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Si nos patients sont diversifiés, pourquoi les essais cliniques sont-ils si blancs? –

Combien de fois vous a-t-on dit de mettre un écran solaire pour prévenir le cancer de la peau? Environ 71% des adultes américains utilisent une forme de protection solaire lorsqu'ils sont à l'extérieur par une journée chaude et ensoleillée – une augmentation de 3% par rapport à 2008.

Maintenant, et si je vous disais que malgré ces initiatives de santé publique visant à augmenter l'utilisation de la crème solaire, les avantages de cela ne peuvent être vus que par quelques membres de la population?

Selon la plus grande étude (à ce jour) menée auprès de différentes populations raciales et ethniques à travers les États-Unis, il n'y avait aucune preuve pour soutenir l'association de l'exposition aux UV et de l'incidence du mélanome chez les populations noires ou hispaniques – les études évaluant l'association des rayons UV et du mélanome excluent les patients des types de peau plus foncés.

De façon inquiétante, ce manque de diversité dans les essais cliniques est courant non seulement en dermatologie, mais dans l'ensemble des soins de santé, allant de l'oncologie à la cardiologie, en particulier lorsqu'il s'agit de populations marginalisées.

Bien que confrontées à de pires résultats en matière de santé, les populations marginalisées sont souvent exclues des essais cliniques et ratent l'occasion de participer à la recherche sur des traitements potentiellement vitaux.

«Bien que 20% des personnes atteintes de myélome multiple aux États-Unis soient des Afro-Américains, ils ne représentent que 6% de tous les patients dans les essais cliniques»

Des recherches cliniques sont nécessaires pour déterminer l'efficacité, l'efficacité et l'innocuité des nouvelles thérapies. Des sous-groupes de patients (c'est-à-dire des ethnies et des sexes différents) peuvent répondre différemment à chaque thérapie, et c'est pourquoi il est essentiel que tous les patients soient représentés.

Le fait d'inclure diverses populations dans les essais cliniques, en particulier les communautés marginalisées, garantira non seulement l'efficacité du médicament dans l'ensemble de la population, mais contribuera également aux progrès de l'équité en santé.

Il existe de nombreux avantages à inclure divers patients dans les essais cliniques. D'un point de vue commercial, inclure des individus qui partagent certains biomarqueurs peut conduire à des essais plus rapides et moins coûteux. En effet, il est possible d'inclure des paramètres de substitution comme autre moyen de mesurer les résultats.

Pour en revenir aux statistiques de base, si la taille d'un échantillon est trop petite ou mal sélectionnée, les résultats ne peuvent pas nécessairement être appliqués à l'ensemble de la population.

Les données d'un pool de patients plus petit mais représentatif peuvent être extrapolées et généralisées pour prédire les résultats dans la population de patients plus large. L'inclusion de patients divers renforce cette hypothèse et donne plus de confiance dans la généralisabilité des résultats.

Malheureusement, le secteur de la santé a historiquement sous-représenté les groupes démographiques, en particulier les femmes, les personnes de couleur et les personnes âgées. Les personnes de couleur en particulier n'ont pas été représentées dans les essais cliniques, ce qui implique que l'accès aux médicaments est réservé à quelques privilégiés. En 2009, presque tous les participants (96%) impliqués dans les études d'association pangénomique (GWAS) étaient d'origine européenne.

En 2016, ce nombre est tombé à 81%. Cependant, l'augmentation de 15% du nombre de non-Européens était principalement composée de populations d'ascendance asiatique – laissant toutes les autres populations gravement sous-représentées, en particulier celles d'origine africaine et hispanique.

En l'occurrence, la recherche clinique est plus susceptible de se dérouler dans des établissements de recherche ou universitaires. Au moment où les personnes ont échoué dans plusieurs lignes de thérapie et sont référées à ces établissements, elles ne sont déjà pas admissibles aux études de première ou de deuxième ligne. En conséquence, il est très probable que seules les personnes les plus riches des zones urbaines commenceront leur parcours de traitement dans ces plus grands instituts de recherche avec les ressources appropriées et un accès aux essais cliniques. En raison de divers facteurs, les personnes qui vivent dans ces régions sont généralement de race blanche.

Les professionnels de la santé en dehors des centres d'excellence peuvent ne pas vouloir renvoyer des patients pour des essais, il peut y avoir un manque de disponibilité des essais cliniques ou ils peuvent craindre que les essais ne créent un fardeau financier pour la pratique. Simultanément, des barrières financières et logistiques peuvent également empêcher les personnes issues de milieux moins privilégiés de participer aux essais cliniques. Par exemple, un manque de transport, de garde d'enfants, l'incapacité de s'absenter du travail ou d'autres engagements de temps peuvent rendre plus difficile le déplacement vers le site de l'essai clinique.

Souvent, les hôpitaux desservant des minorités, en particulier ceux des zones défavorisées, sont en sous-effectif et sous-financés, ce qui peut conduire à des défaillances inquiétantes dans les soins aux patients. Un article récent publié dans «Nature» rapporte que les nourrissons noirs ou hispaniques de très faible poids à la naissance sont plus susceptibles de naître dans des hôpitaux sans aimant avec des taux de morbidité et de mortalité néonatales plus élevés que leurs pairs blancs.

Les auteurs rapportent une myriade de facteurs préoccupants dans les hôpitaux desservant des minorités, notamment des taux d'infection plus élevés, des sorties sans lait maternel, un sous-effectif d'infirmières et des charges de travail plus élevées pour le personnel. Pendant ce temps, des preuves sont apparues qui suggèrent que les médecins sont moins susceptibles de traiter efficacement la douleur des patients noirs, et les femmes noires sont 2,5 fois plus susceptibles de mourir en couches que les femmes blanches.

Les patients des communautés marginalisées ou vulnérables peuvent également se méfier des systèmes médicaux ou de recherche. Cela est compréhensible si l’on considère l’histoire de l’Occident de maltraitance des minorités. Dans la seule communauté afro-américaine, cela va de la traite des esclaves barbares du XVIIe siècle à la ségrégation et l'hyper ségrégation du XXe siècle, qui ont persisté après le Civil Rights Act de 1968 et qui existe encore sous certaines formes aujourd'hui.

En médecine, cela inclut des transgressions telles que l'expérience déshumanisante de la syphilis de Tuskegee, dans laquelle les hommes afro-américains se sont vu promettre un traitement pour le «mauvais sang» – un terme qui incluait la syphilis, l'anémie et la fatigue – par le gouvernement américain. Au lieu de cela, les chercheurs ont observé les hommes pour mieux comprendre ce qui se passe si la syphilis n'est pas traitée. Le résultat a été fatal. Il n’est pas surprenant que cela ait diminué la confiance dans les soins de santé et les essais cliniques. Selon une enquête réalisée en 1999, 80% des hommes afro-américains pensaient que les médecins avaient injecté la syphilis aux participants à l'essai.

Bien que 20% des personnes atteintes de myélome multiple aux États-Unis soient des Afro-Américains, ils ne représentent que 6% de tous les patients dans les essais cliniques.

Ninlaro est un traitement oral du myélome multiple indiqué chez les patients ayant reçu au moins un traitement antérieur. L'un des critères d'évaluation de l'essai était une survie sans progression (SSP) de 6 mois, conduisant à l'approbation de la Food and Drug Administration de Ninlaro en 2015.

Cependant, malgré le fait que les Afro-Américains sont plus de deux fois plus susceptibles que les Américains blancs d'être diagnostiqués avec un myélome multiple, seuls 13 des 722 (1,8%) des participants à l'essai clinique de Ninarlo (TOURMALINE-MM1) étaient des Afro-Américains.

En fait, dans une analyse de 31 médicaments anticancéreux approuvés depuis 2015, la participation afro-américaine a atteint 10% dans les essais portant sur seulement deux médicaments. L'un de ces médicaments est le Darzalex, un autre médicament contre le myélome multiple indiqué dans toutes les lignes de traitement.

Darzalex est fabriqué par Janssen Oncology, une société sous Johnson & Johnson. Au cours de la dernière année, J&J a annoncé un «changement stratégique dans son approche des essais cliniques, en concentrant ses efforts sur l'éducation de diverses communautés sur l'importance de la participation».

«Les essais cliniques ont besoin de populations de patients plus diversifiées, car à l'heure actuelle, ils ne représentent pas correctement les populations vulnérables qui sont plus exposées aux maladies»

D'autres efforts pour être plus inclusifs sont en cours, comme le programme de recherche All of Us du National Institute of Health, qui vise à offrir une médecine de précision en «tenant compte des différences individuelles dans le mode de vie, l'environnement et la biologie».

All of Us développe une base de données diversifiée qui peut éclairer les études sur une variété de problèmes de santé, découvrir les facteurs de risque de certaines maladies et déterminer quels traitements fonctionnent le mieux pour des personnes de différents horizons. Janssen n'est pas le seul à essayer de rendre les essais cliniques plus représentatifs.

D'autres initiatives en cours sont plus spécifiques à certains domaines pathologiques, par exemple la Skin of Color Society, dont le but est de «promouvoir la sensibilisation et l'excellence dans le domaine d'intérêt particulier de la dermatologie – la peau de couleur». La société s'engage à informer les prestataires de soins de santé et le grand public sur les problèmes de santé dermatologiques liés à la peau de couleur.

Ces initiatives prouvent que l’inclusion de la diversité dans les essais cliniques et la recherche en général n’est pas impossible et nous pouvons y arriver, mais le changement doit se produire à la fois au niveau systémique et au niveau local – toutes les parties prenantes jouent un rôle. Chaque partie prenante doit en faire une priorité, qu'elle travaille dans la recherche, la fabrication, la distribution ou la commercialisation de ces thérapies qui changent la vie.

Les essais cliniques ont besoin de populations de patients plus diversifiées, car à l'heure actuelle, ils ne représentent pas correctement les populations vulnérables qui sont plus à risque de contracter des maladies. Ces mêmes populations sont celles qui ont les pires résultats en matière de santé en raison de leurs déterminants sociaux de la santé. Dans le secteur pharmaceutique, nous parlons beaucoup de rendre nos marques centrées sur le patient et de donner aux patients la possibilité d'avoir une vie meilleure avec un traitement, mais nous ne pouvons pas nous attendre à ce que les gens soient en bonne santé si nous ne pouvons pas faciliter l'accès des patients. Nous ne pouvons pas non plus nous attendre à ce que le traitement s’applique à l’ensemble de la population si nous ne représentons pas tous les patients concernés.

Cet article a été initialement publié dans l’édition destinée aux patients du magazine «Perspective».

Cet article a été rédigé par Ling Song, Senior Associate Consultant chez Fishawack Health.

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