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Novavax, submergé par les «  questions '' de fabrication de la FDA, espère un essai de vaccin contre le coronavirus américain dans l'année

Avec deux joueurs dans la course pour un vaccin COVID-19 approchant de la ligne d'arrivée avec les premières approbations réglementaires au monde, la biotechnologie du Maryland Novavax continue de prendre du retard pour faire entrer son candidat dans un essai de stade avancé aux États-Unis.Maintenant, cet essai a été repoussé plus loin alors que la FDA cible ses plans de fabrication.

La FDA a lancé "des questions supplémentaires" sur le projet de Novavax de s'appuyer sur l'usine de son partenaire Fujifilm Diosynth Technologies en Caroline du Nord pour la fabrication à l'échelle commerciale de son vaccin pour un essai de phase 3 en Amérique du Nord, a annoncé lundi la société. L'examen supplémentaire a poussé la date de début de l'étude à la fin décembre au plus tôt.

La ligne de questions de la FDA sur l'usine de Fujifilm n'est pas claire – une porte-parole de Novavax ne clarifierait pas les questions de l'agence dans un e-mail – mais la biotechnologie passe à une installation à échelle commerciale pour alimenter l'étude après avoir utilisé une plus petite échelle clinique. lots pour les essais antérieurs. Novavax avait précédemment prévu de lancer l'essai américain d'ici novembre.

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"À ce stade, nous avons satisfait à la plupart des exigences de la FDA et à toutes les questions qu'elle avait concernant le protocole d'essai et les données de la phase 1/2", a déclaré la porte-parole. "Nous soumettons maintenant les paquets de données restants dont nous espérons ouvrir la voie à leur approbation finale pour commencer l'essai bientôt."

Alors que son essai américain est retardé, la biotechnologie a achevé le recrutement de son essai de phase 3 au Royaume-Uni sur 15000 patients et termine une étude de phase 2b en Afrique du Sud, a déclaré Novavax lundi.

Comme ses pairs à la recherche d'un vaccin COVID-19, Novavax du Maryland a augmenté sa capacité de production interne pour son candidat vaccin à ADN recombinant et fait appel à des partenaires de fabrication extérieurs, dont Fujifilm.

La société a également travaillé à étoffer son cerveau de fabrication en prévision de sa croissance à l'échelle commerciale. En juin, Novavax a nommé Ben Machielse au poste de vice-président exécutif de la chimie, de la fabrication et des contrôles pour aider à préparer à la fois son vaccin COVID-19 et son candidat grippal de stade avancé pour approbation réglementaire.

CONNEXES: Novavax se développe dans le Maryland alors qu'il se prépare pour un essai de vaccin COVID de stade avancé aux États-Unis

Plus tôt ce mois-ci, Novavax a conclu un bail de 15 ans pour environ 122 000 pieds carrés de bureaux sur Quince Orchard Road à Gaithersburg, Maryland, pour la fabrication, les bureaux et les activités de R&D.

Le fabricant de médicaments prévoit que le site sera prêt à être utilisé au début de l'année prochaine. Novavax a également acheté 9,7 acres sur Firstfield Road à Gaithersburg pour un développement futur. Les gouvernements des États, locaux et de comté ont fourni des incitations au développement pour les déménagements.

Auparavant, Novavax avait acheté en mai Praha Vaccines et son usine de vaccins en République tchèque, un rachat qui pourrait contenir 1 milliard de doses par an. Novavax a également fait appel à Fujifilm en avril pour produire le vaccin sur des sites en Caroline du Nord et au Texas.

Compte tenu de ses gros investissements dans la fabrication à grande échelle, Novavax s'attendait aussi récemment qu'en août à pouvoir produire des «milliards» de doses de vaccin, mettant sa production potentielle à égalité avec les principaux fabricants de médicaments dans la lutte contre le COVID-19, notamment Pfizer et AstraZeneca.

CONNEXES: Novavax vise des milliards de doses de vaccin COVID-19 en 2021 – plus que suffisant pour approvisionner les États-Unis.

Tout autre retard dans ses essais de stade avancé mettrait encore plus Novavax sur le dos, car d'autres leaders dans la recherche d'un vaccin COVID-19 ont déjà lu des données provisoires de stade avancé et sont à la recherche d'autorisations d'utilisation d'urgence (EUA).

Lundi, Massachusetts biotech Moderna a déclaré qu'il déposerait une demande d'EUA après qu'un examen de confirmation a montré que son vaccin à base d'ARNm était efficace à 94,1% dans la prévention du COVID-19 symptomatique. Pfizer et son partenaire BioNTech ont déjà soumis leur propre demande d'EUA après que leur candidat ait affiché une efficacité de 90% dans une lecture intermédiaire à un stade avancé.

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