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Actualité pharmacieutique

Pas d'entreprise, comme Brexit Business

Note de l'éditeur: Cet article a été publié dans Technologie pharmaceutique Europe Numéro d'impression de juillet 2020.

JeanLuc – stock.adobe.comLe Brexit a été officiellement finalisé le 31 janvier 2020, indiquant le départ du Royaume-Uni de l'Union européenne. Le Royaume-Uni et l'UE sont actuellement dans la période de transition du Brexit, qui doit se terminer le 31 décembre 2020, au cours de laquelle des négociations sur la future relation devraient avoir lieu.

Cependant, les pourparlers sur le Brexit sont au point mort, principalement en raison de la pandémie de COVID-19 qui a balayé le monde et est toujours une cause majeure de perturbation pour de nombreuses industries, y compris l'industrie bio / pharma. Dans un article récent de L'indépendant (1), il a été révélé que le Premier ministre britannique, Boris Johnson, et la présidente de la Commission européenne, Ursula von der Leyen, ont convenu d'intensifier les négociations, afin qu'un résultat, qu'il s'agisse d'un accord ou d'un non-accord, puisse être atteint à la fin de 2020.

Au cours des négociations, de nombreuses questions seront discutées, dont peut-être les plus pertinentes pour l'industrie bio / pharma, notamment le commerce à friction réduite, la reconnaissance mutuelle des certificats de bonnes pratiques de fabrication (BPF), la coopération en matière d'essais cliniques et l'accès au talent – nécessitant certaines allocations pour les immigrants. Pour en savoir plus sur la façon dont les changements à l'immigration après le Brexit peuvent avoir un impact sur l'industrie bio / pharmaceutique et s'il existe des conseils pratiques sur la façon dont les entreprises pourraient se préparer pour le 1er janvier 2021, Pharmaceutical Technology Europe s'est entretenu avec Tom Brett Young, partenaire, VWV cabinet d'avocats, et Peter Gough, vice-président, Services pharmaceutiques, EMEA, NSF Health Sciences.

Changements en matière d'immigration

PTE: Comment les modifications du système d'immigration pourraient-elles avoir un impact sur l'industrie bio / pharmaceutique, à la fois au Royaume-Uni et en Europe, après le Brexit?

Brett Young (VWV): Le plus grand changement sera sans aucun doute les couches supplémentaires de complexité que les entreprises bio / pharmaceutiques devront naviguer lorsqu'elles emploieront des travailleurs de l'autre côté de la fracture du Brexit.

En vertu des règles de libre circulation, les ressortissants de l'Espace économique européen (EEE) travaillant au Royaume-Uni et les ressortissants britanniques travaillant dans l'EEE doivent être traités de la même manière que les citoyens de ce pays (2). À partir du 1er janvier 2021, les règles de libre circulation changeront.

Au Royaume-Uni, les ressortissants de l'EEE devront détenir un statut d'immigration approprié leur permettant de travailler au Royaume-Uni. Les ressortissants de l'EEE, résidant au Royaume-Uni avant le 1er janvier 2021, pourront postuler dans le cadre du système de règlement de l'UE (3), mais ceux qui arrivent au Royaume-Uni à partir de cette date devront demander un statut leur permettant de travailler. La plupart des personnes qui viennent au Royaume-Uni pour travailler auront besoin d'un employeur pour parrainer leur demande de visa, bien que cela ne soit possible que si le rôle est qualifié au niveau 3 ou supérieur dans le cadre des qualifications réglementées du Royaume-Uni (environ A-Level) (4). Ce ne sera pas tellement un problème pour les ressortissants de l'EEE venant occuper des postes de recherche, de développement, techniques et de gestion dans le secteur, mais pour les postes qui sont classés comme moins qualifiés, il y a probablement peu ou pas d'options. Les ressortissants britanniques qui souhaitent travailler dans un pays de l'EEE devront satisfaire aux exigences d'immigration de ce pays particulier de la même manière qu'une personne extérieure à l'EEE le fait actuellement.

En plus des obstacles administratifs que les employeurs et les ressortissants de l'EEE devront surmonter, les demandes de parrainage et de visa ont un coût, les frais pour les demandes d'immigration au Royaume-Uni et le parrainage par l'employeur atteignant des milliers de livres.

Un autre problème sera que les voyages d'affaires des ressortissants de l'EEE venant au Royaume-Uni et des ressortissants britanniques voyageant dans les pays de l'EEE seront régis par les règles d'immigration respectives pour les visiteurs. Au Royaume-Uni, cela signifie que certaines activités commerciales qui auraient été possibles pour les ressortissants de l'EEE en vertu des règles de libre circulation – comme combler un poste vacant à court terme et vendre directement au public – seront désormais interdites. Les ressortissants britanniques voyageant dans les pays de la zone Schengen devront s'assurer qu'ils respectent les règles équivalentes pour les visiteurs, y compris l'obligation de ne pas passer plus de 90 jours sur une période de 180 jours dans la zone Schengen (5).

Dispositions pratiques

PTE: Existe-t-il des conseils pratiques et / ou des conseils sur la façon dont les entreprises, au Royaume-Uni et en Europe, peuvent mieux préparer une transition en douceur le 1er janvier 2021?

Gough (NSF): Je regrette de dire qu'à l'heure actuelle, nous ne savons tout simplement pas quelle sera la position des médicaments circulant entre le Royaume-Uni et l'UE à partir du 1er janvier 2021, ce qui rend pratiquement impossible la fourniture de conseils spécifiques. Les négociations commerciales entre le Royaume-Uni et l'UE sont en cours et tout dépend du résultat de ces pourparlers. Les rapports indiquent que les parties sont encore assez éloignées dans leurs positions, il est donc difficile de savoir ce qui, le cas échéant, va être convenu. La position de l'Irlande du Nord est l'une des questions les plus controversées (c'est-à-dire qu'il y aura ou non une frontière virtuelle le long de la mer du Nord?) (6).

Le gouvernement britannique a déclaré qu'il ne prolongerait pas la période de transition au-delà de la fin de cette année, il doit donc rester possible pour le Royaume-Uni de se retirer sans accord. À l'autre extrême, l'harmonie pourrait éclater et le Royaume-Uni pourrait conclure un accord global avec l'UE, mais cela ne semble pas probable étant donné l'état actuel des pourparlers.

En cas d'absence d'accord commercial à la fin de 2020, l'UE a toujours déclaré que le Royaume-Uni serait traité comme tout autre pays tiers et toutes les dispositions juridiques existantes concernant les pays tiers s'appliqueraient aux médicaments importés de Royaume-Uni (7).

La position du Royaume-Uni sur l'absence d'accord, telle que détaillée dans les orientations publiées jusqu'en 2018/2019 (8), était plus pragmatique dans la mesure où elle continuait d'accepter les tests et la certification de personne qualifiée (QP) pour les médicaments importés de l'UE, mais obligerait les entreprises à obtenir des Autorisations britanniques de mise sur le marché de médicaments autorisés au niveau central par l'UE. Ces orientations britanniques ont été retirées après la conclusion de l'accord politique et le Royaume-Uni a officiellement quitté l'UE fin janvier 2020. On imagine que les mêmes orientations pourraient simplement être rééditées fin 2020 en cas d'absence d'accord commercial. . Alternativement, le Royaume-Uni pourrait adopter une approche «tit-for-tat» et refléter les restrictions imposées aux médicaments exportés du Royaume-Uni vers l'UE. Cependant, cela semble peu probable à court terme car cela risquerait de provoquer une pénurie de médicaments au Royaume-Uni dont le gouvernement ne voudrait pas.

L'autre problème auquel nous sommes confrontés est celui de la capacité de déplacer physiquement des marchandises entre le Royaume-Uni et l'UE à partir du 1er janvier 2021. Des contrôles douaniers supplémentaires à la frontière semblent inévitables et le risque que les ports, comme Douvres, s'arrêtent tout simplement est toujours réel.

La plupart des entreprises ont pris des dispositions détaillées pour faire face à une sortie sans accord de l'UE à temps pour la date de sortie initiale à la fin de mars 2019 (par exemple, réacheminer les chaînes d'approvisionnement, déplacer le titulaire des autorisations de mise sur le marché de l'UE, prendre des dispositions pour les tests et la certification QP des médicaments dans les 27 pays de l'UE restants).

Donc, le meilleur conseil que je puisse donner aux entreprises est de revoir les plans d'urgence qu'ils ont élaborés pour la date limite initiale du 29 mars 2019, qui n'ont pas encore été mis en œuvre, pour s'assurer qu'ils restent à jour et prêts à être mis en œuvre, si nécessaire, plus tard. cette année. Par exemple, les directives du Brexit sans accord de l'Agence de réglementation des produits de santé et des médicaments ont introduit un nouveau rôle de responsable des importations (RPi) de bonnes pratiques de distribution (9), de sorte que les distributeurs britanniques doivent s'assurer d'avoir une personne appropriée identifiée pour ce rôle. cela serait nécessaire. Comme je l'ai dit tout au long de ce long processus; planifier le pire et espérer le meilleur.

Références

1. Andrew Woodcock, «Le Royaume-Uni et l'UE conviennent d'intensifier les pourparlers commerciaux en vue de la perspective d'un Brexit sans accord», independent.co.uk, Communiqué de presse, 16 juin 2020.
2. CE, Directive 2004/38 / CE du Parlement européen et du Conseil (Bruxelles, 29 avril 2004).
3. Gouvernement britannique, «Appliquer au système de règlement de l'UE (statut réglé et pré-réglé)», gov.uk, Guidance (consulté en ligne le 22 juin 2020).
4. Gouvernement britannique, «Le système britannique d’immigration par points: déclaration de politique», gov.uk, Policy Paper, 19 février 2020.
5. CE, «Voyage sans visa après le Brexit: le Conseil et le Parlement européen parviennent à un accord», consilium.europa.eu, Communiqué de presse, 3 avril 2019.
6. Gouvernement britannique, «L’approche du Royaume-Uni au Protocole d’Irlande du Nord», gov.uk, Policy Paper, 27 mai 2020.
7. CE, Retrait du Royaume-Uni et des règles de l'UE concernant les médicaments à usage humain et les médicaments vétérinaires (Bruxelles, 13 mars 2020).
8. MHRA, "Note d'orientation supplémentaire sur la réglementation des médicaments, des dispositifs médicaux et des essais cliniques en cas d'absence de Brexit", gov.uk, Guidance, 3 janvier 2019.
9. MHRA, «Agir en tant que personne responsable (importation) après le Brexit», gov.uk, Orientation, 9 octobre 2019 (retirée le 13 mars 2020).

Détails de l'article

Technologie pharmaceutique Europe
Vol. 32, n ° 7
Juillet 2020
Pages: 33–34

Citation

Lorsque vous vous référez à cet article, veuillez le citer sous le nom de F. Thomas, «No Business, Like Brexit Business», Technologie pharmaceutique Europe 32 (7) 2020.

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