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Novartis comble le déficit de fabrication de la thérapie CAR-T Kymriah avec la première usine de production asiatique

Le domaine en plein essor des thérapies cellulaires et géniques a suscité beaucoup d'intérêt de la part des plus grands fabricants mondiaux de médicaments, mais un défi commun les tourmente tous: comment fabriquer ces thérapies rapidement et à moindre coût?

Une stratégie va en grand. Pour stimuler la fabrication de CAR-T Kymriah, qui lutte contre le cancer, Novartis se lance dans le monde et a maintenant le feu vert pour produire la thérapie sur son premier site de production asiatique.

Les régulateurs japonais ont approuvé la fabrication commerciale de Kymriah à la Fondation pour la recherche et l'innovation biomédicale à Kobe, ce qui en fait le premier site en Asie à produire le combat contre le cancer de nouvelle génération pour le marché, a déclaré Novartis vendredi.

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Le site de Kobe ajoutera à l'empreinte de fabrication mondiale de Kymriah après que Novartis ait implanté une autre installation – et 450 nouveaux employés – en décembre pour produire la thérapie à Stein, en Suisse. Novartis fabrique également commercialement Kymriah dans ses installations de Morris Plains, New Jersey et Les Ulis France, ainsi que sur un site de fabrication en sous-traitance au Fraunhofer Institute for Cell Therapy and Immunology à Leipzig, en Allemagne.

Novartis prévoit également de faire la thérapie chez Cell Therapies en Australie et Cellular Biomedicine Group en Chine, selon un communiqué. La FDA a récemment approuvé une extension du site de Novartis à Morris Plains.

Une porte-parole de Novartis n'a pas estimé la capacité que le site de Kobe ajouterait à l'empreinte de Kymriah, mais a noté que le fabricant de médicaments avait plus que triplé sa capacité au cours de l'année écoulée.

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Novartis a cherché à augmenter rapidement son empreinte géographique pour Kymriah, car les défis logistiques ont entravé le déploiement de la thérapie coûteuse et difficile à réaliser.

En décembre, Novartis a ouvert le site de Stein spécifiquement pour fabriquer des thérapies cellulaires sur mesure pour les patients européens, ouvrant un goulot d'étranglement qui nécessitait auparavant deux vols transatlantiques vers la seule installation du fabricant de médicaments à Morris Plains.

Kymriah a initialement reçu le feu vert de la FDA pour traiter la leucémie lymphoblastique en août 2017, ce qui en fait le premier CAR-T approuvé sur les côtes américaines pour toute indication. Novartis a suivi cela avec une approbation Kymriah dans le lymphome à cellules B en mai 2018 et poursuit une troisième indication dans le lymphome folliculaire, où il pourrait déposer une demande d'approbation l'année prochaine.

Au moment de son ouverture en décembre, le site de Stein employait 185 employés, dont beaucoup travaillaient auparavant sur les sites de «fabrication chimique et pharmaceutique traditionnelle» de Novartis à Bâle, Schweizerhalle et Stein. Novartis prévoyait d'augmenter cette main-d'œuvre jusqu'à 450 travailleurs et de réaliser un investissement de 90,6 millions de dollars sur trois ans.

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Les approbations de nouvelles thérapies cellulaires et géniques devant augmenter dans les années à venir, les fabricants de médicaments effectuent d'énormes acomptes pour surmonter une crise de fabrication prévue.

Gilead Sciences, qui produit Yescarta, la deuxième thérapie CAR-T approuvée aux États-Unis, s'est également développée rapidement, notamment en ouvrant une usine tant attendue de 117000 pieds carrés à l'aéroport SEGRO Park d'Amsterdam en juin.

Selon Chuck Calderaro, responsable mondial des opérations techniques de l'unité Kite de Gilead, cette installation est la "prochaine étape" de la montée en puissance de la fabrication mondiale de Gilead pour Yescarta, car le site sera en mesure de produire suffisamment de thérapie coûteuse pour 4000 patients chaque année.

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