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Merck, le combo Keytruda-Lenvima d'Eisai obstrué dans le cancer du foie après le premier feu vert de Roche

Les données sur la réponse tumorale ont précédemment valu à Merck & Co. et à son partenaire Eisai une désignation de thérapie révolutionnaire de la FDA pour la combinaison de l'étoile PD-1 Keytruda et de l'inhibiteur RTK Lenvima dans le cancer du foie nouvellement diagnostiqué, mais cela n'a pas été suffisant pour une approbation.

L'agence a giflé une lettre de réponse complète sur la demande de la paire, a-t-elle déclaré mercredi. La raison? Le concurrent Roche, fin mai, a placé la barre haute avec un feu vert de premier ordre, basé sur des résultats cliniques plus matures.

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La FDA a décidé que les premières données de Merck et d'Eisai "ne fournissent pas de preuve que Keytruda en combinaison avec Lenvima représente un avantage significatif par rapport aux thérapies disponibles pour le traitement des résécations non résécables ou métastatiques [carcinome hépatocellulaire] sans traitement systémique préalable pour les maladies avancées", ont déclaré les sociétés. .

Merck et Eisai ont déposé les résultats de la réponse tumorale de Keynote-524, une étude de phase 1b à un seul bras. Selon les données qui viennent d'être dévoilées lors de la réunion virtuelle de l'American Society of Clinical Oncology de cette année, la combinaison de Keytruda et Lenvima a déclenché une réponse chez 36% des patients atteints d'un cancer du foie qui n'avaient pas été traités auparavant, pour une durée médiane de 12,6 mois.

Cette amélioration a peut-être déjà convaincu la FDA auparavant – ou, du moins, les deux fabricants de médicaments l'espéraient. Mais l'association de Roche de l'immuno-oncologie, l'agent Tecentriq, et du médicament anti-VEGF Avastin vient de marquer un signe de tête de la FDA dans le cancer du foie de première ligne avec des données d'extension de vie standard.

Roche a montré que le régime Tecentriq-Avastin réduisait le risque de décès de 42% et le risque de progression de la maladie ou de décès de 41% par rapport au Nexavar standard de Bayer dans l'étude de phase 3 Imbrave150.

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Il s'agit non seulement de la première victoire de ce type pour la classe PD-1 / L1, mais également de la première fois en dix ans qu'un traitement améliore les chances de survie dans le cancer du foie de première ligne. Lenvima en monothérapie porte déjà un label FDA dans le même contexte de patient, mais ce signe de tête est basé sur des données de survie de non-infériorité contre Nexavar.

Maintenant, les deux sociétés vont reprendre le test du combo Keytruda-Lenvima en tant que traitement de première intention du cancer du foie dans l'étude de phase 3 Leap-002, qui est déjà entièrement inscrite.

Pourtant, le rejet signifie que le combo Keytruda-Lenvima devra vivre avec un seul signe de tête de la FDA – dans le carcinome de l'endomètre – encore plus longtemps. Et cela a anéanti l’espoir de Merck de se lancer rapidement dans l’utilisation précoce du cancer du foie à mesure que le marché de deuxième ligne devient plus encombré. Plus récemment, Bristol Myers Squibb a obtenu une approbation accélérée de la FDA pour son cocktail d'immuno-oncologie double Opdivo-Yervoy pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire qui ont déjà reçu Nexavar.

Outre Lenvima, Merck collabore également avec Bayer, associant Keytruda et le médicament complémentaire Nexivar de la société allemande Stivarga chez de nouveaux patients atteints de cancer du foie.

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