Lilly et Cosentyx FDA signe un signe de tête dans la spondylarthrite

Novartis et Eli Lilly recherchent de nouvelles indications et un succès commercial pour leurs inhibiteurs d'IL-17, Cosentyx et Taltz. Lilly a semblé obtenir l'avantage de l'expansion de l'étiquette avec la bénédiction de la FDA pour une quatrième indication plus tôt ce mois-ci, mais Novartis était chaud sur les talons de son rival – et a […]

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La FDA arrête l'urgence de la chloroquine après que les données montrent qu'elle ne fonctionne pas contre COVID-19

Cela fait plus de 2 mois que le président Donald Trump a présenté les médicaments contre le paludisme comme un "changeur de jeu" possible pour le traitement des coronavirus, et la FDA a rapidement approuvé leur utilisation d'urgence pendant la pandémie. Mais maintenant que des études contrôlées n'ont trouvé aucun avantage de la chloroquine ou […]

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FiercePharmaPolitics – Un responsable de la FDA quitte «Warp Speed» pour préserver son pouvoir réglementaire indépendant: rapport

Bienvenue à la rafle politique de FiercePharma, où chaque lundi, nous mettrons en évidence les développements à Washington, D.C., et ailleurs qui pourraient affecter le prix des médicaments et le fonctionnement des fabricants de médicaments. Alors que les chercheurs du monde entier font la course aux vaccins COVID-19, un expert influent a quitté l'Opération Warp […]

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La FDA frappe Novartis avec un retard inattendu de 3 mois sur le médicament MS ofatumumab

La semaine dernière, Novartis vantait des données positives montrant que son médicament contre la leucémie, l'ofatumumab, avait devancé Aubagio de Sanofi dans un essai sur la sclérose en plaques. Maintenant, Novartis a révélé que la FDA, qui était censée rendre un verdict sur le médicament ce mois-ci, a besoin de septembre pour prendre sa décision. […]

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Cyramza de Lilly, après une décision partagée des conseillers de la FDA, remporte un hochement de tête en première ligne contre le cancer du poumon

Lorsqu'un comité consultatif de la FDA a soutenu de près le Cyramza d'Eli Lilly pour une utilisation dans le cancer du poumon non à petites cellules nouvellement diagnostiqué (NSCLC), une approbation finale ne semblait pas si certaine. Maintenant, la société peut pousser un soupir de soulagement, car l'agence a décidé de suivre la recommandation des […]

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Taltz d'Eli Lilly bat Novartis au poing avec l'approbation de la FDA dans la spondylarthrite

Taltz d'Eli Lilly et Cosentyx de Novartis recherchent la suprématie des inhibiteurs d'IL-17 avec des approbations de la FDA depuis des années. Mais dans la course à la quatrième indication, Taltz s'est imposé, du moins pour l'instant. La FDA a approuvé le médicament Lilly pour traiter la spondyloarthrite axiale non radiographique, ce qui en fait […]

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La FDA pousse les rappels de metformine pour 5 fabricants de médicaments après une contamination cancérigène

Après que la FDA ait identifié un cancérogène probable dans des échantillons de la metformine largement utilisée contre le diabète, des rappels semblaient probables. Maintenant c'est officiel. La FDA a déclaré jeudi qu'elle avait demandé à cinq fabricants de metformine de retirer leurs produits de metformine à libération prolongée, après avoir poussé des rappels de […]

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La FDA blâme Altaire pour des engins «ruban adhésif et feuille», des failles de données dans une usine de médicaments pour les yeux stériles

Pour les enquêteurs de la FDA, les erreurs flagrantes ne manquent pas dans les usines de fabrication de médicaments du monde entier. Mais en utilisant du papier d'aluminium et du ruban adhésif pour attraper les bouchons de bouteilles perdus sur la ligne de remplissage? C'est nouveau, et la FDA ne s'en moque pas. Altaire Pharmaceuticals […]

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La FDA trouve probablement cancérigène dans la metformine, un médicament courant contre le diabète. Les rappels suivront-ils?

À la recherche de médicaments contaminés par un cancérogène probable, la FDA a initialement testé et autorisé la metformine générique contre le diabète. Mais maintenant, après qu'un laboratoire indépendant a contesté ces conclusions, la FDA a identifié que cancérogène dans le médicament largement utilisé, et de larges rappels pourraient être en vue. La FDA a […]

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Le médicament contre la leucémie réutilisé de Novartis en tête de l'étude Aubagio de Sanofi dans la SEP des semaines avant le verdict de la FDA

En septembre dernier, Novartis a fait monter la température dans la sclérose en plaques (SEP) avec des données montrant que son médicament contre la leucémie anti-CD20, Arzerra, avait réduit les taux de rechute de plus de 50% dans deux essais sur Aubagio de Sanofi. Maintenant, Novartis attend un verdict de la FDA sur Arzerra (ofatumumab) […]

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Vous voulez une immunité collective COVID-19? Faites vacciner 40% de la population, selon l'ancien chef de la FDA, Gottlieb

L'ancien commissaire de la FDA, Scott Gottlieb, a une estimation approximative du nombre de personnes vaccinées pour atteindre l'immunité collective pour COVID-19. Parce qu'environ 20% des personnes peuvent avoir déjà été infectées au moment du lancement d'un vaccin COVID-19, "nous aurions besoin de 40% d'utilisation pour atteindre l'immunité collective", a-t-il tweeté mardi. Comment cela résiste-t-il […]

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Le NP-120 d'Algernon; La FDA fait un clin d'œil à l'outil 4DMedical; Essai NORSTM de SaNOtize; Augmentation de capital de Pole

Algernon Pharmaceuticals a annoncé la présentation d'une demande de nouveau médicament expérimental (IND) pour son médicament NP-120 pour COVID-19. La société a soumis l'IND à la FDA des États-Unis pour son projet d'étude multinationale de phase 2b / 3 sur son médicament reconverti NP-120 (Ifenprodil) pour le traitement des patients souffrant de COVID-19. Le médicament […]

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Le vaccin COVID-19 de Moderna; Lyra de Quidel obtient l'EUA de la FDA; Neurotrope et Metuchen Pharma ont annoncé un accord de fusion; Approbation de la FDA pour le rucaparib;

Moderna Therapeutics a annoncé les résultats positifs des essais de son vaccin COVID-19, l'ARNm-1273. Les résultats de l'intérim Essai clinique de phase I ont montré des résultats prometteurs en termes d'efficacité, de tolérabilité et de potentiel de l'ARNm-1273 contre COVID-19. La société a reçu les fonds nécessaires à la réalisation d'essais de la Biomedical Advanced […]

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Deciphera répond aux besoins du Blueprint avec un signe de tête précoce de la FDA dans le cancer de l'estomac rare

En moins de 24 heures, la FDA a remis un rejet et un coup de pouce à deux médicaments rivaux pour un cancer de l'estomac rare. Dans la foulée de refuser l'Ayvakit de Blueprint Medicines en tant que thérapie pour les patients fortement prétraités atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST), la FDA a allumé en […]

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Ayvakit de Blueprint obtient la FDA non-go dans une nouvelle utilisation du cancer de l'estomac, mais continue dans les troubles sanguins

La FDA avait précédemment divisé l'examen de l'inhibiteur de kinase Ayvakit de Blueprint Medicines en deux parties. Plusieurs mois après avoir accordé au médicament son feu vert initial pour le cancer de l'estomac, l'agence lui a refusé le deuxième. La FDA a publié une lettre de réponse complète pour la demande d'Ayvakit de traiter les […]

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DÉFIS POUR LA FDA AVEC DES INSPECTIONS ÉTRANGÈRES

Selon l'analyse du United States Government Accountability Office (GAO), l'analyse préliminaire des données de la Food and Drug Administration (FDA) montre que de l'exercice 2012 à 2016, le nombre d'inspections d'établissements de fabrication de médicaments étrangers a augmenté. De l'exercice 2016 à 2018, les inspections à la fois étrangères et nationales ont diminué d'environ 10% […]

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La FDA refuse de déposer la thérapie CAR-T de BMS / bluebird bio

Les régulateurs américains ont refusé de déposer la demande de commercialisation de Bristol Myers Squibb et bluebird bio pour obtenir l'approbation du vicleucel idecabtagene (ide-cel) pour les patients atteints d'un myélome multiple récidivant et réfractaire fortement prétraité. Après examen préliminaire, la Food and Drug Administration des États-Unis a déterminé que le module Chimie, fabrication et […]