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Relever les défis du déploiement rapide de la chaîne du froid des vaccins Covid-19

Pendant des mois, les organisations pharmaceutiques et les chercheurs du monde entier se sont concentrés sur le développement d'un vaccin contre Covid-19. «Operation Warp Speed» (OWS), une collaboration entre plusieurs départements gouvernementaux américains et 18 sociétés biopharmaceutiques, a été créée pour accélérer le développement d'un vaccin Covid-19.

Une fois le vaccin approuvé, OWS visera à délivrer 300 millions de doses d'ici janvier 2021. Il s'agit d'un défi sans précédent et compliqué, compte tenu de la vitesse de déploiement, de l'échelle mondiale de distribution et du fait que certains candidats vaccins doivent être stockés à des températures ultra-basses (ULT ), qui sont au-delà de la plage normale de stockage au froid pour les vaccins (-40 ° C à -4 ° C).

Bien que l’OWS ait accéléré le développement / les tests de vaccins, satisfaire les exigences de stockage de la chaîne du froid d’un vaccin pourrait constituer le défi le plus redoutable du projet.

Aujourd'hui, peu de fabricants de vaccins, de fournisseurs de services logistiques tiers (3PL), de systèmes de santé ou de pharmacies sont mis en place pour stocker et transporter en continu les vaccins à des températures aussi basses que -80 ° C. Par conséquent, pour répondre à cette tâche monumentale, ces organisations doivent rapidement augmenter la capacité de la chaîne du froid ULT – de bout en bout – pour stocker et livrer des vaccins en toute sécurité à des centaines de millions de personnes.

Il y a beaucoup d'enjeu. L'Organisation mondiale de la santé estime que plus de 50% des vaccins perdent leur efficacité dans le monde chaque année en raison du manque de contrôle de la température, de logistique ou de problèmes liés à l'expédition. Étant donné le besoin mondial urgent d'un vaccin Covid-19, ce n'est pas une option. En abordant de manière proactive les défis clés, les fabricants, les 3PL régionaux et les points locaux de soins aux patients peuvent déployer rapidement les congélateurs ULT nécessaires pour maintenir l'efficacité des vaccins tout en atténuant les impacts financiers et infrastructurels potentiellement négatifs pour leurs organisations.

Défi: Soyez prêt pour la plage de températures à laquelle plusieurs candidats vaccins Covid-19 peuvent devoir être stockés

Il y a actuellement plus de 30 vaccins en cours de test dans le monde, il n'est donc pas encore possible de dire à quelles températures un vaccin approuvé devra être stocké. Il apparaît déjà que certains candidats nécessiteront un stockage à -80 ° C, tandis que d'autres ne nécessiteront que -50 ° C à -40 ° C et un stockage plus chaud. Ne pas être en mesure de répondre aux exigences de stockage de l'un des candidats vaccins viables pourrait désavantager toutes les parties prenantes de la chaîne du froid. Le jeu intelligent est de couvrir toutes les bases maintenant, afin qu'elles soient prêtes au moment où l'approbation du vaccin arrive.

Solution: choisissez des congélateurs ULT avec la plus large plage de températures pour optimiser les points de consigne de stockage à froid pour la plupart / tous les candidats vaccins

Recherchez les ULT qui peuvent maintenir la plus large plage de points de consigne de température (de -86 ° C à -20 ° C), et non une plage limitée commençant en dessous de -50 ° C. En optant pour un congélateur ULT qui prend en charge une plus large gamme de températures, les installations peuvent répondre aux exigences d'efficacité de stockage d'un plus grand nombre de candidats vaccins, quels que soient ceux qui sont finalement approuvés.

Défi: surmonter les obstacles liés à l'infrastructure des installations lors de l'augmentation rapide de la capacité du congélateur ULT

Peu d'installations de centres de distribution sont conçues pour accueillir des opérations de biobanque à grand volume. Alors que les 3PL et les distributeurs pharmaceutiques se retrouvent à ajouter rapidement une capacité de congélation ULT, ils peuvent s'attendre à faire face à des défis d'infrastructure, notamment la production de chaleur, l'espace au sol limité, la demande en énergie et les coûts énergétiques élevés.

Options d'équipement

D'une manière générale, il existe trois choix disponibles pour le stockage à très basse température: le réapprovisionnement continu en unités de glace sèche (CO2) ou d'azote liquide (LN2); les congélateurs conventionnels à compresseur et les moteurs Stirling à pistons libres proposés par Stirling Ultracold.

Le déploiement d'unités CO2 ou LN2 dans des régions ou des lieux où ces produits sont facilement disponibles est la solution depuis des années; généralement, ils ne sont pas expédiés sur de longues distances. Cependant, les risques associés à la manipulation, l'impact négatif sur l'environnement et le manque de contrôle sur la température des flacons individuels ont poussé l'industrie à trouver de meilleures solutions. Les congélateurs sont entrés en jeu à mesure que la technologie était avancée, mais le fonctionnement du congélateur dépend de la disponibilité continue de l'énergie, d'une surveillance fiable et de beaucoup d'espace pour travailler avec un certain nombre d'événements récents où les congélateurs ont échoué (et les précieux matériaux biobanques ont été perdus à jamais) en raison de problèmes de surveillance ou d'entretien.

Les unités conventionnelles entraînées par compresseur ont l'avantage d'être familières aux ingénieurs CVC et autres installations – la technologie est bien comprise. Cependant, lorsque les températures ambiantes dépassent 26,7 ° C, les systèmes à compresseur doivent fonctionner davantage, compromettant l'efficacité, la fiabilité et même raccourcissant la durée de vie des congélateurs. À mesure que les compresseurs travaillent plus fort, ils produisent encore plus de chaleur. Et à mesure que les températures dans ces installations augmentent, les systèmes HVAC devront également travailler plus dur, ce qui entraînera une pression accrue sur les systèmes HVAC, des coûts énergétiques plus élevés et un cercle vicieux de travail supplémentaire sur le compresseur nécessaire pour se maintenir. Lorsque les températures ambiantes dépassent 32,2 ° C, la fiabilité du système peut être compromise lors de l'utilisation d'unités à compresseur, ce qui met les vaccins en danger.

Les facteurs HVAC sont particulièrement pertinents pour les centres de distribution pharmaceutique et les systèmes de santé, qui ne sont généralement pas équipés pour gérer les produits ULT (contrairement aux biobanques). Étant donné que les centres de distribution ne sont généralement pas équipés pour des charges de CVC aussi importantes et le besoin d'espace de congélation supplémentaire, ce nouveau défi pourrait impliquer des modifications imprévues des bâtiments, ce qui pourrait potentiellement menacer les budgets et les calendriers de déploiement d'ULT prévus gérés par les organisations 3PL.

Les congélateurs à cycle Stirling constituent un autre choix. Cette technologie (maintenant plus de deux siècles, mais considérablement avancée par Stirling Ultracold), utilise un piston mobile sans frottement qui utilise un mécanisme de déplacement linéaire et un fluide de travail (hélium), dans un récipient hermétiquement scellé, pour atteindre des températures ultra-basses dans le placard congélateur. Comme il n'y a pas de mécanisme de compresseur rotatif, l'unité est relativement sans entretien et ne nécessite pas de lubrification à l'huile. La technologie du moteur offre des performances précises sur une large plage de températures (-86 ° C à -20 ° C, réglable par incréments de 1 ° C) à des températures ambiantes de fonctionnement plus élevées, et a été éprouvée sur le terrain pour garantir la sécurité des échantillons à long terme en plus plus de 15 000 installations de congélation et plus de 250 millions d'heures de fonctionnement.

Économie et efficacité

En termes de coût total de possession, les congélateurs Stirling Ultracold ULT sont généralement proposés à un prix de 20 à 30% par rapport aux modèles à compresseur. Cependant, cette prime initiale est rapidement compensée par des économies de coûts d'exploitation de 40% ou plus sur la durée de vie des congélateurs ULT à compresseur standard. Ils ont la capacité de stocker davantage d'échantillons dans le plus petit encombrement et se connectent directement pour établir des programmes de gestion de laboratoire pour une surveillance plus simple. En 2017, Stirling Ultracold a obtenu une certification de 0,286 kWh / jour / pi3 d'Energy Star®, la plus faible consommation d'énergie et production de chaleur par capacité d'échantillon de tout congélateur ULT certifié et faisant du congélateur un appareil hautement durable.

Les unités Stirling Ultracold sont disponibles dans une variété de modèles pour répondre au mieux aux besoins du client. Ils sont disponibles sous forme de modèles portables (volume de stockage de 25 litres, 0,9 pi3) pour une utilisation clinique, d'unités de laboratoire compactes sous le comptoir (volume de stockage de 105 litres (3,7 pi3) vers des unités de biobanque verticales plus grandes (stockage volume de 780 litres (27,5 pi3) Les unités peuvent fonctionner sur 120 ou 240VAC pour prendre en charge une utilisation mondiale et éliminer le besoin d'équipement de protection individuelle (EPI) spécial requis avec le CO2 ou le LN2.

L'une des principales raisons pour lesquelles Stirling Ultracold a été sélectionné comme un des premiers participants à cette distribution de vaccins est l'incertitude concernant les candidats vaccins qui seront disponibles en premier et les températures d'entreposage frigorifiques qui seront finalement nécessaires. Les distributeurs de vaccins essaient de «couvrir toutes leurs bases» et d'être prêts dès que les approbations de vaccins arrivent. La technologie de Stirling Ultracold est mondialement reconnue comme la seule solution à offrir une large gamme de points de consigne de température, optimisant ainsi la température de stockage des vaccins candidats Covid-19 actuellement en cours d’approbation.

A propos de l'auteur

Dusty Tenney est le PDG de Stirling Ultracold. Il apporte une expérience approfondie de l'industrie ayant occupé des postes de direction en tant que vice-président principal et président, respectivement, chez PerkinElmer et Brooks Automation. Les travaux antérieurs incluent des postes chez GE Aerospace, AlliedSignal et Honeywell. Tenney est titulaire d'un BS en génie mécanique de l'Université du Maryland – College Park et d'une maîtrise en génie mécanique de l'Université du Vermont, où il a travaillé pour GE Aerospace et est diplômé de leur programme d'ingénierie Edison.

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