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Roche et Blueprint rattrape Lilly alors que Gavreto accroche la FDA au cancer de la thyroïde

Lorsque Roche et Gavreto de Blueprint Medicine ont obtenu le feu vert de la FDA en septembre pour défier Retevmo, le premier à commercialiser Eli Lilly, le nouvel entrant n'avait pas d'indication vantée par son rival. Mais maintenant, un nouveau feu vert de la FDA a égalisé les règles du jeu.

La FDA a approuvé Gavreto dans le cancer de la thyroïde médullaire à mutant RET avancé ou métastatique ou positif à fusion RET, ont annoncé mardi Roche et Blueprint. L'approbation accélérée signifie que les deux sociétés devront peut-être fournir davantage de données cliniques dans les essais de confirmation.

Gavreto a déjà été approuvé pour le cancer du poumon non à petites cellules qui porte une anomalie du gène RET. L'ajout du cancer de la thyroïde à son étiquette met Gavreto face à face contre Retevmo, qui a obtenu ses droits de commercialisation en mai.

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Roche estime qu'environ 10% à 20% des personnes atteintes de cancer papillaire de la thyroïde – le type le plus courant de cancer de la thyroïde – ont des tumeurs positives à la fusion RET, et presque toutes les personnes atteintes de la forme médullaire rare de la maladie sont porteuses de mutations RET.

Gavreto a prouvé sa valeur dans l'étude de phase 1/2 Arrow. Le médicament a réduit les tumeurs chez 60% des patients médullaires précédemment traités et 66% chez les participants non traités auparavant. Chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde RET avec fusion positive, le médicament a déclenché une réponse chez 89% des patients.

Le cancer de la thyroïde de Gavreto ressemblait à peu près à celui de Retevmo dans son propre essai. Dans l'étude de phase 1/2 Libretto-001, Retevmo a réduit les tumeurs chez 69% des patients médullaires précédemment traités et 73% des nouveaux patients. Dans les cas positifs à la fusion RET, le médicament Lilly a induit une réponse chez 79% des patients qui étaient radioactifs réfractaires à l’iode et qui avaient déjà été traités avec Nexavar de Bayer et / ou Lenvima d’Eisai. Chez huit patients qui ne l’avaient pas fait, la réponse globale du médicament était de 100%.

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Les deux médicaments affichent également des chiffres similaires dans le NSCLC. Et dans une récente interview avec SVB Leerink, un expert qui est le chef de l'oncologie médicale dans un hôpital universitaire du Nord-Est a également qualifié les deux inhibiteurs RET de «relativement similaires».

«Bien qu'il n'utilise Retevmo que dans sa pratique, il pensait que les ensembles de données étaient similaires et impliquaient qu'ils étaient relativement interchangeables dans son esprit», ont écrit Andrew Berens et Daina Graybosch, analystes de SVB Leerink, dans une note aux investisseurs d'octobre.

Retevmo a un avertissement sur les effets secondaires sur son étiquette que Gavreto ne le fait pas – un risque accru d'anomalie du rythme cardiaque connue sous le nom d'allongement de l'intervalle QT – mais l'expert a haussé les épaules, disant qu'il ne pensait pas que cela donnerait à Gavreto un avantage significatif.

Gavreto a également éliminé les signes de tumeurs chez plus de patients atteints de CPNPC que Retevmo ne l'a fait dans leurs essais séparés. Les comparaisons entre essais peuvent être problématiques compte tenu des protocoles d'essai différents, et l'expert «ne semblait pas penser que le bénéfice était suffisamment important pour justifier une distinction», selon Berens et Graybosch.

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En ce qui concerne le cancer de la thyroïde, les données d'éradication de la tumeur semblent favoriser Retevmo. Les taux de réponse complète pour le médicament Lilly étaient de 9% pour le cancer médullaire médullaire mutant RET précédemment traité et de 11% pour les patients naïfs de traitement. Dans le cancer de la thyroïde RET à fusion positive, 5,3% des patients qui avaient été précédemment traités par thérapie systémique ont montré une réponse complète, tandis que 12,5% des patients naïfs de traitement systémique l'ont fait. Pour Gavreto, les taux étaient respectivement de 1,8% et 10% pour les deux groupes de cancers médullaires et de 0% pour l'ensemble du bras RET fusion-positif.

Un autre avantage de Gavreto est qu’il est administré une fois par jour, tandis que Retevmo est pris deux fois par jour.

Roche s'est engagée à contribuer au développement et à la commercialisation de Gavreto en juillet. La collaboration devrait «faciliter l'accès des médecins et les tests de biomarqueurs pour identifier les patients RET», a écrit Berens dans une note distincte en octobre. De plus, la pharmacie suisse propose également un large éventail de médicaments oncologiques qui pourraient être utilisés en tandem avec Gavreto.

Jusqu'à présent, Gavreto bénéficie d'un «large accès» avec les payeurs, a déclaré Christy Rossi, responsable commerciale de Blueprint lors d'un appel avec les investisseurs en octobre. «La stratégie de prix que nous avons adoptée, je pense, a été incroyablement bien accueillie», a-t-elle ajouté.

Au troisième trimestre, Retevmo a réalisé un chiffre d'affaires de 11,6 millions de dollars pour Lilly.

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