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Perspectives d'accès au marché britannique –

Avec une nouvelle année vient l'occasion de réfléchir à l'avenir au paysage de l'accès aux marchés pour l'année à venir. 2020 a été une grande année pour les initiatives d'accès au marché au Royaume-Uni, dont beaucoup ne font que commencer, et leur impact se fera sentir en 2021 et au-delà. Revenant sur les principales nouvelles de l’année dernière sur l’accès au marché, Leela Barham fait le bilan de ce que les douze prochains mois pourraient apporter pour l’accès au marché britannique.

Alors que l'approbation réglementaire n'est qu'une première étape de l'accès au marché, le Royaume-Uni a pris des mesures pour placer le Royaume-Uni sur la liste des entreprises qui demandent une autorisation de mise sur le marché. Le Royaume-Uni a rejoint deux initiatives en octobre 2020 qui devraient porter leurs fruits à l'avenir: le projet Orbis et le consortium Access.

Le projet Orbis est coordonné par la Food and Drug Administration des États-Unis et comprend le Canada, l'Australie, la Suisse, Singapour et le Brésil et se concentre sur l'examen et l'approbation de traitements contre le cancer prometteurs. Le Consortium Access comprend certains des mêmes acteurs – Australie, Canada, Suisse et Singapour – et cherche plus largement à garantir l'accès des patients à des médicaments de haute qualité, sûrs et efficaces. L'ABPI a vu cela comme un autre moyen d'aider le Royaume-Uni à offrir un accès plus rapide.

La promesse d'un accès plus rapide au marché

Annoncée en décembre 2020 et à compter du 1er janvier 2021, la nouvelle voie d'autorisation et d'accès (ILAP) de l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) offre la possibilité – moyennant des frais – d'accéder plus rapidement aux médicaments qui répondent aux critères de le schéma. Les critères incluent le fait que la maladie est mortelle ou gravement débilitante ou qu'il existe un besoin important de santé publique ou pour le patient.

«Le Royaume-Uni a cherché à fournir des incitations au développement de nouveaux antibiotiques en proposant un accord de volume neutre, également appelé approche Netflix»

Les critères supplémentaires incluent le fait d'être un médicament innovant, tel qu'un médicament de thérapie innovante (ATMP), une nouvelle indication significative ou un traitement pour une maladie rare ou d'autres populations spéciales telles que les nouveau-nés, les enfants, les personnes âgées et les femmes enceintes et l'alignement sur les priorités du Royaume-Uni. , que ce soit celui du médecin-chef, du ministère de la Santé et des Affaires sociales (DHSC) ou ceux du UK's Life Sciences Sector Deal.

Ce qui est probablement le plus passionnant à propos d'ILAP est le rapprochement de l'expertise de la MHRA avec celle des principales agences HTA NICE et du Scottish Medicines Consortium (SMC), ainsi que du NHS England et du NHS Improvement (NHSE & I), et, bien sûr, des patients. aussi. C’est la première fois que toutes ces agences travaillent ensemble (beaucoup d’autres s’inspirent de ce qui est disponible depuis un certain temps; des conseils précoces et en parallèle entre NICE et MHRA).

2021 révélera comment l'ILPA sera opérationnalisée et le produit qui sera le premier à passer par l'étape du passeport d'innovation – une nouvelle désignation dans le cadre de l'ILAP – aidera tout le monde à comprendre comment les critères du passeport s'appliqueront dans la pratique. Il révélera également ce que couvrira le document évolutif Target Development Profile (TDP) et comment il peut évoluer au fil du temps. Cette fonctionnalité de révision continue est également un autre nouvel élément proposé sous ILAP.

L'approche Netflix

Les antibiotiques sont vitaux pour les soins de santé modernes, mais il y a des avertissements depuis des années que l’économie en jeu n’encourage tout simplement pas le développement de nouveaux antibiotiques; les nouveaux antibiotiques doivent être conservés en réserve pour limiter la résistance aux antibiotiques et ne sont pas susceptibles d’être utilisés en grandes quantités. Le manque de nouveaux antibiotiques est un problème lorsque les antibiotiques existants cessent de fonctionner.

Le Royaume-Uni a cherché à fournir des incitations au développement de nouveaux antibiotiques en proposant un accord de volume neutre, également appelé approche Netflix. En juin 2017, NICE et NHSE & I ont lancé une nouvelle approche de paiement; offrant jusqu'à 100 millions de livres sterling aux entreprises développant et commercialisant de nouveaux antibiotiques en fonction de la valeur de leurs produits, quel que soit le volume vendu.

2021 verra NICE tester son approche HTA adaptée pour évaluer la valeur des nouveaux antimicrobiens. Cela intéressera non seulement les entreprises qui recherchent et développent de nouveaux antibiotiques, mais d'autres pays qui voudront voir si l'approche britannique pourrait également fonctionner pour eux. Là où NICE mène, d'autres voudront apprendre et s'adapter.

Engagement d'accès aux clés en raison du rapport dans VPAS

Le Royaume-Uni a une approche unique de la gestion de la tarification des médicaments de marque par le biais du programme volontaire 2019 pour la tarification et l'accès aux médicaments de marque (VPAS). L'accord équilibre les engagements d'accessibilité qui profitent au gouvernement britannique – où les dépenses du NHS en médicaments de marque ne peuvent dépasser un niveau préalablement convenu – avec des engagements d'accès à l'industrie.

Un engagement clé de l'accord est d'atteindre le quartile supérieur de l'utilisation par rapport aux pays de comparaison pour les cinq catégories de traitements les plus bénéfiques pour la santé. Un calendrier est également fixé pour atteindre cet objectif; il devrait être respecté au cours de la première moitié du programme. Cela en fait un objectif pour juin 2021. Bien qu'il n'y ait pas de calendrier, le ministère de la Santé et des Affaires sociales, NHSE & I et l'association industrielle, l'Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI), s'engagent également à mieux comprendre les variations nationales et internationales en matière d'adoption et où cela n'est pas justifié.

En réalité, il semble peu probable que le calendrier de l’objectif du quartile supérieur puisse être respecté. C’est parce que jusqu’à présent, sur la base de recherches documentaires, il ne semble pas y avoir de liste publique des cinq gains de santé les plus importants, et les procès-verbaux des réunions d’examen opérationnel du programme suggèrent que les discussions ont rencontré des difficultés pour les approuver. C’est difficile tant du point de vue des méthodes (quels pays, quels traitements, etc.) que des données et du temps; COVID-19 a été une priorité plus élevée pour de nombreux membres du personnel impliqués. Attendez-vous à un retard qui pourrait même voir ce reporting en 2022.

Plus de changement à NICE

En 2020, NICE a mené des consultations sur divers changements et a établi des plans sur les questions transversales d'accès au marché.

NICE a commencé 2020 avec la publication en janvier de ses principes; essentiellement un cadre pour la manière dont l'agence mène son travail – du travail sur les domaines prioritaires nationaux à la publication de leurs travaux et à leur mise à jour si nécessaire.

Le NICE les a suivis en mars 2020 avec leur déclaration d'intention finale sur l'augmentation de l'utilisation des données sanitaires et sociales dans leurs conseils. La déclaration couvre l’une des expressions à la mode dans l’accès au marché – «données du monde réel» – et indique une plus grande volonté de NICE d’envisager son utilisation dans son travail. L'agence continuera de travailler sur la manière dont cela sera mis en œuvre en 2021; cela ne peut qu’aider, dans la mesure où la déclaration est ambitieuse et il n’y a pas beaucoup de clarté sur ce que NICE acceptera ou non, selon le cas.

En juin 2020, NICE a informé l'industrie de ses changements dans le processus utilisé dans les évaluations technologiques uniques (STA), passant des rapports techniques des groupes d'examen des preuves (ERG) – des universitaires indépendants – à présenter des problèmes. Cela permet un engagement plus facile mais offre également aux entreprises un droit de réponse aux ERG. Avec ce changement appliqué à partir des STA à partir de mai 2020, 2021 devrait voir plus d'entreprises voir la différence. Les gains d'efficacité sont le gain que NICE espère voir et cela est lié aux engagements de rendre NICE plus rapide dans VPAS. NICE n'avait pas encore atteint ses objectifs selon les paramètres définis en juillet 2020 concernant les évaluations jusqu'au premier trimestre de 2020, de sorte que 2021 pourrait voir NICE se familiariser avec l'accélération.

NICE a maintenu le rythme de la consultation en 2020, en formulant des propositions pour modifier la sélection des traitements à évaluer en octobre 2020. L'objectif est de simplifier ainsi que de confirmer les promesses faites dans le VPAS selon lesquelles NICE évaluera toutes les nouvelles substances actives et les nouvelles indications importantes .

La consultation la plus importante du NICE en 2020 était sans doute une consultation de six semaines sur les preuves et les considérations pour changer leurs méthodes, y compris celles utilisées dans les évaluations technologiques. Selon les experts du cabinet de conseil en accès au marché, Bresmed, les changements proposés qui sont susceptibles d'avoir un impact potentiel élevé incluent la suppression des critères de fin de vie à remplacer par un modificateur de gravité, une modification du taux d'actualisation de 3,5% à 1,5% ainsi qu'une plus grande importance accordée aux données du monde réel.

Pourtant, il y a encore du travail pour NICE et toutes les parties prenantes qui voudront façonner les changements finaux, car l'agence prévoit de consulter pendant encore six semaines de février à mars 2021 ainsi que de consulter les parties prenantes sur le projet de manuel du programme qui englobera le méthodes réformées de juin à juillet 2021.

Les derniers changements ne porteront pas leurs fruits avant un peu plus de temps; la mise en œuvre concernera les traitements évalués à partir d'octobre 2021. Ce sera également le moment où des changements aux processus de sélection seront également mis en œuvre. Les entreprises devront continuer à affiner leurs contributions à NICE au fur et à mesure qu'elles consultent, exécutent des scénarios et examinent les stratégies pour tirer le meilleur parti des possibilités de traitements qui seront examinées dans le cadre de la nouvelle approche.

Moins clair est le «quoi et quand» des changements apportés aux critères qui déterminent quels traitements sont examinés dans le cadre du programme NICE Highly Specialized Technologies (HST), un autre domaine que NICE examine. Ceci est intéressant car il offre un ensemble plus large de composants de valeur à prendre en compte, ainsi qu'une plus grande flexibilité sur le seuil de rentabilité, pour les traitements ultra-orphelins.

Il est probable que NICE fournira des détails sur cet examen en 2021. Cependant, quiconque espère que la porte sera ouverte pour la fin la plus rare des traitements courants pourrait être déçu car NICE dit vouloir rendre les critères plus clairs et plus spécifiques, mais pas augmenter ou diminuez le nombre de sujets sur la TVH. NICE est financé pour en faire trois par an.

NICE, s'appuyant sur ses liens internationaux, était l'une des sept agences à avoir participé à la toute première Journée mondiale de la santé fondée sur les preuves en octobre 2020. Nous pouvons nous attendre à en savoir plus sur l'initiative mondiale en 2021. Il est également probable que leur accord 2020 avec l'IETS colombien, il commencera à porter ses fruits, façonnant la manière dont l'ETS est réalisée en Colombie.

Rassembler tout ce travail sera également un test pour la directrice générale de NICE nommée en 2020, Gillian Leng. Elle apportera probablement une main ferme à la consultation et aux prochaines étapes, reflétant ses 13 années passées à NICE. 2021 pourrait voir de grands changements qui devraient offrir des opportunités pour des évaluations NICE plus rapides, mais comme toujours, le diable est dans les détails et le plein impact ne sera pas possible de voir tant qu'un certain nombre de traitements n'auront pas été soumis aux nouvelles méthodes et processus.

Projet de loi sur les médicaments et les dispositifs médicaux et un nouveau fonds pour les médicaments innovants

Le projet de loi sur les médicaments et les dispositifs médicaux est toujours en cours d’examen au Parlement et devrait devenir loi en 2021. Il fait partie des devoirs juridiques nécessaires au départ du Royaume-Uni de l’UE et couvre un éventail de questions réglementaires.

Cependant, l’importance du projet de loi du point de vue de l’accès au marché n’est pas seulement une question de réglementation, mais elle a également fait l’objet d’une discussion sur la création d’un Fonds pour les médicaments innovants. Alors qu'une proposition d'amendement au projet de loi sur la création d'un tel fonds a été retirée en décembre 2020, les discussions à la Chambre des lords ont suggéré que NHSE & I et NICE s'engageraient au cours du premier trimestre de 2021 sur le fonds.

Le fonds remplacera le Fonds des médicaments contre le cancer (CDF) et élargira les traitements pouvant être financés à titre provisoire. Le CDF, tel qu'il a été mis en œuvre à partir de 2016, aide à générer des preuves pour des traitements qui ont le potentiel d'être rentables mais qui font face à des incertitudes qui peuvent être résolues grâce à la production de preuves. Il s’est avéré être un facteur clé pour l’accès au marché des médicaments anticancéreux et de nombreux médicaments financés dans le cadre du CDF – mais pas tous – ont été mis en service de routine, bien que souvent avec une forte baisse de prix. Le fonctionnement du Fonds pour les médicaments innovants est quelque chose à surveiller car il peut offrir de nouvelles opportunités d'accès qui n'étaient pas disponibles auparavant.

D'autres changements à venir en 2022

Il y aura encore plus de changements à l'avenir avec des bouleversements majeurs attendus dans la façon dont le NHS England est structuré, avec le potentiel d'abolir les groupes de mise en service clinique (CCG) et les systèmes de soins intégrés qui seront mis sur une base statutaire en 2022. Cela signifie beaucoup de planification pourrait être sur les cartes et, comme toujours, un besoin pour l'industrie pharmaceutique de se tenir au courant et de s'assurer qu'elle s'engage avec ceux qui comptent pour l'accès au niveau local.

A propos de l'auteur

leela barhamLeela Barham est chercheuse et écrivaine qui a travaillé avec toutes les parties prenantes du système de soins de santé, tant au Royaume-Uni qu'à l'étranger, sur l'économie de l'industrie pharmaceutique. Leela a travaillé en tant que conseillère auprès du ministère de la Santé et des Affaires sociales sur le programme volontaire 2019 pour la tarification et l'accès aux médicaments de marque (VPAS).

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