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Regeneron et Sanofi ne détrôneront pas Merck dans le cancer du poumon malgré de solides données Libtayo: analystes

La semaine dernière, Regeneron et Sanofi ont dévoilé des données impressionnantes d'une étude de leur inhibiteur PD-1 Libtayo dans le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) montrant que le médicament réduisait considérablement le risque de progression de la maladie ou de décès chez certains patients non traités auparavant lorsqu'il était administré seul. . La FDA évalue maintenant l'approbation du médicament dans ce contexte.

Mais les données étaient-elles suffisamment bonnes pour Regeneron et Sanofi pour détrôner le bloqueur PD-1 de Merck Keytruda, le leader incontesté du marché des NSCLC de première ligne et un méga-blockbuster à 11 milliards de dollars de ventes totales par an?

Peu probable. Mais les fabricants de Libtayo pourraient faire avancer le médicament vers le territoire des blockbusters s’ils sont capables de réaliser un plan de développement ambitieux, ont déclaré des analystes après la publication des résultats lors de la réunion virtuelle de la Société européenne d’oncologie clinique (ESMO).

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«Bien que nous reconnaissions que Keytruda est profondément enraciné dans la documentation, ce qui rend probablement difficile pour Libtayo de gagner une part de marché significative dans le cadre du NSCLC, à notre avis, il y a un argument stratégique plus important à faire ici en ce que (Regeneron) en interne, L'anti-PD-1 de type Keytruda peut servir d'élément fondamental pour développer leur franchise d'oncologie », ont écrit les analystes de Piper Sandler dans une note aux investisseurs.

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Au cours de l'ESMO, Regeneron et Sanofi ont rapporté que dans un essai portant sur 710 patients atteints de CPNPC, Libtayo administré seul réduisait le risque de décès de 43% par rapport à la chimiothérapie chez les patients avec des niveaux de biomarqueur PD-L1 de 50% ou plus. Chez ces personnes, le risque de progression de la maladie était également inférieur de 46% à celui du bras chimiothérapie. Les sociétés ont arrêté l'essai tôt pour permettre aux patients témoins de passer à Libtayo.

Cette performance était certes impressionnante, mais Merck s'est ensuite présenté à l'ESMO avec des données compétitives à long terme pour la monothérapie Keytruda dans le NSCLC. Le médicament a doublé le taux de survie à cinq ans chez les patients présentant des niveaux de PD-L1 supérieurs à 50% par rapport à la chimiothérapie, a déclaré Merck. Les patients de l'essai prenant Keytruda seul ont eu des réponses d'une durée médiane de 29,1 mois, tandis que ceux sous chimiothérapie ont vu des bénéfices pendant seulement 6,3 mois.

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Regeneron et Sanofi visent l'approbation par la FDA de Libtayo en monothérapie et en association avec une chimiothérapie. Pourtant, les analystes de Piper Sandler prédisent que le médicament ne pourra revendiquer une part de marché dans le NSCLC que dans le milieu à un chiffre. Les analystes de SVB Leerink étaient tout aussi pessimistes, déclarant dans une note aux investisseurs que «nous pensons que le succès se résumera à des prouesses commerciales, et Merck est difficile à battre sur ce point».

Après avoir analysé les données ESMO de Regeneron et Sanofi, les analystes de SVB Leerink ont ​​conclu dans une note que l'approbation par la FDA de Libtayo dans le NSCLC de première ligne est probable, mais que les données de survie de Keytruda semblent légèrement meilleures. Par conséquent, «aucun des résultats (de l’essai) ne donne à Regeneron et Sanofi… un effet de levier promotionnel contre la marque mastodonte de Merck.»

Mais il pourrait y avoir une bien plus grande opportunité pour Libtayo en dermatologie, où le médicament est actuellement approuvé pour traiter le carcinome épidermoïde cutané. Regeneron et Sanofi testent également Libtayo en monothérapie dans le carcinome basocellulaire, et à l'ESMO, ils ont rapporté que le médicament avait suscité une réponse chez 31% des patients qui ne répondaient pas aux inhibiteurs Hedgehog qui sont généralement prescrits comme norme de soins. Les sociétés n'ont pas atteint la survie globale médiane à la fin de l'essai, mais elles ont estimé que la probabilité de survie était de 92%.

Le plan de développement de Regeneron et Sanofi pour Libtayo comprend le test du médicament à la fois seul et dans le cadre de stratégies combinées dans un large éventail de types de tumeurs, y compris le mélanome, le lymphome de Hodgkin et le cancer colorectal. Si les entreprises réussissent, le médicament pourrait générer 1,5 milliard de dollars de ventes en 2025, estiment les analystes de Piper Sandler.

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