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NICE rejette le Mayzent de Novartis pour une SEP progressive secondaire

NICE a refusé le financement du NHS dans les directives préliminaires pour l'utilisation du Mayzent de Novatis (siponimod) comme traitement de la sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS) avec des signes de maladie active.

Selon l'Institut, les résultats des essais cliniques montrent que le médicament réduit le nombre de rechutes et ralentit la progression de l'invalidité par rapport au placebo.

Cependant, il n'est pas certain de l'efficacité de Mayzent par rapport à l'interféron bêta-1b – le seul traitement modificateur de la maladie disponible pour les personnes atteintes de SPMS actif – car il n'y a aucune preuve les comparant directement.

«En raison des preuves cliniques limitées, les estimations de rentabilité sont incertaines et aucune des analyses ne reflète les hypothèses préférées du comité. Par conséquent, le siponimod n'est pas recommandé », selon le projet de directive.

Novartis s'est dit déçu de la décision.

"Actuellement, les options de traitement pour les personnes diagnostiquées avec SPMS avec une maladie active sont extrêmement limitées et nous pensons que le siponimod répond à un besoin non satisfait dans cette population de patients", a déclaré le géant du médicament.

Selon l'entreprise, le diagnostic de SPMS avec une maladie active est souvent retardé en raison de l'incertitude entourant le moment où la SEP rémittente (RRMS) progresse vers le SPMS.

«Le paysage très limité du traitement, associé à ces défis diagnostiques, entraîne souvent des retards et des réticences à confirmer un diagnostic de SPMS avec une maladie active. Par conséquent, il est probable que de nombreuses personnes atteintes de SPMS souffrant d'une maladie active continuent de recevoir un traitement autorisé pour une utilisation dans la RRMS, qui ne s'est pas avéré efficace pour traiter leur maladie.

"Alors que le comité NICE a reconnu l'efficacité clinique du siponimod, qui a un effet soutenu sur le retard de la progression de l'invalidité, ils ont conclu que les traitements RRMS n'étaient pas des comparateurs pertinents pour l'analyse coût-efficacité."

Novartis insiste sur le fait que le comparateur doit refléter la pratique du NHS, et comme de nombreux patients atteints de SPMS continuent de recevoir un traitement pour la SEP-RR, les traitements RRMS sont les comparateurs les plus appropriés pour cette évaluation.

Il est difficile de démontrer la rentabilité par rapport à l'absence de traitement (c'est-à-dire les meilleurs soins de soutien), de sorte que cette approche risque de laisser les patients dans l'impossibilité d'accéder à des médicaments vraiment innovants tels que Mayzent, affirme-t-il.

"Si la décision initiale de NICE reste inchangée, les patients se verront refuser l'accès à la première thérapie orale autorisée pour le SPMS avec maladie active, les laissant sans traitement efficace et pratique pour gérer leur état et les aider à maintenir leur indépendance plus longtemps".

Le projet de directive de NICE sur Mayzent est désormais ouvert à la consultation jusqu'au 16 juillet.

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