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Mylan rappelle beaucoup de daptomycine injectable après l'apparition de particules dans un flacon

À la suite d'une peur cancérigène qui a poussé l'entreprise à retirer trois lots d'un traitement à court terme contre les ulcères en janvier, Mylan a publié un autre rappel, cette fois sur des particules trouvées dans un flacon d'échantillon de l'un de ses antibiotiques injectables.

Mylan se souviendra d'un lot de daptomycine injectable après avoir trouvé des particules dans un flacon unidose produit au centre de formulation spécialisé de la société en Inde, a indiqué la société.

Mylan poursuit le rappel jusqu'au niveau du consommateur, en informant les distributeurs et en contactant les clients par lettre pour le retour des doses potentiellement contaminées. Le lot en question a été distribué à l'échelle nationale aux grossistes et aux pharmacies de détail entre avril 2020 et mai 2020, a indiqué la FDA.

À l'heure actuelle, la société affirme qu'elle n'a reçu aucun rapport d'effets secondaires ou de réactions graves liés à la daptomycine rappelée, utilisée pour traiter les infections cutanées graves et les infections sanguines du staphylococcus aureus chez les adultes. Mais l'injection d'une solution avec des particules visibles pourrait entraîner une irritation locale, une obstruction microvasculaire, des réactions allergiques et plus encore, a averti Mylan.

Plusieurs autres fabricants de médicaments, dont Fresenius Kabi et Hikma, ont eu des problèmes de contamination particulaire cette année, et Takeda a dû retirer son approvisionnement en maladies rares à Natpara l'année dernière pour la même raison.

Pour Mylan, c'est le deuxième rappel de drogue cette année. Début janvier, le fabricant de médicaments a rappelé trois lots de capsules de nizatidine – utilisées pour traiter les ulcères duodénaux – après que des traces d'un cancérigène probable, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), ont été découvertes dans l'ingrédient pharmaceutique actif (API) dans des lots testés. du médicament. Ces ingrédients ont été fabriqués par le fabricant de médicaments indien Solara Active Pharma Sciences.

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Le rappel de nylatidine de Mylan a fait suite à un rapport de la FDA en septembre 2019 qui signalait des traces de NDMA dans les versions génériques et de marque du populaire brûlure d'estomac med Zantac (ranitidine), ce qui a entraîné une série de rappels. En 2018, l'agence avait encouragé le rappel de certains médicaments pour la pression artérielle à base de "sartan" contaminés par la NDMA, avant de suivre en avril 2019 une liste de 40 génériques jugés sûrs à utiliser.

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Pendant ce temps, d'autres grands fabricants de médicaments tels que Takeda, Hikma et Fresenius Kabi ont récemment rappelé leurs propres médicaments en raison de la contamination par les particules.

Le mois dernier, la société japonaise Takeda a reçu une lettre d'avertissement de la FDA après avoir échoué à identifier la cause de la présence de particules noires dans les flacons d'un médicament injectable sans nom. La FDA a soulevé une foule d'autres plaintes concernant l'assainissement contre le fabricant de médicaments.

En mai, le fabricant de médicaments allemand Fresenius Kabi a rappelé 13 lots de son kétorolac trométhamine anti-inflammatoire pour injection suite à la découverte de particules de carbone, de silicium et de polyamide dans huit flacons de médicament. Et deux mois avant cela, l'opération américaine de Hikma a interrompu la production du même médicament après avoir trouvé des particules gélatineuses noires dans certains flacons de médicament.

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