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Pourquoi c'est essentiel pour réussir –

De nombreuses entreprises du secteur des sciences de la vie tardent à adopter les nouvelles technologies. Cela s'explique par des coûts plus élevés, une charge opérationnelle plus lourde et une incertitude quant au respect des exigences réglementaires complexes mises en place. Cependant, il y a eu beaucoup de progrès dans les technologies nouvelles et émergentes ces dernières années. La FDA a reconnu leurs avantages et soutient de plus en plus leur utilisation.

La réalisation d'essais cliniques coûte beaucoup d'argent! Malgré cela, il n’ya aucune garantie de succès. De nombreux essais cliniques échouent. Et il y a de nombreuses raisons à cela. Par exemple, il peut être difficile de recruter des patients ou ils peuvent abandonner pendant l'essai. Des formulaires mal conçus peuvent entraîner la collecte de données incomplètes. Il y a une énorme quantité de données complexes à traiter. La liste continue.

Le temps nécessaire pour mettre un produit sur le marché est essentiel pour les entreprises. Chaque jour supplémentaire entraîne des coûts plus élevés et une perte d'avantage concurrentiel.

L'automatisation peut faire la différence entre l'échec et le succès!

Qu'entend-on par automatisation des essais cliniques?

L'automatisation est utilisée pour améliorer la précision des résultats dans le processus d'essai clinique, de la configuration de l'étude à la soumission. Il supprime les processus manuels tels que la création de formulaires et d'annotations à la main ou la saisie manuelle de données sur une feuille de calcul. Les résultats sont précis car l'erreur humaine est réduite.

Il en résulte également un processus simplifié et rationalisé. Le travail acharné est fait pour vous automatiquement et souvent en appuyant sur un bouton. C'est donc moins de temps et d'efforts nécessaires pour obtenir des résultats plus précis.

L'automatisation facilite également le respect des normes exigées par les autorités réglementaires.

5 avantages de l'automatisation des essais cliniques

Les 5 principaux avantages sont:

  1. Des essais cliniques plus rapides du début à la fin.
  2. Économisez du temps, des ressources et des coûts.
  3. Des données de meilleure qualité signifient des essais cliniques plus sûrs et plus précis.
  4. Les résultats peuvent être compilés et analysés plus rapidement.
  5. Meilleure productivité tout au long du cycle de vie des essais cliniques.

Ces avantages se traduisent par une plus grande probabilité de réussir à commercialiser des produits cliniques dans les délais et dans les limites du budget.

Domaines où les processus automatisés rendent les essais cliniques plus efficaces

Développement du formulaire de rapport de cas

Il s’agit des données recueillies au cours des essais cliniques au moyen de formulaires de rapport de cas (CRF ou eCRF). Le processus de développement des formulaires peut être automatisé. La validation est intégrée afin que les formulaires soient remplis correctement et que les exigences réglementaires soient respectées. Les outils de reporting permettent l'analyse des données. L'utilisation d'un logiciel qui automatise la conception des formulaires permet une meilleure qualité des données, un processus de collecte de données plus rapide et des économies de coûts pendant la durée de vie d'un essai clinique.

Gestion des métadonnées cliniques

La gestion des métadonnées cliniques fait référence à des systèmes centralisés qui permettent aux entreprises de stocker et de gérer leurs actifs de métadonnées. Tels que les formulaires, les ensembles de données, les vérifications de modification et les terminologies contrôlées pour les études cliniques. Ils ont une gouvernance intégrée et des métadonnées standardisées peuvent être réutilisées dans de nombreuses études. Les principaux avantages, mis à part la réutilisation, sont la conformité réglementaire, l'amélioration de la qualité des données et l'efficacité des processus.

Processus de conversion des ensembles de données

Au cours des différentes phases d'un essai clinique, les données doivent être soumises et resoumises dans le format CDISC correct à la FDA à plusieurs reprises pour examen. La conversion des données d'essais cliniques peut être longue et coûteuse. En automatisant le processus de conversion de l'ensemble de données, aucune programmation complexe n'est nécessaire. Il est également plus facile de respecter les exigences réglementaires et de mettre moins de temps sur le marché pour les produits cliniques.

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Pourquoi l'automatisation des essais cliniques est essentielle

Les coûts et la complexité de la conduite d'essais cliniques n'ont jamais été aussi élevés. Sans automatisation, mettre sur le marché aujourd'hui des produits cliniques de haute qualité serait presque impossible. Des quantités énormes de données que jamais sont collectées et analysées. Il y a plus de règlements en place. Les normes sont constamment mises à jour. Tout est tellement plus complexe qu'auparavant. Il n’y a pas de temps comme le présent pour le souligner avec la pandémie du COVID-19 à la pointe de la recherche médicale.

Heureusement, il existe diverses solutions technologiques qui automatisent les processus pour des essais cliniques plus rapides, efficaces et plus efficients.

La plate-forme d'automatisation des essais cliniques et le référentiel de métadonnées cliniques Formedix est l'un de ces systèmes qui intègre l'automatisation dans divers domaines du processus d'essai clinique de bout en bout. Il inclut les processus automatisés décrits ci-dessus et contribue en fin de compte à accélérer la mise sur le marché des produits cliniques.

Comment Formedix peut-il vous aider?

Notre référentiel de métadonnées cliniques (MDR) vous permet de stocker et de gérer votre contenu de métadonnées. Il vous permet de créer rapidement des études à l'aide de processus automatisés intégrés. Choisissez de créer des études à partir de zéro ou de télécharger des normes organisationnelles existantes. Les fonctionnalités incluent la gouvernance, l'analyse d'impact et la gestion du changement que vous pouvez voir dans le diagramme ci-dessous.

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Créez rapidement et facilement vos conceptions eCRF dans Formedix. Vous pouvez créer différents formats de métadonnées. Les types de prévisualisations que vous pouvez faire incluent:

  • Spécifications CRF.
  • Modifier les spécifications de chèque.
  • Consultez les spécifications de la structure.
  • Spécifications cartographiques.
  • Vues cliniques SAS XPT.
  • Vues cliniques SAS v9.

Vous pouvez concevoir vos études dans un choix de 7 EDC de premier plan, dont Rave et InForm. Vous pouvez voir à quoi ressemblent vos formulaires et comment ils fonctionneront dans l'EDC que vous avez choisi lorsque vous les concevez. Ensuite, en un seul clic, vous pouvez créer votre base de données EDC.

Vous pouvez ajouter rapidement et facilement des annotations à vos CRF. Une fois vos CRF normalisés, vous pouvez simplement réutiliser vos annotations. Lorsque la conception de votre CRF est terminée, il vous suffit d'un clic pour générer vos CRF annotés prêts à soumettre au format PDF.

L'image ci-dessous montre un CRF annoté dans Formedix.

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Formedix vous permet de générer des ensembles de données SDTM à partir des données sources de votre système EDC. Définissez simplement vos mappages entre les données sources et SDTM, puis dès que vous commencez à collecter des données, vous pouvez générer vos ensembles de données SDTM.

Il suffit d'un clic pour générer votre SDTM define.xml après avoir construit votre étude et défini vos ensembles de données. Et 1 clic pour générer votre ADaM define.xml. Vous pouvez également générer define.xml à partir d'ensembles de données hérités et de fichiers SAS XPT.

Formedix prend en charge toutes les versions des normes CDISC et NCI. Vous pouvez être sûr que vos conceptions d'étude et vos ensembles de données sont conformes à la réglementation.

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