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Nucala de GlaxoSmithKline cible son rival AstraZeneca avec un signe de tête de la FDA pour une maladie rare des globules blancs

Nucala, leader de l'immunologie de GlaxoSmithKline, a été enfermé dans une lutte de plusieurs années avec le Fasenra d'AstraZeneca pour la domination dans l'asthme éosinophile rare. Avec une nouvelle approbation de maladie rare, Nucala vient de gagner un avantage dans ce combat, mais il a des concurrents encore plus grands à l'horizon.

La FDA a donné le feu vert à Nucala de GSK pour traiter le syndrome hypereosinophilic (HES), ce qui en fait le premier produit biologique approuvé pour la maladie, a déclaré vendredi le fabricant britannique de médicaments.

La HES, qui affecte environ 5000 patients américains chaque année, est causée par la surproduction dangereuse d'un type de globules blancs connu sous le nom d'éosinophiles, a déclaré GSK. On pense que Nucala agit en empêchant la protéine interleukine-5 (IL-5) de se lier à ces cellules, réduisant les symptômes liés au HES.

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La FDA a basé son examen sur les données pivots de phase 3 publiées en novembre, montrant que les patients traités par Nucala ont présenté une «poussée» de HES à seulement la moitié du taux de ceux traités avec un placebo – 28% contre 56% – sur 32 semaines de traitement.

Nucala a également montré des améliorations significatives dans plusieurs paramètres secondaires de l'étude, qui comprenait 108 patients atteints de SHE sévère. Le risque d'une première poussée d'HES était inférieur de 66% chez les patients traités par Nucala par rapport au placebo, et les scores de fatigue étaient également meilleurs chez les patients prenant le médicament GSK.

Nucala est déjà approuvé pour traiter l'asthme éosinophile sévère, et GSK prévoit de soumettre une nouvelle approbation dans la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux dans l'année.

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Aller d'abord sur le marché HES donnera à Nucala un grand pas en avant par rapport à l'archiviste Fasenra d'AstraZeneca, qui cherche à obtenir sa propre approbation.

En avril 2019, AstraZeneca a déployé les données d'un essai de phase 2 sur 20 patients montrant que Fasenra avait réduit le nombre d'éosinophiles sanguins d'au moins la moitié chez 90% des patients atteints d'HES après 12 semaines de traitement. En comparaison, seuls 30% des patients sous placebo ont vu le même résultat.

Fasenra n'est pas seulement à la poursuite de Nucala dans les données cliniques; c'est aussi un pas en arrière dans les ventes. Au deuxième trimestre, le médicament de GSK a enregistré un chiffre d'affaires mondial de 310 millions de dollars, contre 227 millions de dollars pour Fasenra, mais les deux médicaments connaissent une croissance rapide.

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Mais GSK a aussi d'autres concurrents: le fabricant de médicaments espère également emmener Nucala dans un espace de rhinosinusite chronique déjà occupé par Sanofi et l'inhibiteur de l'IL-4/13 de Regeneron, le plus célèbre du monde, Dupixent.

En avril, les données de phase 3 ont montré que Nucala ajouté à la norme de soins réduisait la taille des polypes nasaux et le niveau d'obstruction nasale après 52 semaines de traitement par rapport au traitement standard seul chez les patients atteints de rhinosinusite chronique qui avaient déjà subi une intervention chirurgicale.

Dupixent a marqué son propre signe de tête dans cette indication en juin 2019, ajoutant au coffre de guerre à succès de la drogue.

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