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Sanofi et Regeneron ont interrompu l'essai Kevzara dans COVID-19 après n'avoir trouvé aucun avantage pour les patients ventilés

Au début de la pandémie de COVID-19, Sanofi et Regeneron ont lancé un plan ambitieux pour essayer la polyarthrite rhumatoïde avec Kevzara chez des patients désespérément malades. Mais après des signes avant-coureurs, un flop de phase 3 a contraint les fabricants de médicaments à subir leur procès américain.

Sanofi et Regeneron ont interrompu leur étude aux États-Unis sur le Kevzara chez des patients sous ventilation mécanique COVID-19 après que le médicament n'a pas réussi à prévenir les décès ou à empêcher les patients de se libérer de la ventilation, entre autres paramètres clés, ont déclaré jeudi les fabricants de médicaments.

Le Kevzara, ajouté au traitement standard, a non seulement échoué à améliorer l'état des patients après 22 jours, mais les «tendances positives mineures» du médicament chez les patients ventilés ont également été compensées par de mauvais résultats dans un sous-groupe partiellement inscrit qui n'avait pas été ventilé. au début du traitement, ont indiqué les sociétés.

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De plus, 80% des patients traités avec la dose de 400 milligrammes de Kevzara ont présenté des effets secondaires, contre 77% dans le bras de contrôle standard. Des effets secondaires graves, y compris un dysfonctionnement multi-organes et une pression artérielle basse, ont été observés chez 3% des patients Kevzara.

Sanofi et Regeneron ont déclaré qu'ils prévoyaient de publier les résultats complets de l'étude dans une revue à comité de lecture.

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L'échec fait suite à de mauvaises nouvelles d'avril, lorsque les fabricants de médicaments ont déclaré qu'ils réduiraient le nombre d'étudiants aux États-Unis après qu'un précurseur de phase 2 ait montré des résultats négligeables dans le traitement des patients COVID-19 "sévères" nécessitant une oxygénothérapie, mais pas un traitement plus intensif. L'essai de phase 3 a également éliminé une dose de 200 mg de Kevzara, qui a montré peu d'efficacité au stade de la phase 2.

Avec la clôture du procès aux États-Unis, une étude non américaine sur Kevzara se poursuivra malgré les signes avant-coureurs, et les résultats devraient arriver au troisième trimestre, ont déclaré les fabricants de médicaments.

CONNEXES: Sanofi et Regeneron bousculent Kevzara dans la deuxième étude pivot sur les coronavirus

Fin mars, Sanofi et Regeneron ont dosé le premier patient des ex-États-Unis. bras de son étude de phase 2/3 sur Kevzara, qui espérait inscrire 300 patients dans des sites en Italie, en Espagne, en Allemagne, en France, au Canada et en Russie.

Les partenaires ont lancé leur programme mondial Kevzara après qu'une étude à petite échelle à un seul bras en Chine a montré que le médicament pourrait être prometteur chez les patients ventilés.

Pendant ce temps, un autre inhibiteur de l'IL-6 faisant le tour, Actemra de Roche, a également publié des résultats moins que stellaires chez les patients COVID-19.

En juin, une étude autorisée par le régulateur italien des médicaments, Aifa, a révélé qu'Actemra n'a pas amélioré les symptômes respiratoires graves des patients, réduit les visites aux soins intensifs ou réduit les taux de mortalité mieux que les soins standard. Aifa a déclaré que l'étude était le premier test randomisé au monde pour Actemra dans COVID-19. L'étude devrait être considérée comme «importante et concluante» dans la pneumonie à COVID-19 à un stade précoce, a déclaré Aifa.

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Alors que Kevzara ressemble de plus en plus à un flop, Sanofi et Regeneron se pencheront probablement sur leur deuxième tir au but avec un cocktail d'anticorps qui est entré lundi dans un essai préventif de phase 3.

L'étude de stade avancé, un effort conjoint avec le National Institute of Allergy and Infectious Diseases, recrutera 2000 patients américains dans environ 100 sites cliniques, ont déclaré les fabricants de médicaments. Les sociétés étudieront les effets du cocktail d'anticorps sur le ralentissement des taux d'infection au COVID-19.

Pendant ce temps, Sanofi et Regeneron prennent également leur conjugué d'anticorps dans deux essais de phase 2/3 pour traiter les patients hospitalisés et non hospitalisés COVID-19 aux États-Unis, au Brésil, au Mexique et au Chili. Les résultats de ces études sont attendus à la fin de l'été, ont indiqué les sociétés.

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