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Même après les directives de la FDA sur le vaccin contre les coronavirus, la voie d'urgence reste un mystère: GlobalData

En examinant les vaccins potentiels COVID-19, le commissaire de la FDA, Stephen Hahn, s'est engagé à «ne pas couper les coins» ou à permettre à la politique d'affecter la prise de décision. Mais alors que l'agence a défini des exigences d'efficacité claires pour une approbation complète, la voie d'autorisation d'utilisation d'urgence n'est pas si claire, a déclaré la société d'analyse GlobalData.

Même après que l'agence a présenté mardi ses directives sur le vaccin COVID-19 à l'industrie, les exigences pour obtenir une autorisation d'utilisation d'urgence du vaccin COVID-19, ou EUA, "restent vagues", a écrit mardi l'écrivain GlobalData pharma Reynald Castañeda.

Après la débâcle de la chloroquine – lorsque l'agence a publié un EUA et l'a ensuite révoqué pour manque de preuves – la FDA pourrait «relever la barre» pour une autorisation d'urgence pour un vaccin, a ajouté Castañeda. Mais le processus est toujours «sensible aux pressions politiques, même si il est conçu pour être fondé sur des preuves ", a-t-il écrit.

Son inquiétude fait suite aux avertissements d'autres experts selon lesquels l'administration Trump pourrait faire pression sur la FDA pour autoriser un vaccin COVID-19 avant l'élection présidentielle de novembre pour une victoire politique. Le stratège des soins de santé de Jefferies, Jared Holz, a déclaré à MarketWatch une approbation avant que les élections ne soient possibles, et les professeurs de l'Université de Pennsylvanie Ezekiel Emanuel et Paul Offit ont mis en garde contre un possible vaccin COVID-19 "surprise d'octobre" dans un New York Times publié le mois dernier.

Lundi, la FDA a dévoilé ses recommandations de vaccins COVID-19 pour les développeurs, exigeant que les vaccins "préviennent la maladie ou réduisent sa gravité" chez au moins la moitié des personnes vaccinées pour une approbation complète.

Sur la dernière page du guide, la FDA détaille ses exigences pour une autorisation d'utilisation d'urgence. Pour cette approbation, l'agence doit décider des "avantages connus et potentiels … l'emportent sur les risques connus et potentiels du produit". Les examens seraient effectués "au cas par cas", en pesant la population cible, les caractéristiques des vaccins et "la totalité des preuves scientifiques disponibles concernant le produit".

Pourtant, l'agence dit qu'une approbation d'urgence avant une grande étude d'efficacité pourrait réduire la capacité des chercheurs à mener des essais cliniques prouvant qu'un vaccin peut prévenir la maladie. L'agence a déclaré qu'un EUA pourrait être approprié une fois qu'un développeur a prouvé l'innocuité et l'efficacité, mais avant qu'il ne soit en mesure de soumettre une demande ou avant que la FDA puisse terminer l'examen complet.

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En disséquant les directives lundi, l'analyste de Jefferies Michael Yee a écrit qu'une autorisation d'urgence de la FDA est le "scénario probable" pour un déploiement précoce du vaccin.

Ce type d'approbation permettrait à l'Opération Warp Speed ​​d'atteindre ses objectifs déclarés et de "mettre à disposition des vaccins pour une utilisation contrôlée et destinés aux populations à haut risque … ou aux personnes disposées à signer des dérogations et à accepter les risques", a écrit Yee. Les EUA seraient probablement basés sur les données d'anticorps, la sécurité et plus encore, a-t-il ajouté.

Dans le même temps, de grandes études d'efficacité contrôlée se poursuivraient probablement l'année prochaine, a déclaré l'analyste.

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Alors que les programmes de vaccination COVID-19 avancent, les experts ne peuvent pas encore prédire à quelle vitesse les essais d'efficacité généreront des données suffisantes pour une approbation, a déclaré le directeur du Centre de la FDA pour l'évaluation et la recherche de la Peter Peter Marks. Il a souligné que l'agence "n'approuvera ou ne mettra à disposition un vaccin COVID-19 que si nous déterminons qu'il répond aux normes élevées que les gens attendent de l'agence".

Toujours dans les directives de la FDA sur les vaccins, l'agence recommande aux développeurs d'inclure diverses populations dans leurs études cliniques telles que les minorités raciales et ethniques, les personnes âgées et les personnes souffrant de problèmes de santé compliqués. L'agence recommande en outre aux développeurs de fournir des données sur la vaccination des femmes enceintes et des études pour suivre l'innocuité et l'efficacité chez les enfants.

Selon l'Organisation mondiale de la santé, 17 vaccins COVID-19 sont en phase de test humain et plus de 130 sont en phase de recherche préclinique.

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