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Pfizer et BioNTech obtiennent l'autorisation du vaccin COVID-19 du Royaume-Uni pour la toute première injection d'ARNm commercialisée

Pfizer et BioNTech ont marqué l'histoire.

Le BNT162b2 des deux sociétés est devenu le premier vaccin COVID-19 autorisé dans le monde occidental, car les régulateurs des médicaments au Royaume-Uni ont délivré une autorisation d'utilisation d'urgence mercredi, avant les décisions des États-Unis et de l'Europe, qui sont attendues bientôt ce mois-ci.

Pour le monde des vaccins au sens large, la décision de l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé signifie que le monde dispose désormais du premier vaccin d'ARNm autorisé pour une utilisation généralisée, ouvrant un tout nouveau chapitre pour le développement de vaccins.

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Les premières doses seront immédiatement livrées au Royaume-Uni, ont indiqué les entreprises. Un porte-parole du ministère de la Santé et des Affaires sociales du Royaume-Uni a déclaré que le vaccin serait disponible dans tout le pays à partir de la semaine prochaine. Le Royaume-Uni a commandé 40 millions de doses du vaccin – suffisamment pour vacciner 20 millions de personnes – dans le cadre d'un accord signé en juillet et étendu en octobre.

«Alors que nous prévoyons de nouvelles autorisations et approbations, nous nous efforçons de progresser avec le même niveau d'urgence pour fournir en toute sécurité un vaccin de haute qualité dans le monde entier. Avec des milliers de personnes infectées, chaque jour compte dans la course collective pour mettre fin à cette pandémie dévastatrice », a déclaré le PDG de Pfizer, Albert Bourla, Ph.D., dans un communiqué, qualifiant le Royaume-Uni de« moment historique ».

Pfizer a confié la fabrication de vaccins COVID à trois sites aux États-Unis et un en Belgique. BioNTech possède des installations à Mayence et Idar-Oberstein, en Allemagne, qui produisent des doses pour les essais cliniques. La biotechnologie allemande a récemment acheté une usine Novartis à Marburg pour accélérer la fabrication commerciale du vaccin COVID. Au total, les deux sociétés prévoient de produire jusqu'à 50 millions de doses en 2020 et jusqu'à 1,3 milliard de doses en 2021.

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Compte tenu de l'offre initiale limitée, la vaccination sera priorisée par les personnes les plus nécessiteuses, comme déterminé par le Comité mixte des vaccinations et des immunisations, qui comprendra très probablement les résidents des établissements de soins de longue durée et le personnel de santé.

Les données d'une étude de phase 3 ont montré que le BNT162b2 était efficace à 95% pour protéger contre le SRAS-CoV-2, le nouveau coronavirus à l'origine de la pandémie. Chez les adultes de 65 ans et plus, l'efficacité s'est maintenue à plus de 94%, selon les sociétés. Ce genre de démonstration est remarquable pour un vaccin contre les maladies infectieuses. Historiquement, l'efficacité des vaccins contre la grippe saisonnière a oscillé autour de 30% à 40% au mieux.

C’est pourquoi, lorsque les données ont été publiées pour la première fois, Daina Graybosch, analyste chez SVB Leerink, a prédit que le succès allait «ouvrir les vannes» de l’application de l’ARNm dans les vaccins contre les maladies infectieuses.

«Il est clair pour nous et les investisseurs que l'ARNm a sa place dans le paysage des vaccins; nous nous attendons à ce que BioNTech et Pfizer suivent rapidement leur succès COVID-19 avec d’autres vaccins contre la grippe et au-delà », a écrit Graybosch dans une note d’investisseur la semaine dernière.

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Mais obtenir une autorisation d'utilisation d'urgence n'est qu'un travail à moitié fait pour un vaccin COVID. Vient maintenant le prochain grand obstacle: la distribution.

Le tir Pfizer / BioNTech nécessite une chaîne du froid rigoureuse pendant le transport. Il doit être conservé à environ -70 ° C. Dans des conditions normales de réfrigération, c'est-à-dire entre 2 ° C et 8 ° C, le flacon de vaccin ne peut être conservé que jusqu'à cinq jours.

Avec le signe de tête du Royaume-Uni mercredi, Pfizer / BioNTech a battu son collègue joueur d'ARNm Moderna en lançant le premier vaccin à ARNm au monde. Avant la pandémie, le candidat vaccin CMV de Moderna, l'ARNm-1647, était le programme d'ARNm le plus avancé. Et l'ARNm-1273 de la biotechnologie du Massachusetts était autrefois en tête de la course COVID jusqu'à ce qu'une accumulation plus lente d'infections dans l'essai de phase 3 le place derrière Pfizer / BioNTech par une largeur de cheveux.

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Dans son essai de phase 3, le vaccin COVID de Moderna a été efficace à 94,1% pour protéger les gens de la maladie. Cette prise de vue peut être conservée à -20 ° C, ce qui correspond à la plupart des températures de congélation domestique et médicale, jusqu'à six mois. Dans des conditions réfrigérées standard, le vaccin peut rester stable pendant 30 jours.

Aux États-Unis, un groupe d'experts indépendants convoqué par la FDA se réunira le 10 décembre pour discuter de l'opportunité d'autoriser les injections COVID. Les observateurs de l'industrie s'attendent généralement à un avis positif et à ce que la FDA accordera l'autorisation d'utilisation d'urgence dans les jours suivant le besoin urgent de déployer le vaccin au milieu d'une flambée de nouveaux cas.

Outre le BNT162b2, la Russie a déjà approuvé un vaccin COVID à vecteur adénovirus dans le cadre d'une décision controversée qui manquait de données cliniques. Baptisé Sputnik V, le vaccin s'est récemment révélé efficace à 91,4% lors d'une deuxième analyse intermédiaire d'un essai de phase 3.

L'AstraZeneca et l'AZD1222, basé sur l'adénovirus de l'Université d'Oxford, sont également proches d'un premier feu vert temporaire au Royaume-Uni.Mais un déclenchement de phase 3 qui a conduit à une efficacité étonnamment élevée de 90% a soulevé des sourcils, et la société envisage de lancer un autre essai pour valider les résultats.

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