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Merck, en proie à un approvisionnement limité en médicaments contre le cancer de la vessie, construira une nouvelle installation pour tripler sa production

Au cours de ses années en tant que seul producteur d'un médicament anticancéreux difficile à fabriquer et très demandé, la capacité limitée de Merck & Co. a entravé ses efforts pour mettre le médicament entre les mains des patients. Maintenant, Merck met son argent là où il est dans une grande augmentation de sa capacité de production.

Merck & Co. va construire une nouvelle usine de fabrication en Caroline du Nord pour tripler la production de thérapie contre le cancer de la vessie TICE BCG, un médicament lyophilisé administré par cathéter qui est en proie à des problèmes d'approvisionnement depuis des années, a déclaré jeudi le fabricant de médicaments.

La nouvelle usine du Centre Maurice R. Hilleman pour la fabrication de vaccins de Merck à Durham, en Caroline du Nord, créera environ 100 emplois locaux, a déclaré la société dans un communiqué.

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Avec un échéancier d'environ cinq à six ans à construire, la nouvelle usine de Merck ajoutera au fil du temps à l'offre existante de BCG, triplant finalement la capacité du fabricant de médicaments. Merck est devenu le seul producteur du médicament dans le monde après que Sanofi l'a abandonné de manière inattendue en 2012, invoquant des problèmes de production.

Le BCG est depuis longtemps un problème pour les fabricants en raison de son processus de production compliqué, qui peut prendre trois mois, a déclaré Merck. Pendant ce temps, la demande pour le médicament continue d'augmenter et exerce une pression encore plus grande sur la chaîne d'approvisionnement de Merck.

«Bien que cette nouvelle installation prendra plusieurs années, nous attendons avec impatience le jour où nous pourrons répondre aux besoins de tous les patients dont les médecins leur ont prescrit TICE BCG», Julie Gerberding, MD, vice-présidente exécutive et chef de Merck agent des patients, a déclaré dans un communiqué.

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En mars 2019, Merck a limité les expéditions de BCG vers des pays du monde entier en fonction des moyennes de commande historiques du médicament. Le fabricant de médicaments a lié la décision à maximiser sa capacité de fabrication.

En tant que seul fournisseur du médicament depuis 2012, a déclaré la société, Merck avait doublé sa capacité au début de 2019 et réduit de 40% son temps de fabrication. Lorsque Merck a décidé de limiter ses expéditions, le fabricant de médicaments produisait de 600 000 à 870 000 flacons par an.

En janvier de la même année, la société a commencé à «répartir proportionnellement le médicament entre les pays où la société est le fournisseur unique ou principal, y compris les États-Unis», sur la base de moyennes historiques.

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Les problèmes de fabrication du BCG ont entravé la distribution pendant des années, ce qui a finalement conduit le fabricant français de médicaments Sanofi à abandonner complètement la course en 2012. Ce n'est qu'en 2016 que Sanofi a admis qu'il ne livrerait plus le médicament.

Les problèmes de Sanofi étaient liés à une inspection australienne dévastatrice en 2012 qui a conduit au rappel de quatre lots du médicament et à la suspension de la production à l'usine canadienne du fabricant de médicaments.

Une autre inspection effectuée par la FDA dans la même usine canadienne plusieurs mois auparavant avait révélé que le fabricant de médicaments luttait contre la moisissure dans l'usine après une inondation. La FDA a présenté 24 observations, affirmant qu '"il y a eu pas moins de 58 non-conformités documentées relatives à l'isolement des moisissures dans les zones de traitement aseptique du BCG" depuis août 2010.

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