Catégories
Actualité pharmacieutique

Pfizer voit un profil de sécurité «  généralement léger à modéré '' dans l'étude de phase 3 sur le vaccin COVID

Alors que Pfizer avance dans la recherche sur le vaccin COVID-19 à une vitesse record, les dirigeants ont détaillé mardi un profil de sécurité «principalement léger à modéré», avec de rares cas d'effets secondaires graves ou de grade 4.

Dans les données de phase 3 jusqu'au 27 août, les participants à l'essai qui n'avaient reçu que la première dose ont ressenti principalement de la fatigue et des maux de tête, avec d'autres cas de douleurs musculaires, de diarrhée, de frissons et de douleurs articulaires signalés, selon une présentation d'un événement destiné aux investisseurs (diapositives 23 et 24).

Pfizer fait progresser le vaccin en partenariat avec BioNTech, qui a développé le programme d'ARNm. Les données restent aveuglées; seul le comité indépendant de surveillance des données sait comment les rapports d'effets secondaires se cumulent entre les groupes placebo et vaccins. Mais le conseil d'administration informera Pfizer en cas de problème de sécurité, a déclaré mardi la responsable de la recherche sur les vaccins de la société, Kathrin Jansen.

Table ronde virtuelle

ESMO Post Show: Points saillants de la conférence virtuelle

Des experts en cancérologie et des dirigeants pharmaceutiques décomposeront les données qui font les gros titres de l'ESMO, partageant leurs idées et leurs analyses autour des études les plus suivies de la conférence. Cette discussion examinera comment la recherche révolutionnaire dévoilée au cours du week-end changera la pratique clinique et les médicaments de premier ordre pour les nouvelles indications clés, et les panélistes vous expliqueront les points à retenir des domaines les plus chauds de l'oncologie. Inscrivez-vous aujourd'hui.

La divulgation des données de sécurité intervient après qu'AstraZeneca, un autre fabricant de médicaments en phase 3 de test du vaccin COVID-19, ait dû suspendre son essai de haut niveau après un cas suspect de myélite transverse, selon des rapports.

Le procès a repris dans certains pays, mais pas aux États-Unis, où les responsables du NIH se sont dit "préoccupés" par l'affaire. Mardi, le directeur du NIAID, Anthony Fauci, a déclaré à CNN que c'était une "question de temps" jusqu'à ce que le procès reprenne.

Dans sa présentation, Pfizer a mis l'accent sur la surveillance constante des rapports de sécurité de l'essai. «La surveillance continue est effectuée par le personnel qualifié de Pfizer en examinant les données individuelles et agrégées sur une base aveugle», a déclaré la société, et le conseil de surveillance passe au crible les données non masquées chaque semaine.

Ce conseil "peut recommander de suspendre ou d'interrompre (l'étude) à tout moment et ne l'a pas fait à ce jour", a indiqué la présentation.

Pfizer a rapporté des données de sécurité pour 5 664 personnes âgées de 18 à 64 ans et 1 816 personnes âgées de 65 à 85 ans qui ont reçu une dose. Dans le groupe plus jeune, 38% ont signalé une fatigue par la suite, tandis que 35% ont signalé des maux de tête et 16% des frissons. Onze pour cent ou moins souffraient de douleurs articulaires, de diarrhée ou de frissons. Les pourcentages d'effets secondaires étaient plus faibles dans le groupe d'âge plus avancé.

Après la deuxième dose, 36% des participants à l'essai âgés de 18 à 64 ans ont signalé une fatigue, tandis que 28% ont signalé des maux de tête et 18% des douleurs musculaires. Là encore, les données ont été ignorées entre le placebo et le vaccin candidat.

La plupart des effets secondaires après la deuxième dose étaient légers à modérés, mais certains participants ont éprouvé des effets secondaires graves ou de grade 4, selon la présentation. Il y avait des effets secondaires plus graves après la deuxième dose par rapport à la première dose, même si un plus petit nombre de participants – 1 682 – faisaient partie de ce groupe.

CONNEXES: Pfizer, candidat vaccin contre le coronavirus BioNTech génère des anticorps dans un essai précoce

Dans le sillage de la période d'essai d'AstraZeneca, la sécurité du vaccin COVID-19 a été au centre des préoccupations. De plus, la pression politique a été une préoccupation aux États-Unis, le président Donald Trump et d'autres affirmant qu'un vaccin pourrait être disponible autour des élections du 3 novembre. Dans un nouveau sondage, une majorité d'Américains pensent que la FDA approuvera un vaccin sur la base d'une pression politique, et non de l'innocuité et de l'efficacité.

Sur la politique entrant dans le processus scientifique, le PDG de Pfizer, Albert Bourla, a déclaré mardi que c'était "très décevant". Pfizer s'est engagé avec d'autres développeurs de vaccins pour s'assurer que "peu importe ce que les autres pensent", la société ne soumettra pas un vaccin pour une autorisation d'utilisation d'urgence ou une approbation sans une lecture des données concluantes, a déclaré Bourla.

CONNEXES: Pfizer, AZ, Moderna et d'autres s'engagent à ne pas précipiter les vaccins COVID-19

Cet été, Pfizer et BioNTech ont publié des données de phase 1/2 montrant des fièvres et d'autres effets secondaires qui étaient pour la plupart brèves et non sévères. À une dose plus élevée, un participant a ressenti une douleur sévère au site d'injection. La société n’a pas procédé à cette dose plus élevée pour l’essai de phase 3.

«Nous sommes heureux que ce profil de tolérabilité en aveugle montre une tolérance globale généralement légère à modérée, compatible avec la phase 1», a déclaré Jansen lors de l'événement de mardi.

La société se sent à l'aise avec le profil, a déclaré Bourla mardi, elle a donc récemment décidé d'augmenter le nombre total de ses essais à 44000 et de recruter plus de patients vulnérables. Avec l'expansion des essais, Pfizer cherche à savoir comment son vaccin pourrait protéger les personnes atteintes du VIH ou de l'hépatite B ou C, ont déclaré les dirigeants.

Environ 29 000 participants dans trois pays sont inscrits à ce jour. Pfizer prévoit de nouvelles inscriptions en Allemagne, en Turquie et en Afrique du Sud.

CONNEXES: Pfizer, les déploiements de vaccins contre le coronavirus de Moderna pourraient geler, disent les experts, citant les besoins de stockage à froid

Pendant ce temps, au milieu de l'effort de recherche, le fabricant de médicaments a également entrepris de concevoir une chaîne du froid pour la distribution afin que son vaccin puisse être correctement stocké – à des températures extrêmement froides – jusqu'à ce qu'il soit administré, a expliqué la présidente de Pfizer biopharmaceuticals, Angela Hwang. Les centres de distribution de la société sont équipés de capacités de stockage à très basse température et les vaccins sont expédiés dans des conteneurs thermiques de 200 à 1 000 flacons, a-t-elle déclaré. Chaque conteneur contient un dispositif de surveillance de la température compatible GPS.

Au point d'utilisation, qu'il s'agisse d'un hôpital, d'une pharmacie ou d'un cabinet médical, les vaccins peuvent être conservés dans des congélateurs à très basse température pendant six mois, des conteneurs thermiques de glace carbonique pendant 15 jours ou des réfrigérateurs pendant cinq jours. Hwang s'attend à ce que les vaccins soient utilisés rapidement lorsqu'ils arriveront à ces destinations.

Pfizer et BioNTech sont le seul partenariat avec des capacités de bout en bout allant de la recherche à la fabrication en passant par la livraison, a déclaré Hwang. Les partenaires prévoient de délivrer 100 millions de doses en 2020 et 1,3 milliard en 2021.

Pour l'avenir, Pfizer envisage un vaccin potentiel de «deuxième génération» pour 2021 ou au-delà qui pourrait être administré en une seule dose ou qui serait stable à des températures réfrigérées, a déclaré Jansen.

Laisser un commentaire

Votre adresse de messagerie ne sera pas publiée. Les champs obligatoires sont indiqués avec *