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Novartis Eyes 3ème Indication Kymriah avec succès de l'essai sur le lymphome folliculaire

Novartis espère qu’une troisième indication aidera à mieux positionner Kymriah contre Yescarta, son rival de Gilead Sciences, dans la course CAR-T – et il a des premiers résultats cliniques positifs pour étayer son argumentation.

Kymriah a atteint son objectif d'éradiquer les signes de cancer chez les patients atteints de lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire (r / r FL) lors d'une analyse intermédiaire de l'essai de phase 2 Elara, a déclaré Novartis mardi. Mais la nouvelle vient dans la foulée de Gilead vantant une victoire similaire dans le lymphome non hodgkinien indolent, qui englobe FL.

Alors que les détails sur le taux de réponse complet de Kymriah restent secrets, la pharma suisse a déclaré qu'elle prévoyait d'utiliser les données dans les dépôts réglementaires aux États-Unis, attendus en 2021, et dans l'UE par la suite. Le médicament porte la désignation de «thérapie avancée de médecine régénérative» de la FDA, ce qui pourrait accélérer son processus d'examen.

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Cependant, Yescarta peut avoir une longueur d'avance sur Kymriah en Floride. Lors de l'événement virtuel de l'American Society of Clinical Oncology de cette année, Gilead a dévoilé des données montrant que Yescarta a complètement éliminé le cancer chez 80% des patients indolents du LNH dans un essai de phase 2. Sur la base de cette démonstration, Gilead prévoit un dépôt auprès de la FDA cette année.

La FL est la deuxième forme la plus courante de lymphome non hodgkinien, représentant environ 22% de tous les cas. Kymriah, après son premier signe de tête de la FDA dans la leucémie lymphoblastique aiguë en 2017, est autorisé depuis mai 2018 en tant que traitement de troisième ligne pour le lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire, qui est le sous-type de LNH le plus répandu.

Cependant, malgré deux indications en sac, les ventes de Kymriah sont toujours en retard par rapport à celles de Yescarta, qui s'est attaquée au lymphome à grandes cellules B pour sa première – et jusqu'à présent sa seule – indication. Au premier semestre 2020, les ventes de Kymriah ont totalisé 211 millions de dollars, tandis que Yescarta a rapporté 296 millions de dollars.

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L'adoption plus lente de Kymriah était en partie le résultat d'un premier problème de fabrication, car elle avait du mal à répondre aux spécifications commerciales requises par la FDA. Ce problème a été résolu maintenant.

Novartis a augmenté sa capacité de fabrication mondiale de 75% au premier semestre 2020 par rapport à l'année précédente, avec les récentes approbations de l'Agence européenne des médicaments pour la fabrication dans ses propres installations à Stein, en Suisse, et aux Ulis, en France, président de Novartis Oncologie Susanne Schaffert a déclaré aux investisseurs lors d'une conférence téléphonique en juillet.

Gilead accélère également sa propre fabrication. L'installation CAR-T de la société de 117 000 pieds carrés à l'aéroport SEGRO Park d'Amsterdam est récemment devenue pleinement opérationnelle après l'approbation de l'EMA.

Le mois dernier, la Big Biotech américaine a également obtenu le feu vert de la FDA pour son deuxième médicament CAR-T, Tecartus, pour les cellules du manteau précédemment traitées.mphoma.

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