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REGN-COV2 de Regeneron; La fabrication-spree de J & J; ObsEva's Yselty

Regeneron Pharmaceuticals lance les essais de phase III de REGN-COV2 pour le traitement et la prévention du COVID-19.

Regeneron mène deux essais simultanément, l'un pour la prévention et l'autre pour le traitement, avec l'Institut national américain des allergies et des maladies infectieuses (NIAID). L'essai de phase III étudie si l'anticorps cocktail a le potentiel de préemption et peut empêcher le SRAS-CoV-2.

Le médicament fait également l'objet de la phase II / III de deux essais adaptatifs de phase I / II / III qui évaluent REGN-COV2 dans le traitement des patients hospitalisés et non hospitalisés avec COVID-19.

REGN-COV2 est la thérapie par cocktail de la société de deux anticorps non concurrents les plus puissants développés à l'aide des souris VelocImmune propriétaires de la société et fabriqués en nombre en utilisant VelociMab et les capacités de fabrication. On pense que le duo d'anticorps est le plus efficace pour neutraliser l'effet du SRAS-CoV-2 et est en cours d'évaluation pour le traitement et la prévention du COVID-19.

La thérapie par cocktail est une autre entreprise de tir essaye après quelques jours, la décision de Regeneron et Sanofi de mettre fin aux essais portant sur le Kevzara, un médicament rhumatoïde après avoir échoué à atteindre les critères d'évaluation principaux de l'étude de phase III et floppé pour apporter un bénéfice clinique à patients COVID-19 ventilés.

Janssen Pharmaceutical annonce un contrat de services de fabrication de cinq ans avec Emergent BioSolutions pour la fabrication de son vaccin Ad26.COV2-S COVID-19.

L'accord de 480 millions de dollars sur cinq ans donne à Emergent le droit de gérer les services de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) et est une mise à niveau de l'accord de 135 millions de dollars annoncé précédemment, qui impliquait la fabrication de plus d'un milliard de doses du vaccin candidat COVID-19.

Après que J&J a annoncé son succès dans l'identification d'un vaccin au plomb, Ad26.COV2-S, construit à l'aide de la technologie recombinante AdVac de la société, la société s'est lancée dans une frénésie de fabrication, dépensant des sommes énormes en réservant de l'espace pour permettre la fabrication de son candidat vaccin en excès. La société prévoit de procéder à l'essai clinique en septembre de cette année.

J&J a également annoncé l'élargissement de son accord avec Catalent Solutions, basé au New Jersey, qui incluait auparavant des tâches de remplissage et d'emballage pour le vaccin COVID-19 à base d'adénovirus de l'Université d'Oxford, AZD1222.

ObsEva annonce les premiers résultats des essais pivots de phase III PRIMROSE 1 et 2 sur Yselty (linzagolix) pour les fibromes utérins.

Dans l'étude PRIMROSE 1, le médicament a atteint le critère d'évaluation principal à la semaine 24, et les nouvelles données de PRIMOSE 2 ont démontré une efficacité et une tolérance durables du médicament à la semaine 52.

Dans les deux études, les résultats ont montré une réduction statistiquement significative et cliniquement significative de la perte de sang menstruel par rapport au placebo, le médicament répondant à plusieurs critères secondaires tels qu'une diminution de la douleur, une amélioration de l'anémie et une qualité de vie.

Yselty, le médicament a été initialement développé par Kissei et a été concédé sous licence à ObsEva en 2015. La société évalue le médicament, qui est un nouvel antagoniste oral des récepteurs de la GnRH, une fois par jour, pour les saignements menstruels abondants associés aux fibromes utérins. (une croissance de tumeur bénigne du tissu musculaire de l'utérus) et des douleurs associées à l'endométriose.

La société prévoit de déposer des demandes réglementaires auprès de la FDA américaine au premier semestre 2021 et de l'EMA au quatrième trimestre 2020.

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