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Pas besoin de paniquer à propos de l'arrêt des essais COVID, déclare le chef de la FDA. Ils montrent que le système fonctionne

Les gros titres sur le vaccin COVID-19 et les pauses d'essai de médicaments peuvent sonner l'alarme pour des millions de personnes qui suivent leurs progrès, mais le commissaire de la FDA, Stephen Hahn, a un autre point de vue. Les pauses dans l'action montrent en fait que le processus de développement fonctionne comme prévu, a déclaré Hahn à Bloomberg.

«Le système a été conçu pour identifier les problèmes de sécurité», a-t-il déclaré au service de presse. «Ces garanties sont vraiment importantes et intégrées pour protéger les sujets des essais, mais aussi pour arriver à la bonne réponse concernant l'innocuité et l'efficacité d'un médicament ou d'un vaccin.»

La déclaration du commissaire intervient juste après que Johnson & Johnson ait annoncé que son essai de vaccin massif, comprenant 60 000 participants, avait été suspendu en raison d'une «maladie inexpliquée». L'essai du vaccin d'AstraZeneca, un autre favori, est en attente depuis le mois dernier. Eli Lilly, qui développe un anticorps, a également signalé une pause d'essai cette semaine.

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Lors d'une conférence téléphonique plus tôt cette semaine, Mathai Mammen, responsable de la R&D chez Janssen, a déclaré qu'une telle pause n'était «pas du tout inhabituelle» lors de grands essais. La pause ne change en rien les plans de fabrication de vaccins COVID-19 de J&J "du tout", a-t-il ajouté. La société prévoit toujours d'achever l'inscription à l'essai massif dans deux ou trois mois.

Le procès d'AstraZeneca soulève plus de questions car le procès est suspendu depuis le 8 septembre. Dans l'interview de Bloomberg, Hahn a déclaré qu'il ne pouvait pas parler de discussions spécifiques avec des entreprises, mais que l'agence devait «être très approfondie dans notre évaluation». L'agence a un «échange» qui prend plus de temps dans certains cas que dans d'autres, a-t-il ajouté.

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Pendant ce temps, l'agence se prépare pour son premier comité consultatif sur le vaccin COVID-19, prévu jeudi prochain. Lors de la réunion, les experts discuteront des progrès du vaccin COVID-19 jusqu'à présent et d'autres questions, telles que la distribution d'un vaccin et le suivi de sa sécurité après le lancement. Une réunion distincte suivra pour chaque application de vaccin.

Dans les documents d'orientation de la réunion de la semaine prochaine, l'agence a déclaré qu'elle recommanderait deux mois de surveillance de la sécurité après que les patients aient reçu leur deuxième dose, ce qui signifie que les premiers vaccins ne seront disponibles que fin novembre au plus tôt.

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