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Rolontis de Spectrum rencontre un autre revers alors que la FDA fait face à l'arriéré d'inspection des usines COVID-19

La pandémie COVID-19 a perturbé le projet d'une autre société biopharmaceutique de lancer un nouveau médicament. Cette fois, c'est Rolontis, candidat à la neutropénie de Spectrum Pharmaceuticals – et le retard pique particulièrement pour Spectrum après sa décision de vendre des médicaments commercialisés et de se concentrer sur la R&D.

La raison du dernier retard? La société a autorisé le médicament de Hanmi de Corée du Sud, et les responsables de la FDA n'ont pas pu se rendre en Corée pour une inspection finale de l'usine en raison de la pandémie.

Alors que la FDA a terminé les inspections des sites de fabrication et d'emballage, l'agence n'a pas encore terminé une inspection de l'usine biologique de Hanmi en Corée du Sud en raison des restrictions de voyage COVID-19, rapporte Korea Biomedical Review. L'examen était initialement prévu pour mars, mais les responsables ont dû le retarder deux fois en raison de la pandémie et n'ont pas pu respecter la date limite du 24 octobre.

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Mais au lieu d'émettre une lettre de réponse complète, l'agence ne fait que différer son action.

«Nous travaillons activement avec la FDA pour trouver un moyen d'accélérer l'inspection de l'usine», a déclaré le PDG de Spectrum Joe Turgeon dans un communiqué. «L'usine de fabrication est prête pour l'inspection et nous sommes impatients d'aider la FDA à terminer son évaluation dans les plus brefs délais.»

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Au début de l'année dernière, Spectrum a vendu son portefeuille de médicaments approuvés pour se concentrer sur les efforts de développement de Rolontis et du cancer med poziotinib. Peu de temps après, le fabricant de médicaments a retiré sa demande de Rolontis parce que la FDA avait demandé plus d'informations sur la fabrication, et Spectrum a déterminé qu'il ne pouvait pas répondre à la demande avant la date limite de décision de l'agence.

Pendant ce temps, le processus de candidature national de Hanmi est en bonne voie, rapporte Korea Biomedical Review. Les autorités ont déjà inspecté l'usine et la société s'attend à une approbation d'ici un an.

Bien sûr, Spectrum n’est pas le seul fabricant de médicaments à avoir connu un hoquet réglementaire en raison de la pandémie. La semaine dernière, Zosano Pharma a reçu une lettre de réponse complète pour son médicament contre la migraine Qtrypta, en partie en raison des restrictions de voyage rendant impossible une inspection des installations. De plus, l'agence a souligné le besoin de données de validation de qualité avec l'application.

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Auparavant, Intercept Pharmaceuticals avait connu plusieurs retards pour son acide obéticholique candidat-médicament non alcoolique contre la stéatohépatite en raison de problèmes de planification pour une réunion du comité consultatif de la FDA. La FDA a finalement rejeté le médicament et Intercept a dû réduire ses effectifs.

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