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Novartis renonce à l'approbation de Xiidra par l'UE, mettant en danger le paiement du rachat de Takeda de 3,4 milliards de dollars

L'année dernière, Novartis a acheté le médicament contre les yeux secs de Shire, Xiidra, à Takeda pour renforcer ses offres ophtalmiques et récolter des ventes à succès en cours de route. Mais maintenant, l'achat de plus de 3 milliards de dollars ne semble pas si attrayant.

Novartis a retiré volontairement une demande de Xiidra en Europe après que les régulateurs y aient soulevé des «objections majeures» qui «ne peuvent pas être résolues dans le délai disponible», selon une lettre de la société publiée vendredi par l'Agence européenne des médicaments.

Cela ne signifie pas nécessairement que Novartis a entièrement abandonné Xiidra en Europe; Dans un communiqué, la société a déclaré qu'elle s'était engagée à évaluer les prochaines étapes. "Nous déterminerons la meilleure voie à suivre après une nouvelle évaluation interne", a-t-il déclaré.

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Mais il trace un chemin plus difficile pour la croissance de Xiidra. Lorsque Novartis a acheté le médicament pour 3,4 milliards de dollars à l'avance, il se vantait des 400 millions de dollars de ventes de Xiidra en 2018 et de son "potentiel de superproduction" en cours de route. Sans un signe d'assentiment de l'UE, le fabricant suisse de médicaments devra faire encore plus d'efforts pour rentabiliser l'investissement.

Avant que Novartis admette sa défaite, les examinateurs de médicaments du comité des médicaments à usage humain de l'agence européenne avaient exprimé des doutes quant au profil clinique de Xiidra.

Plus précisément, l'agence a conclu que Xiidra ne s'était pas avéré efficace pour différents symptômes de la sécheresse oculaire. "Bien qu'un certain effet ait été observé dans la réduction de la sécheresse oculaire, l'amélioration n'a pas été considérée comme cliniquement significative", a déclaré l'EMA.

Xiidra visait une approbation chez les patients souffrant de sécheresse oculaire grave qui ne pouvaient pas trouver de soulagement avec des larmes artificielles, mais l'EMA craignait qu'il soit difficile de localiser ces patients. De plus, l'agence a contesté le fait que Xiidra ait été opposé au placebo dans son essai clinique, plutôt qu'à un comparateur actif. Le manque de données à long terme pour une maladie chronique comme la sécheresse oculaire a également joué un rôle.

"[B] car l'efficacité n'a pas été prouvée, les avantages de Xiidra ne l'emportent pas sur ses risques", a indiqué l'EMA.

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Xiidra a obtenu son feu vert pour la sécheresse oculaire en juillet 2016, sous le toit de Shire. Il est devenu partie intégrante de Takeda grâce à leur mégamerger de 59 milliards de dollars.

Mais la société pharmaceutique japonaise a immédiatement vendu Xiidra à Novartis dans le cadre d'un accord de 5,3 milliards de dollars, dont jusqu'à 1,9 milliard de dollars en paiements d'étape, notant que le médicament ne relève pas des domaines thérapeutiques sur lesquels il se concentre ces jours-ci. Ainsi, le revers de Xiidra dans l'UE pourrait non seulement toucher les ventes de Novartis, mais aussi escompter ses paiements d'étape à Takeda.

Xiidra peut se réjouir du fait que son rival, Restasis by AllerVgan d'AbbVie, récemment acquis, n'est pas non plus approuvé en Europe. En 2018, Allergan a retiré sa demande de restasis dans l'UE – ou ce que l'on aurait appelé Restaysis en Europe – dans la sécheresse oculaire modérée. À l'époque, le CHMP était prêt à rejeter le médicament car il n'était pas satisfait de ses données justificatives.

En 2019, Restasis a vendu 1,14 milliard de dollars aux États-Unis, contre 1,20 milliard de dollars l'année précédente.

En plus de Xiidra, Novartis a également ECF843, un lubrifiant humain recombinant obtenu auprès de la firme américaine Lubris, dans un essai clinique de phase 2 sur la sécheresse oculaire.

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