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Pourquoi passer aux annotations CRF automatisées?

Qu'est-ce qu'un CRF annoté?

Un CRF annoté documente l'emplacement dans une base de données des données collectées pour chaque question sur un formulaire. En d'autres termes, il s'agit d'un mappage entre chaque élément d'un formulaire et sa variable correspondante contenue dans l'ensemble de données correspondant.

Les CRF annotés font partie des livrables obligatoires de soumission du CDISC à la FDA. Ils sont donc indispensables!

Leur objectif est d'assurer la traçabilité. Ils aident les examinateurs de la FDA à trouver l'origine des variables dans les ensembles de données soumis.

Il y a une énorme quantité de données à traiter dans l'ensemble du secteur. Il est donc très important de s’assurer que toutes les données soumises sont standardisées et cohérentes.

Le procédé traditionnel

Il est courant d’annoter les CRF à la main dans l’industrie pharmaceutique. C'est une tâche manuelle monotone et chronophage. Et vous devez continuer à le faire encore et encore pour chaque CRF, dans chaque étude.

Voici un exemple de ce à quoi pourrait ressembler un processus traditionnel.

Étapes du processus traditionnel:

  1. Ouvrez le document PDF. Pour chaque CRF, vous devez identifier toutes les annotations qui doivent être ajoutées. Assurez-vous de prendre en compte toutes les sources de données.
  2. Définissez la police et la couleur de vos annotations. Placez-les ensuite sur la page, un par un.
  3. Ajoutez tous les liens et signets à chaque CRF. Parce qu'il y en a tellement, il est difficile de créer des annotations cohérentes. Et il n’y a aucun héritage.
  4. Lorsque des modifications se produisent, fusionnez les modifications dans le document PDF et mettez à jour les annotations.
  5. Refaites tous vos favoris.

Et s'il y avait plusieurs séries de changements? Les étapes 4 et 5, répétées encore et encore. Vous pouvez comprendre pourquoi c'est un processus si long et monotone!

Alors quelle est la solution? Automatisez vos CRF annotés!

Quels sont les avantages de l'automatisation des CRF annotés?

En un mot, les avantages comprennent:

  • Le travail manuel et l'effort sont réduits (et l'ennui atténué!).
  • C’est beaucoup plus rapide et plus simple qu’un processus manuel.
  • Vous obtenez des annotations de meilleure qualité et plus cohérentes.
  • Vous pouvez configurer un format afin que la couleur, la position et le texte soient cohérents.
  • Vous pouvez réutiliser vos annotations standardisées dans différentes études.
  • Il est facile de modifier les formulaires et les annotations.
  • Il n'est pas nécessaire de refaire les favoris – cela se fait automatiquement!

Comment le logiciel d'automatisation des essais cliniques Formedix peut-il aider?

Le logiciel d'automatisation des essais cliniques Formedix et le référentiel de métadonnées cliniques peuvent vous aider en réduisant l'effort et le temps consacrés à l'annotation des CRF. Et vous aurez un administrateur de jeux de données cliniques beaucoup plus heureux et plus productif!

Vous pouvez créer vos formulaires à partir de zéro et ajouter des annotations. Ou utilisez vos formulaires standardisés – créez-les une fois et vous pouvez les réutiliser encore et encore.

En standardisant les formulaires, vous pouvez être sûr qu'ils sont alignés sur vos ensembles de données en aval. Vous pouvez les réutiliser rapidement et facilement dans d'autres normes et études. Y compris les annotations et les vérifications d'édition. De plus, il est facile de trouver, partager et mettre à jour vos formulaires dans notre référentiel de métadonnées cliniques.

Et si vous devez modifier vos formulaires et annotations? Pas de soucis. C'est rapide et facile à faire dans Formedix. Vous pouvez même les prévisualiser dans différents formats au fur et à mesure que vous les concevez. En plus de pouvoir voir à quoi ils ressemblent et fonctionnent, dans 7 EDC de premier plan, dont Rave et InForm.

De plus, la validation CRF, EDC et CDISC est intégrée. Cela signifie que vous n'aurez aucun souci de conformité!

Formedix fait de la création CRF annotés facile. Il n'y a absolument aucune programmation impliquée. Une fois que vous avez reçu vos formulaires et annotations, il suffit d'un clic sur un bouton pour préparer votre soumission et annoter les CRF.

Formedix supprime le travail répétitif et chronophage! En quelques étapes simples, vous êtes prêt à partir.

Si vous souhaitez en savoir plus sur l'automatisation, vous pouvez lire notre article de blog sur comment les logiciels d'essais cliniques peuvent être utilisés pour optimiser les essais cliniques.

Comment faire des CRF annotés avec Formedix

Travailler avec des CRF annotés dans Formedix est rapide et facile. Vous pouvez voir les processus rationalisés pour le contenu nouveau et existant dans le diagramme ci-dessous.

Pour du nouveau contenu, créez simplement vos formulaires et entrez vos annotations. C'est simple à faire, mais cela prend plus de temps que d'utiliser un contenu standardisé existant. Ensuite, prévisualisez simplement vos formulaires et apportez des modifications. Et, en un seul clic sur un bouton, publiez vos CRF annotés instantanément.

Et pour le contenu existant? Importez simplement des formulaires dans votre étude avec vos ressources de métadonnées telles que les vérifications d'édition et les ensembles de données. Cela inclut vos annotations. En cliquant sur un bouton, vous pouvez prévisualiser vos formulaires pour voir à quoi ils ressemblent.

Une fois que vous êtes satisfait, il vous suffit d'une simple pression sur un bouton pour générer vos CRF instantanés annotés compatibles SDTM.

Veut en savoir plus?

Vous pouvez demander une démo sans chaînes. Ou, si les annotations vous donnent du chagrin, parlez-nous-en. Nous vous ferons savoir comment nous pouvons vous aider. Tout ce que vous avez à faire est de nous contacter et de nous dire ce que vous souhaitez réaliser.

Si vous avez trouvé ce post intéressant, vous pouvez visiter le site Web Formedix à l'adresse https://www.formedix.com/

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