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Novartis dépense plus de 650 millions de dollars pour le tislelizumab de BeiGene, car son propre PD-1 ne parvient pas à impressionner

Novartis est bien en retard dans le jeu PD-1 / L1 et, après que son propre projet ait échoué une étude de stade avancé, la pharma suisse estime qu'elle a besoin d'un candidat externe comme ceinture et accolades.

Et si vous voulez chasser un marché saturé, quoi de mieux pour obtenir une licence qu'un agent qui a déjà gagné la faveur d'un autre magnat du cancer? Ainsi, Novartis a choisi le tislelizumab, inhibiteur PD-1 de BeiGene, précédemment en partenariat avec Celgene jusqu'à ce que sa fusion de 74 milliards de dollars avec le développeur d'Opdivo Bristol Myers Squibb déclenche un conflit.

Pour les droits sur les principaux marchés en dehors de la Chine, y compris les États-Unis, l'UE et le Japon, Novartis investit 650 millions de dollars d'avance et engage jusqu'à 1,55 milliard de dollars en jalons, ont annoncé lundi les deux sociétés. BeiGene conserve une option pour aider à la commercialisation en Amérique du Nord.

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Novartis qualifie le tislelizumab de «complémentaire» de son propre inhibiteur de point de contrôle, le spartalizumab, malgré l'échec récent de l'essai de ce dernier, et affirme que le BeiGene med peut jouer un rôle clé dans sa stratégie d'association PD-1 / L1. Mais même si l'une ou les deux thérapies arrivent sur le marché, le fabricant suisse de médicaments aura une bataille difficile contre les inhibiteurs de points de contrôle enracinés comme Keytruda de Merck & Co. et Opdivo de Bristol.

2 inhibiteurs PD-1 «  complémentaires ''

Le tislelizumab a été approuvé pour la première fois en Chine fin 2019 en tant que traitement de troisième intention du lymphome hodgkinien classique. L'année dernière, il a ajouté le cancer de la vessie à PD-L1 élevé précédemment traité à son étiquette chinoise. Le médicament vient de gagner une couverture nationale dans le pays pour ces indications.

En Chine, le médicament PD-1 a trois indications supplémentaires en attente de décisions réglementaires. Il s'agit d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) épidermoïde et non épidermoïde de première intention associé à différentes chimiothérapies ainsi qu'à un cancer du foie déjà traité.

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En novembre, BeiGene a déclaré que son essai de phase 3 Rationale 303 montrait que le tislelizumab prolongeait la vie des patients atteints de CPNPC précédemment traités par rapport au docétaxel de chimiothérapie. Il s’agit de la première victoire mondiale de l’essai pivot du médicament. Son premier dépôt hors Chine est attendu en 2021, bien que l'indication spécifique reste floue.

Alors que le tislelizumab est constamment présenté par BeiGene comme l’une de ses réussites en matière de R&D, le spartalizumab, l’inhibiteur PD-1 de Novartis, n’est pas le type de prise en charge des enfants qui serait souvent mis en évidence.

L’automne dernier, le spartalizumab a échoué à un essai de phase 3 de première intention sur le mélanome lorsqu'il était utilisé en plus du duo BRAF-MEK de Novartis Tafinlar et Mekinist. À l’époque, Jeff Legos, M.D., responsable du développement de médicaments oncologiques chez Novartis, a déclaré que la société restait attachée à sa stratégie combinée PD-1 et au spartalizumab.

Mais clairement, Novartis lui-même ne voit pas trop de potentiel pour ce retardataire PD-1: lors du dernier événement des investisseurs de Novartis en novembre, le médicament ne figurait même pas parmi les principaux actifs oncologiques de la société.

Même ainsi, Novartis affirme maintenant que l'accord BeiGene ne signifie pas qu'il renonce au spartalizumab. Au lieu de cela, comme un porte-parole l'a déclaré à Fierce Pharma, il considère les deux PD-1 comme des actifs complémentaires.

«Notre plan de développement de stade avancé pour le spartalizumab s'est historiquement concentré sur les schémas d'association dans un nombre limité d'indications où le traitement anti-PD-1 n'a pas encore été établi comme norme de soins», a déclaré le porte-parole. "Le plan de développement de BeiGene pour le tislelizumab s'est concentré sur un ensemble plus large d'indications en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie standard, comme dans le cancer du poumon."

Novartis continuera à mener ces études sur le spartalizumab pour évaluer les combinaisons à prendre dans les essais pivots, a déclaré le porte-parole, ajoutant qu’aucun des essais cliniques en cours sur le spartalizumab ne chevauchaient directement les programmes de tislelizumab.

Un combat difficile

Même avec un tislelizumab réussi, cependant, il pourrait être difficile pour Novartis de se tailler une part sur un marché concurrentiel où Keytruda de Merck & Co. est clairement le leader et d'autres ont construit leurs propres forteresses d'indication.

Pourtant, avoir un inhibiteur de PD-1 / L1 est souvent considéré comme une nécessité stratégique pour les grandes entreprises pharmaceutiques, étant donné le potentiel de ces agents pour de larges combinaisons. Dans le cadre de l'octroi de licences pour le tislelizumab, Novartis se dit enthousiaste à l'idée de collaborer avec BeiGene pour «l'associer à notre vaste portefeuille et à notre pipeline pour développer des thérapies combinées transformatrices pour les patients», a déclaré la chef de Novartis Oncologie Susanne Schaffert, Ph.D., dans un communiqué lundi.

Le fabricant suisse de médicaments pourrait également rivaliser sur les prix. BeiGene et d'autres fabricants de médicaments chinois ont tarifé leurs offres PD-1 nettement plus bas que leurs homologues étrangers. Par exemple, le tislelizumab est arrivé pour la première fois sur le marché à près d’un tiers du coût de Keytruda après l’assistance aux patients en Chine.

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Pour BeiGene, trouver un partenaire pour gérer les détails commerciaux de l'ex-Chine pourrait être un choix judicieux. La biotechnologie chinoise a obtenu sa première approbation aux États-Unis fin 2019 pour l'inhibiteur de BTK Brukinsa. Malgré ce que les analystes considèrent comme un profil clinique gagnant par rapport à l’Imbruvica d’AbbVie et Johnson & Johnson, la performance du marché du médicament n’a pas été vraiment excitante.

Au troisième trimestre, les ventes de Brukinsa ont atteint 15,7 millions de dollars, au-dessus du consensus de 9,1 millions de dollars. Cependant, le rythme a été alimenté par environ 10 millions de dollars de ventes en provenance de Chine depuis son lancement en juin.

Attirer Novartis ajoute à l’histoire des partenariats étrangers de BeiGene. Dans un accord historique signé fin 2019, Amgen a payé 2,7 milliards de dollars pour prendre une participation de 20,5% dans BeiGene et a fait appel à ce dernier en tant que directeur commercial chinois de Xgeva, Kyprolis et Blincyto. L'accord de grande envergure couvre également les efforts de R&D pour 20 médicaments anticancéreux du pipeline Amgen.

Tislelizumab représente le deuxième PD-1 / L1 fabriqué en Chine à avoir trouvé un partenaire étranger majeur. L'année dernière, Pfizer a investi 200 millions de dollars dans CStone Pharmaceuticals et a concédé à la Chine les droits sur son inhibiteur PD-L1 sugemalimab, qui attend une décision réglementaire chinoise dans le NSCLC de première ligne. CStone a ensuite accordé les droits EQRx ex-Chine au vainqueur Fierce 15.

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