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Actualité pharmacieutique

Onze médicaments approuvés par l'UE

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a soutenu onze médicaments pour approbation lors de sa réunion de juillet 2020, y compris un médicament destiné à être utilisé dans des pays extérieurs à la région et un nouveau traitement pour le myélome multiple.

le Anneau vaginal de dapivirine (dapivirine), développé par l'International Partnership for Microbicides Belgium pour réduire le risque d'infection par le VIH-1 en association avec des pratiques sexuelles plus sûres lorsque la prophylaxie pré-exposition orale n'est pas utilisée, est le onzième médicament recommandé par l'EMA dans le cadre de l'UE Medicines for all (EU- M4All), un mécanisme qui permet au CHMP d'évaluer et de donner des avis sur les médicaments destinés à être utilisés dans des pays en dehors de l'UE.

Dans certaines régions du monde, comme l'Afrique subsaharienne, les femmes sont particulièrement vulnérables à l'exposition au VIH car elles ne peuvent pas négocier l'utilisation de méthodes de protection lors de relations sexuelles ou n'ont pas accès à la PrEP orale. L'anneau vaginal Dapivirine est une option de prévention de l'infection à VIH que les femmes peuvent contrôler et utiliser discrètement au cas où elles ne pourraient pas utiliser ou n'auraient pas accès à la PrEP orale.

Ailleurs, le comité a recommandé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour GlaxoSmithKline's Blenrep (bélantamab mafodotine), un nouveau conjugué anticorps-médicament pour les patients adultes atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire qui ne répondent plus au traitement avec un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps monoclonal CD-38.

Blenrep a été accepté dans le programme PRIME de l’EMA et, à ce titre, a bénéficié du soutien supplémentaire offert par l’Agence aux médicaments qui ont un potentiel particulier pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits des patients.

Le médicament a un nouveau mécanisme d'action qui cible l'antigène de maturation des cellules B (BCMA), une protéine présente à la surface de pratiquement toutes les cellules de myélome multiple mais absente des cellules B normales, ce qui en fait une cible médicamenteuse idéale.

La recommandation est basée sur les données de l'étude pivot DREAMM-2, dans laquelle le traitement par Blenrep, administré à raison de 2,5 mg / kg toutes les trois semaines (toutes les 3 semaines), a abouti à un taux de réponse global de 32%. La durée médiane de réponse était de 11 mois et la survie globale médiane de 13,7 mois.

Afin de mieux caractériser l'efficacité et la sécurité du médicament, GSK devra soumettre les résultats d'un essai de confirmation randomisé (phase III) comparant Blenrep au pomalidomide plus faible dose de dexaméthasone, qui est une option de traitement standard pour les récidives et réfractaires multiples myélome.

Ont également été soutenus pour approbation par le CHMP: Novartis ' Adakveo (crizanlizumab), pour la prévention des crises vaso-occlusives récurrentes chez les patients drépanocytaires; Insmed's Arikayce liposomal (amikacine), pour les infections pulmonaires mycobactériennes non tuberculeuses causées par le complexe Mycobacterium avium chez les adultes avec des options de traitement limitées et ne souffrant pas de fibrose kystique; Blueprint Medicines ' Ayvakyt (avapritinib), pour les adultes atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales non résécables ou métastatiques portant la mutation alpha D842V du récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes; AstraZeneca Calquence (acalabrutinib) pour la leucémie lymphoïde chronique; Galaad Jyseleca (filgotinib) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde; et Heron's Zynrelef (bupivacaïne / méloxicam) pour le traitement de la douleur postopératoire.

Biosimilaire de Centus Biotherapeutics Équidacent (bevacizumab) a reçu un avis positif pour le traitement du carcinome du côlon ou du rectum, du cancer du sein, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer des cellules rénales, du cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du cancer péritonéal primaire et du carcinome du col de l'utérus, tandis que les génériques Trioxyde d'arsenic medac (trioxyde d'arsenic) et Accord de Fampridine (fampridine) ont été soutenus pour les patients atteints de leucémie aiguë promyélocytaire et de sclérose en plaques avec incapacité à marcher, respectivement.

À la baisse, des avis négatifs ont été émis pour Stemline Therapeutics ' Elzonris (tagraxofusp) et Swedish Orphan Biovitrum AB ' Gamifant (emapalumab).

Elzonris a été développé pour le traitement du néoplasme des cellules dendritiques plasmacytoïdes blastiques, un type rare et agressif de leucémie myéloïde aiguë, tandis que Gamifant devait être utilisé pour traiter la lymphohistiocytose hémophagocytaire primaire, une maladie génétique caractérisée par un système immunitaire hyperactif.

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