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Novartis obtient l'approbation CE pour Enerzair Breezhaler

La Commission européenne (CE) a approuvé Enerzair Breezhaler (acétate d'indacatérol, bromure de glycopyrronium et furoate de mométasone) de Novartis pour l'asthme non contrôlé.

Plus précisément, le médicament a été autorisé comme traitement d'entretien de l'asthme chez l'adulte non contrôlé de manière adéquate avec une combinaison d'entretien d'un bêta2-agoniste à longue durée d'action (LABA) et d'une dose élevée d'un corticostéroïde inhalé (SCI) ayant subi un ou plusieurs plus d'exacerbations de l'asthme au cours de l'année précédente.

Enerzair Breezhaler une fois par jour est la première combinaison à dose fixe LABA / antagoniste muscarinique à longue durée d'action (LAMA) / ICS disponible dans l'UE pour ces patients, a noté Novartis.

Il comprend également un compagnon numérique en option avec capteur et application qui confirme l'inhalation du médicament, des rappels de médicaments et l'accès à des «données objectives» pour mieux soutenir les décisions thérapeutiques.

«Novartis travaille à réinventer la médecine pour les personnes souffrant d'asthme non contrôlé, qui trouvent qu'il est difficile d'atteindre un contrôle efficace des symptômes et de l'exacerbation», a déclaré Rod Wooten, directeur du marketing mondial de Novartis Pharmaceuticals.

«L'approbation d'Enerzair Breezhaler avec capteur et application dans l'UE est un exemple de notre engagement à utiliser les données et les offres numériques pour faire du contrôle de l'asthme un objectif réalisable pour les patients et les médecins.»

«Aujourd'hui, plus de 45% des patients asthmatiques aux étapes 4 et 5 de GINA restent incontrôlés, ce qui démontre la nécessité de nouveaux traitements, de nouvelles méthodes d'administration et de soutien aux patients pour garantir que les médicaments sont pris correctement et que les objectifs de traitement sont atteints», a ajouté le professeur David Price of Primary Care Respiratory Medicine, Université d'Aberdeen.

"Une fois par jour, Enerzair Breezhaler et un compagnon numérique pourraient aider à faciliter une meilleure gestion collaborative des maladies entre les médecins et les patients de l'UE dont l'asthme reste incontrôlé, malgré le traitement LABA / ICS."

L'approbation dépend des données de plus de 3000 patients asthmatiques de l'étude de phase III IRIDIUM, dans laquelle Enerzair Breezhaler une fois par jour s'est révélé supérieur à Atectura Breezhaler une fois par jour pour améliorer la fonction pulmonaire des patients dont l'asthme n'est pas contrôlé. Traitement standard LABA / ICS.

Enerzair Breezhaler utilise la formulation IP de Vectura. En tant que tel, l'approbation réglementaire européenne du produit a déclenché un jalon de 5,0 millions de dollars pour Vectura de Novartis, après 1,25 million de dollars de son approbation japonaise fin du mois dernier.

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