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Actualité pharmacieutique

Le filgotinib, le médicament contre la polyarthrite rhumatoïde de Gilead, après l'épaule froide de la FDA, remporte la première mondiale au Japon

Le mois dernier, la FDA a remis à Gilead Sciences et à son partenaire Galapagos une interdiction surprenante pour le filgotinib, un espoir de blockbuster. Mais cela n’a pas empêché les régulateurs au Japon de prendre une décision différente sur le médicament contre la polyarthrite rhumatoïde. Le ministère de la Santé, du Travail et du […]

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L'expansion de Zolgensma de Novartis frappe le barrage routier de la FDA, donnant à Biogen et Roche un sursis

Novartis recherchait une demande de la FDA en 2021 pour une nouvelle formulation de Zolgensma, visant à apporter sa thérapie génique à des patients plus âgés atteints d'amyotrophie spinale à l'aide de nouvelles données sur la sécurité animale. Cet espoir est désormais anéanti. Plutôt que d'accepter un dossier basé sur un essai de phase 1/2, […]

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Eli Lilly, soutenu par la victoire des données COVID d'Olumiant, regarde l'urgence de la FDA

La réponse massive de l’industrie pharmaceutique à la pandémie a peut-être permis d’obtenir un autre gagnant, puisque l’Olumiant d’Eli Lilly, combiné au remdesivir de Gilead, a amélioré le temps de récupération des patients hospitalisés pour COVID-19. Dans un essai mené par l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses, le médicament contre la polyarthrite rhumatoïde […]

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Les dirigeants de la FDA, confrontés à des doutes sur l'indépendance de l'agence, s'engagent à «  suivre la science '' au milieu d'une pandémie

Après une série de décisions controversées de la FDA jusqu'à présent dans la pandémie de COVID-19, des questions ont tourné autour de savoir si la politique entre dans le processus de prise de décision de l'agence. Conscients des questions et des critiques entourant l'agence, les principaux dirigeants de la FDA s'engagent à toujours mettre la […]

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La FDA coche la liste des griefs concernant les problèmes de qualité du reconditionneur de médicaments en Californie dans une lettre d'avertissement

Contrairement aux fabricants de médicaments qui fabriquent leurs médicaments en interne, une industrie artisanale de reconditionneurs existe pour revendre des médicaments préfabriqués avec de nouvelles étiquettes brillantes. Mais que se passe-t-il lorsqu'une de ces entreprises échoue dans son travail principal: reconditionner les médicaments en toute sécurité? Une entreprise californienne vient de le découvrir, gracieuseté de […]

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GlaxoSmithKline obtient un signe de tête de la FDA pour la combinaison de trois médicaments Trelegy chez les patients asthmatiques recherchés

Avec une avance pratique dans la MPOC, Trelegy Ellipta de GlaxoSmithKline a été bien positionné comme le principal inhalateur triple médicament sur le marché. Mais avec un concurrent majeur qui gagne en vitesse, GSK cherche à renforcer l'avantage de Trelegy – et une approbation pionnière de la FDA dans l'asthme devrait faire l'affaire. Mercredi, la […]

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La FDA met le Tecentriq de Roche sous la lentille du cancer du sein après un récent échec d'essai

Le mois dernier, le Tecentriq de Roche a décelé un échec surprenant lorsqu'il était utilisé en tandem avec la chimiothérapie paclitaxel dans le cancer du sein triple négatif (TNBC). La FDA a pris note, émettant un avertissement qui pourrait causer des problèmes pour un signe de tête conditionnel de l'agent PD-L1. Mardi, la FDA a […]

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Les PDG de la biotechnologie établissent des normes pour les essais de coronavirus et la divulgation de données au milieu de la crise de réputation de la FDA

Au milieu des doutes sur le processus décisionnel de la FDA pendant la pandémie, les PDG de la biotechnologie en première ligne de la recherche exposent leur approche et demandent à «toutes les parties» impliquées dans le processus de respecter des normes scientifiques élevées. D'une part, la FDA devrait «maintenir son indépendance historique en tant […]

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Vidaza, une dizaine d'années de Bristol Myers Squibb, prend la voie orale avec la FDA dans la leucémie myéloïde aiguë

Vidaza occupe une place de longue date dans le traitement conventionnel des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA). Maintenant, son ingrédient actif, l'azacitidine, a été transformé en une option orale. La FDA a donné son feu vert à Onureg, ou azacitidine sous forme de comprimé, pour traiter les patients atteints de LMA qui sont […]

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Réprimandant la FDA, les experts du NIH disent que «  aucune donnée '' ne soutient le plasma comme traitement COVID-19

Une pandémie mortelle n'est pas le moment pour les principales agences de santé américaines de ne pas être d'accord sur les données et les avantages du traitement, mais c'est la situation qui se joue alors que les nouvelles directives de traitement du COVID-19 des National Institutes of Health (NIH) ont rejeté la parole de la […]

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La FDA renonce à Acella pour des contrôles laxistes sur la thyroïde rappelée en mai

À mesure que la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique s'est diversifiée géographiquement, les fabricants de médicaments se sont de plus en plus appuyés sur les fabricants sous contrat pour les aider à supporter la charge. Mais faire appel à un partenaire de production peut présenter des risques pour la qualité – une réalité Acella Pharmaceuticals, basée en […]

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La FDA signale que l'usine d'ingrédients Mylan est en train de subir les retombées continues des rappels de médicaments contre la pression artérielle dans le monde

Le fabricant de génériques Mylan s'est heurté à la FDA à la fin de l'année dernière pour des protocoles de test laxistes qui auraient pu conduire à des ingrédients pharmaceutiques actifs (API) contaminés par un cancérogène probable. Apprenant sa leçon, Mylan a arrêté les opérations dans une autre de ses usines indiennes d'API, mais la […]

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Veklury de Gilead remporte un hochement de tête élargi de la FDA pour les patients atteints de COVID-19 modéré malgré des données mitigées

Au milieu des manchettes quotidiennes sur les vaccins COVID-19 et les tendances, le Veklury de Gilead, également connu sous le nom de remdesivir, reste le seul médicament antiviral autorisé à traiter la maladie. Avec un nouveau mouvement de la FDA, le feu vert d'urgence du médicament est un peu plus large, malgré quelques questions persistantes […]

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Romark fait signe à la FDA de faire de la diarrhée avec Alinia à l'usine de Porto Rico – et fournit également les essais d'un candidat COVID

Alors que le COVID-19 met à rude épreuve les chaînes d'approvisionnement pharmaceutiques mondiales, le gouvernement américain s'est efforcé de promouvoir la fabrication nationale. Maintenant, un fabricant de médicaments basé en Floride et ayant des liens établis avec Porto Rico a gagné un coup de pouce pour produire son principal produit pharmaceutique – et fournit un […]

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Cassiopea obtient l'approbation de la FDA pour Winlevi, le premier médicament novateur contre l'acné depuis des décennies

Cela fait des décennies qu’un nouveau traitement contre l’acné est entré en scène, mais cela va changer avec l’approbation de Cassiopea pour Winlevi. La FDA a approuvé jeudi le nouveau médicament sur ordonnance contre l'acné, destiné aux personnes de 12 ans et plus. L'acné touche environ 50 millions de personnes aux États-Unis, mais il n'y […]

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Pfizer pourrait marquer un clin d'œil rapide au vaccin COVID-19, grâce à la promesse de Hahn de l'examen de la FDA d'octobre: ​​analyste

Le commissaire de la FDA, Stephen Hahn, M.D., venait tout juste de sortir d'une controverse sur l'autorisation d'utilisation d'urgence du plasma de convalescence pour traiter le COVID-19 lorsqu'il a de nouveau fait des vagues, cette fois promettant sur Twitter que l'agence examinerait les vaccins contre les coronavirus avant les élections de novembre. Et les dirigeants […]

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La FDA rechigne aux rappels de 2 médicaments contre la tuberculose malgré une possible contamination cancérigène

Après avoir fait face à des rappels mondiaux liés à une famille de cancérogènes probables, la FDA est à la recherche d'autres médicaments contenant les mêmes contaminants cancérigènes. L'agence a frappé dans le mille avec deux médicaments génériques contre la tuberculose, mais les craintes de pénurie garderont les deux sur les tablettes américaines pour le […]

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La FDA tire l'avertissement de J & J's Invokana après avoir examiné les risques d'amputation – mais le dommage des ventes est fait

Les ventes du médicament contre le diabète Invokana de Johnson & Johnson ont souffert depuis que la FDA a inscrit un avertissement encadré sur son étiquette détaillant les risques d'amputation du produit. Mais dans une volte-face, l'agence dit maintenant qu'elle a supprimé cet avertissement. La FDA a annulé cette semaine l'avertissement encadré – qui ornait […]

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La FDA fait exploser Wintac en Inde pour une sonde nonchalante sur la contamination bactérienne

Lorsque les enquêteurs de la FDA identifient des problèmes potentiellement graves dans l'établissement d'un fabricant de médicaments, l'hypothèse générale est que l'entreprise fera de son mieux pour remédier au problème. Mais peu de choses agacent l'agence plus qu'une enquête paresseuse – une réalité que le directeur marketing indien Wintac découvre à la dure. La FDA […]

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La FDA fait face à une crise de réputation au milieu de la pression de Trump pour une action COVID rapide – et c'est une mauvaise nouvelle pour l'industrie

Les critiques critiquent la FDA et le commissaire Stephen Hahn pour avoir autorisé le traitement au plasma COVID-19 prématurément, mais le problème est beaucoup plus large qu'une autorisation d'utilisation d'urgence. La réputation de l'agence est en jeu. Et si elle tombe, l'industrie pharmaceutique en paiera le prix fort. Depuis que Hahn s'est tenu aux côtés […]

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Le chef de la FDA, Hahn, revient sur les affirmations concernant le plasma, mais sa correction a encore raté le but

Avec l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) du plasma de convalescence pour traiter le COVID-19, la FDA et le commissaire Stephen Hahn, M.D., ont déclenché une controverse, en particulier sur sa présentation des preuves et la pression politique de la Maison Blanche. Aujourd'hui, Hahn défend la décision de l'agence alors même que les critiques se poursuivent et […]

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FiercePharmaPolitics – Est-ce que «l'État profond» dirige la FDA? Le tweet de Trump déclenche une réaction au milieu du combat contre le COVID-19

Bienvenue dans le tour d'horizon politique de FiercePharma, où chaque lundi nous mettrons en évidence les développements à Washington, DC et ailleurs, qui pourraient affecter le prix des médicaments et le fonctionnement des fabricants de médicaments. Ce fut un week-end controversé à la FDA après les attaques du président Donald Trump et de ses alliés, […]

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Le chien de garde promotionnel de la FDA gifle Xeris pour une publicité «trompeuse» sur la seringue Gvoke

Une seringue animée amicale est dans le réticule de la police publicitaire de la FDA. Le Bureau de la promotion des médicaments sur ordonnance a envoyé à Xeris Pharmaceuticals une lettre sans titre la semaine dernière sur des «allégations fausses ou trompeuses» dans une publicité télévisée pour sa nouvelle seringue préremplie Gvoke. OPDP conteste plusieurs […]

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Les régulateurs chinois imposent des exigences pour l'approbation du vaccin COVID-19 – et elles sont plus strictes que celles de la FDA

Les fabricants de médicaments de Chine et des États-Unis sont parmi les pionniers dans le développement du vaccin COVID-19, et la manière dont les régulateurs de ces deux pays décident de juger un produit approuvable pourrait établir la norme pour le reste à venir. Des semaines après que la FDA a déployé ses normes pour […]

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Mesoblast marque le soutien du comité de la FDA pour la thérapie cellulaire malgré quelques inquiétudes précoces

Les fabricants de thérapies cellulaires et géniques doivent faire face à une longue liste de préoccupations sur la voie de l'approbation, y compris un processus de fabrication compliqué et souvent, un certain recul réglementaire. Face à ce qui était censé être une ligne de tir de la FDA sur sa thérapie cellulaire, Mesoblast cherche plutôt […]

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La FDA approuve le médicament Duchenne de NS Pharma sur les données des biomarqueurs, tout comme son rival Sarepta

Sarepta Therapeutics a une entreprise dans le domaine de la dystrophie musculaire de Duchenne. Mercredi, la FDA a approuvé le Viltepso de NS Pharma (viltolarsen) pour les patients atteints de DMD avec une mutation susceptible de sauter l’exon 53 – exactement la même population que les Vyondys 53 de Sarepta. Et c'est le même type […]

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Mesoblast fait face à un refus de la FDA sur la fabrication de thérapie cellulaire et les données cliniques: documents

Au cours des dernières années, la FDA a été sévère envers les fabricants de thérapie cellulaire et génique, en particulier lorsqu'il s'agit d'approuver le processus de fabrication complexe et exigeant en main-d'œuvre. L'agence a maintenant les yeux rivés sur le candidat de thérapie cellulaire de Mesoblast – et un premier examen ne semble pas positif. […]

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Takeda s'efforce de prévenir la pénurie de médicaments anticancéreux après la lettre d'avertissement de la FDA

Takeda a reçu une gifle de la FDA en juin lorsque des inspecteurs ont critiqué son usine de Hikari, au Japon, dans une lettre d'avertissement. Il s'avère que la résolution de ces problèmes a contribué à déclencher une pénurie locale de la leuproréline, un médicament chimiothérapeutique, et maintenant, le fabricant de médicaments s'efforce de consolider […]

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Armée d'un signe de tête de la FDA, l'unité d'Otsuka Astex se prépare à lancer la chimiothérapie orale Inqovi

Pendant près de deux décennies, les patients atteints d'un cancer du sang ont dépendu de longues perfusions de décitabine de chimiothérapie. Maintenant, avec une approbation de la FDA pour la version orale d'Astex Pharmaceuticals, ils ont une alternative. Inqovi d'Astex a obtenu l'approbation de la FDA pour traiter les syndromes myélodysplasiques à risque intermédiaire et […]

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Dans une première, MorphoSys et Incyte remportent Monjuvi FDA signe un signe de tête dans le lymphome pour défier la Polivy de Roche

La FDA n’a pas spécifiquement approuvé un traitement pour le traitement des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire après une première ligne de traitement – jusqu'à présent. MorphoSys et le Monjuvi d'Incyte – également connu sous le nom de tafasitamab – en combinaison avec le Revlimid de Celgene représente […]