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Novartis, soulignant la sécurité de Beovu, correspond à Eylea dans un essai sur l'œdème maculaire diabétique en tête-à-tête

Novartis vise son nouveau médicament pour les yeux Beovu, un challenger d'Eylea de Regeneron, sur un autre des marchés clés de son rival. Et au milieu d'une série de problèmes de sécurité, il est très attentif aux données à partager.

Dans une étude en tête-à-tête de phase 3, Beovu a égalé Eylea en termes d'acuité visuelle la mieux corrigée que les patients atteints d'œdème maculaire diabétique (EMD) ont atteint après un an de traitement, a déclaré Novartis lundi.

Normalement, les annonces d’essais à un stade avancé se concentrent sur l’efficacité d’un médicament, mais Novartis a souligné les performances de sécurité de Beovu dans sa déclaration. Beovu a démontré un profil de sécurité comparable à celui d'Eylea, y compris le taux d'inflammation intraoculaire, a noté la société.

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Les adeptes proches de la rivalité entre les deux agents anti-VEGF savent que l'inclusion fait référence à un effet secondaire Beovu nouvellement noté qui a pratiquement fait dérailler le lancement initial du médicament dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).

Le signal de sécurité de l'inflammation intraoculaire a conduit à une mise à jour des étiquettes de Beovu aux États-Unis et dans l'UE, qui incluent désormais des informations sur la vascularite rétinienne et l'occlusion vasculaire rétinienne, qui peuvent entraîner la cécité. Pour mieux comprendre le problème, Novartis a mis en place un panel d'experts tant à l'intérieur qu'à l'extérieur de l'entreprise pour examiner sa cause profonde, les facteurs de risque potentiels et les mesures d'atténuation.

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Avant les problèmes de sécurité, Novartis comptait sur le schéma posologique de Beovu et sa supériorité dans certains marqueurs d’essais secondaires, en particulier la réduction du liquide rétinien, pour contester Eylea, leader du marché. Et les premiers retours des spécialistes ont été excellents, selon Novartis – jusqu'au drapeau rouge en matière de sécurité. Partiellement blessé par un ralentissement lié à la pandémie, qui a impacté l'ensemble du marché de l'ophtalmologie, Beovu n'a généré que 34 millions de dollars au deuxième trimestre, soit la moitié seulement des 68 millions de dollars qu'il a rapportés au premier trimestre.

Malgré le trip-up inattendu, Novartis se tient toujours derrière le potentiel de Beovu, a déclaré sa responsable pharmaceutique Marie-France Tschudin lors d’une conférence téléphonique en juillet. «La raison pour laquelle nous restons attachés à Beovu est que les patients ont besoin d’un traitement offrant une meilleure résolution des fluides», a-t-elle déclaré.

Dans le DME, Beovu a montré une fois contre une meilleure amélioration du changement de l'épaisseur du sous-champ central, un critère secondaire qui indique la quantité de liquide dans la rétine. De plus, plus de la moitié des patients Beovu sont restés sur un intervalle de dosage de trois mois après la phase de charge, tandis que les patients Eylea ont reçu des injections à deux mois d’intervalle.

L'essai DME, baptisé Kite, est une étude en cours de deux ans. Novartis mène également une deuxième étude, Kestrel, dont les résultats sont attendus plus tard cette année. La société a déclaré qu'elle évaluerait les prochaines étapes réglementaires après cette lecture.

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Pendant ce temps, Regeneron tente de faire un bond en avant sur le front de la fréquence de dosage, après avoir lancé un programme d'essais cliniques à haute dose d'Eylea dans le DME et la DMLA humide. Également entraînées par le COVID-19, les ventes d'Eylea aux États-Unis ont diminué de 4% d'une année sur l'autre pour s'établir à 1,11 milliard de dollars au deuxième trimestre.

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