Catégories
Actualité pharmacieutique

Rolontis de Spectrum rencontre un autre revers alors que la FDA fait face à l'arriéré d'inspection des usines COVID-19

La pandémie COVID-19 a perturbé le projet d'une autre société biopharmaceutique de lancer un nouveau médicament. Cette fois, c'est Rolontis, candidat à la neutropénie de Spectrum Pharmaceuticals – et le retard pique particulièrement pour Spectrum après sa décision de vendre des médicaments commercialisés et de se concentrer sur la R&D. La raison du dernier retard? […]

Catégories
Actualité pharmacieutique

Les vaccins Pfizer et Moderna COVID-19 pourraient atteindre tous les Américains d'ici juin – si la politique ne fait pas obstacle: Slaoui

Moncef Slaoui, codirigeant de l’effort d’opération Warp Speed ​​du gouvernement américain, est si confiant que les vaccins ARNm de Moderna et de Pfizer pour prévenir le COVID-19 réussiront dans les essais de phase 3 qu’il pense que chaque Américain pourrait être vacciné d’ici juin. Mais il y a une mise en garde qui pèse sur […]

Catégories
Actualité pharmacieutique

Novartis fait appel à la danseuse célèbre et au DJ du spectacle «  Ellen '' pour titrer le défi social d'Adakveo

Vous pensez donc pouvoir danser – pour Adakveo? La dernière campagne de Novartis demande aux gens d’interrompre une action de sensibilisation à la drépanocytose et à son traitement de marque. Dirigée par le célèbre danseur hip-hop Stephen «tWitch» Boss, qui apparaît également dans «The Ellen DeGeneres Show» en tant que DJ, la campagne «Do U» […]

Catégories
Actualité pharmacieutique

Tibsovo d'Agios a le feu vert de la FDA pour AML. Pourquoi les régulateurs européens ont-ils fait marche arrière?

Agios a peut-être persuadé la FDA de donner une approbation pour son médicament contre la leucémie myéloïde aiguë (LMA) Tibsovo sur la base des résultats de la phase 1, mais il n'a pas réussi à convaincre les régulateurs européens de faire la même chose. Vendredi, Agios a déclaré avoir retiré une demande européenne de Tibsovo […]

Catégories
Actualité pharmacieutique

Eli Lilly fait face à la répression de la FDA pour des problèmes de fabrication dans l'usine de traitement de l'anticorps COVID-19

Quelques jours à peine après qu'Eli Lilly ait envoyé un anticorps COVID-19 pour examen par la FDA, les chances immédiates du fabricant de médicaments ont été interrompues par un arrêt d'essai dommageable pour la thérapie. Maintenant, la FDA a frappé Lilly pour ses contrôles de fabrication sur un site du New Jersey produisant l'anticorps. La […]

Catégories
Actualité pharmacieutique

Eli Lilly fait appel à Fujifilm pour participer à la fabrication d'anticorps COVID-19 alors qu'il attend la décision d'utilisation d'urgence de la FDA

Peu de temps après avoir déployé des données provisoires sur son espoir d'anticorps COVID-19, Eli Lilly a envoyé la semaine dernière le traitement à la FDA pour un signe d'urgence potentiel. Si l'anticorps franchit la ligne d'arrivée, Lilly peut s'attendre à une énorme augmentation de la demande et il fait appel à un partenaire de […]

Catégories
Actualité pharmacieutique

Quelques jours à peine après l'avis de rachat, AMAG fait face à la pression de la FDA pour retirer le médicament pour naissance prématurée Makena

Après des années de querelles par procuration et d'examen minutieux par la FDA d'un médicament clé, AMAG Pharmaceuticals, en difficulté, a semblé être au clair avec un accord de rachat signé la semaine dernière. Mais la FDA a décidé d'abandonner le marteau sur l'un des médicaments d'AMAG, et cela pourrait mettre en danger l'acquisition du […]

Catégories
Actualité pharmacieutique

Truvada de Gilead fait face à l'assaut des génériques de Teva dans le cadre de la campagne de changement de Descovy

Alors que sa falaise de brevets aux États-Unis pour HIV med Truvada était encore à l'horizon, Gilead Sciences a obtenu l'approbation du médicament de suivi Descovy et a lancé une campagne agressive pour faire passer les patients au nouveau médicament. Maintenant, cette falaise est là, et Galaad devra voir si tout son travail acharné a […]

Catégories
Actualité pharmacieutique

Avec des tournages vidéo en direct entravés par COVID-19, Esperion a fait une publicité télévisée tout en stock à la place

Bienvenue dans la production télévisuelle commerciale à l'époque du COVID-19. Pas d'acteurs, pas de caméras et, en fait, la plupart du temps pas de tournage. Esperion est venu à cette prise de conscience brutale lorsque les verrouillages ont frappé pour la première fois. Ils avaient passé des mois à mettre en place leurs premiers storyboards […]

Catégories
Actualité pharmacieutique

Gilead encre 97 millions de dollars de pots-de-vin de charité avec le gouvernement fédéral, mais soutient qu'il n'a rien fait de mal

Au milieu d'une enquête sur les pots-de-vin à l'échelle de l'industrie sur les contributions caritatives de l'industrie pharmaceutique, Gilead Sciences est devenu le dernier fabricant de médicaments à conclure un accord. Bien que la société affirme qu'elle ne croit pas avoir enfreint les lois, elle a accepté de payer 97 millions de dollars pour résoudre […]

Catégories
Actualité pharmacieutique

Evofem adopte une approche ludique et fait appel aux influenceurs pour le lancement de la contraception Phexxi

En commençant par le nom Phexxi, Evofem Biosciences veut que les femmes sachent qu'il s'agit d'un autre type de contrôle des naissances. Le nouveau contrôle des naissances non hormonal rime avec «sexy» et utilise «pH» pour annoncer ce qu'il fait et «xx» pour le montrer aux femmes. Malgré l'approche ludique, Phexxi est un concurrent sérieux […]

Catégories
Actualité pharmacieutique

ESMO: Verzenio de Lilly fait pression sur Pfizer avec une victoire qui change la pratique dans le cancer du sein précoce

Ibrance mène la course des inhibiteurs CDK4 / 6 grâce à son statut de premier sur le marché. Mais Verzenio d'Eli Lilly a maintenant montré qu'il pourrait aller là où le médicament Pfizer contre le cancer du sein ne pouvait auparavant pas gagner dans un essai qui, selon un oncologue influent, «changera la pratique», bien […]

Catégories
Actualité pharmacieutique

Romark fait signe à la FDA de faire de la diarrhée avec Alinia à l'usine de Porto Rico – et fournit également les essais d'un candidat COVID

Alors que le COVID-19 met à rude épreuve les chaînes d'approvisionnement pharmaceutiques mondiales, le gouvernement américain s'est efforcé de promouvoir la fabrication nationale. Maintenant, un fabricant de médicaments basé en Floride et ayant des liens établis avec Porto Rico a gagné un coup de pouce pour produire son principal produit pharmaceutique – et fournit un […]

Catégories
Actualité pharmacieutique

La FDA tire l'avertissement de J & J's Invokana après avoir examiné les risques d'amputation – mais le dommage des ventes est fait

Les ventes du médicament contre le diabète Invokana de Johnson & Johnson ont souffert depuis que la FDA a inscrit un avertissement encadré sur son étiquette détaillant les risques d'amputation du produit. Mais dans une volte-face, l'agence dit maintenant qu'elle a supprimé cet avertissement. La FDA a annulé cette semaine l'avertissement encadré – qui ornait […]

Catégories
Actualité pharmacieutique

La FDA fait exploser Wintac en Inde pour une sonde nonchalante sur la contamination bactérienne

Lorsque les enquêteurs de la FDA identifient des problèmes potentiellement graves dans l'établissement d'un fabricant de médicaments, l'hypothèse générale est que l'entreprise fera de son mieux pour remédier au problème. Mais peu de choses agacent l'agence plus qu'une enquête paresseuse – une réalité que le directeur marketing indien Wintac découvre à la dure. La FDA […]

Catégories
Actualité pharmacieutique

La FDA fait face à une crise de réputation au milieu de la pression de Trump pour une action COVID rapide – et c'est une mauvaise nouvelle pour l'industrie

Les critiques critiquent la FDA et le commissaire Stephen Hahn pour avoir autorisé le traitement au plasma COVID-19 prématurément, mais le problème est beaucoup plus large qu'une autorisation d'utilisation d'urgence. La réputation de l'agence est en jeu. Et si elle tombe, l'industrie pharmaceutique en paiera le prix fort. Depuis que Hahn s'est tenu aux côtés […]

Catégories
Actualité pharmacieutique

Samsung Biologics trace une «  super usine '' de 2 milliards de dollars alors que COVID-19 fait exploser les ventes

La pandémie du COVID-19 a provoqué des ondes de choc dans l'industrie pharmaceutique, certains fabricants de médicaments ayant enregistré des pertes importantes ces derniers mois. Mais la crise n'a pas été une mauvaise chose pour tout le monde: Samsung Biologics en Corée du Sud, par exemple, nage dans de nouvelles commandes et envisage de construire […]

Catégories
Actualité pharmacieutique

Mesoblast fait face à un refus de la FDA sur la fabrication de thérapie cellulaire et les données cliniques: documents

Au cours des dernières années, la FDA a été sévère envers les fabricants de thérapie cellulaire et génique, en particulier lorsqu'il s'agit d'approuver le processus de fabrication complexe et exigeant en main-d'œuvre. L'agence a maintenant les yeux rivés sur le candidat de thérapie cellulaire de Mesoblast – et un premier examen ne semble pas positif. […]

Catégories
Actualité pharmacieutique

WuXi Biologics fait appel à un initié chevronné pour diriger son activité CDMO de vaccins naissants

Le CDMO chinois WuXi Biologics a épinglé ses ambitieux plans d'expansion mondiale sur une installation massive de fabrication de médicaments en Irlande, la première en dehors de son pays d'origine. Mais WuXi prévoit également d'installer le siège de sa nouvelle unité de vaccins sur le site, et il a trouvé le chef de file pour […]

Catégories
Actualité pharmacieutique

GlaxoSmithKline se lance dans le myélome avec le médicament anti-BCMA «  fait maison '' Blenrep

En 2015, GlaxoSmithKline a échangé ses actifs anticancéreux commercialisés et a commencé à construire son pipeline d'oncologie «de manière assez agressive», comme le dit Axel Hoos, vice-président directeur de la recherche et développement en oncologie de la société. Et ces efforts ont finalement porté leurs fruits. La FDA a donné le feu vert mercredi à […]

Catégories
Actualité pharmacieutique

La Vumerity à la traîne de Biogen, bloquée par la pandémie, fait face à une avancée «  critique '', selon le PDG

Le suivi Tecfidera de Biogen, Vumerity, est arrivé sur le marché à la fin de l’année dernière, mais huit mois après le lancement, le nouveau médicament contre la sclérose en plaques n’a pas encore véritablement décollé. Le médicament n'a généré que 11 millions de dollars au cours du premier semestre de l'année, une déception pour […]

Catégories
Actualité pharmacieutique

Le PDG de Merck, Frazier, déclare que le vaccin COVID-19 fait du battage publicitaire un «mauvais service» au public

Les politiciens, les responsables gouvernementaux et les dirigeants de l'industrie pharmaceutique ont prédit un début de vaccin COVID-19 d'ici la fin de l'année, mais le PDG de Merck, Kenneth Frazier, doute que cela soit possible – et Merck a suffisamment d'expérience en matière de vaccins pour connaître les obstacles à venir. Au lieu de cela, […]

Catégories
Actualité pharmacieutique

BERG fait appel à un supercalculateur pour accélérer la découverte par l'IA de médicaments COVID-19 –

La société américaine d'intelligence artificielle BERG a conclu un accord pour accéder à un supercalculateur fédéral pour l'aider à traquer les médicaments pour traiter le coronavirus. La biotech basée à Framingham, dans le Massachusetts, s'est associée au Laboratoire national d'Oak Ridge du Département de l'énergie pour exploiter son supercalculateur Summit – développé à l'origine par […]

Catégories
Actualité pharmacieutique

Mylan, qui cherche à capitaliser sur la perte du brevet Tecfidera de Biogen, fait face à un tournant dans le lancement d'un générique

Biogen a subi un coup dur la semaine dernière lorsqu'un tribunal fédéral a rejeté ses protections de brevet pour le médicament contre la sclérose en plaques Tecfidera. Cette perte pourrait être le gain de Mylan –– mais il faudrait que le fabricant de génériques de Pennsylvanie ait une chance de se lancer "à risque", selon […]

Catégories
Actualité pharmacieutique

AstraZeneca fait appel à Catalent pour la finition et l'emballage du vaccin COVID-19 dans une usine italienne

Le fabricant britannique de médicaments AstraZeneca vise la lune avec son plan de produire 2 milliards de doses par an d'un potentiel vaccin COVID-19. Pour atteindre cet objectif ambitieux, AstraZeneca a conclu un accord avec Catalent, basé dans le New Jersey, pour l'aider dans les dernières étapes de la fabrication du plan. Catalent sera chargé […]

Catégories
Actualité pharmacieutique

Novavax fait appel à AGC Biologics pour fabriquer un adjuvant pour le vaccin COVID-19

Novavax fait la course contre certaines des plus grandes sociétés pharmaceutiques du monde dans son effort de vaccin COVID-19, et la biotechnologie a maintenant fait appel à un partenaire pour fabriquer son adjuvant. La société a fait appel à l'organisation japonaise de développement et de fabrication de contrats AGC Biologics pour développer et produire son […]

Catégories
Actualité pharmacieutique

PureTech fait progresser le médicament expérimental COVID-19 dans des essais mondiaux

Ce matin – jeudi 28 mai – le nombre actuel de cas enregistrés pour le COVID-19 (coronavirus) au Royaume-Uni a atteint 267 240 et 37 460 décès. Le groupe britannique de biothérapeutiques au stade clinique PureTech a dévoilé ses plans pour faire progresser son produit candidat au stade clinique en propriété exclusive LYT-100 (deupirfenidone) comme […]

Catégories
Actualité pharmacieutique

Le NP-120 d'Algernon; La FDA fait un clin d'œil à l'outil 4DMedical; Essai NORSTM de SaNOtize; Augmentation de capital de Pole

Algernon Pharmaceuticals a annoncé la présentation d'une demande de nouveau médicament expérimental (IND) pour son médicament NP-120 pour COVID-19. La société a soumis l'IND à la FDA des États-Unis pour son projet d'étude multinationale de phase 2b / 3 sur son médicament reconverti NP-120 (Ifenprodil) pour le traitement des patients souffrant de COVID-19. Le médicament […]

Catégories
Actualité pharmacieutique

Bristol Myers Squibb fait enfin irruption dans un cancer du poumon de première ligne avec Opdivo-Yervoy

La route a été longue pour Opdivo de Bristol-Myers Squibb, mais la star de l’immuno-oncologie a enfin sa place sur le marché lucratif du cancer du poumon non à petites cellules non traité auparavant. Vendredi, la FDA a approuvé Opdivo aux côtés de son collègue Yervoy, un inhibiteur du point de contrôle BMS, pour les […]