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Malgré des données impressionnantes, les examens des vaccins contre le coronavirus par la FDA prendront des semaines, pas des jours, selon un responsable

Alors que les principaux vaccins COVID-19 affichent des données de phase 3 positives et des soumissions proches de la FDA, le responsable de l'agence en charge de l'examen des vaccins met l'accent sur la transparence et la patience pendant le processus à enjeux élevés.

Les Américains devraient s'attendre à ce que les examens prennent des semaines plutôt que des jours, a déclaré à Business Insider Peter Marks, chef du Centre pour l'évaluation et la recherche des produits biologiques de la FDA. Alors que la terrible pandémie de COVID-19 crée naturellement une urgence, Marks et son équipe "doivent prendre le temps que nous devons prendre", a-t-il déclaré. La FDA discuterait de réunions potentielles du comité du 8 au 10 décembre, rapporte Meg Tirrell de CNBC.

"Ce dont nous avons besoin ici, c'est de la confiance", a déclaré Marks à BI. «Tout ce que nous essayons de faire ici, il s'agit de garantir que le public redéveloppe le genre de confiance qu'il avait autrefois dans les vaccins.

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Pour atteindre cet objectif, alors que les principaux candidats passent à l'étape réglementaire, les Américains peuvent s'attendre à un «processus très ouvert», a-t-il déclaré.

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Ses remarques interviennent alors que Pfizer et son partenaire BioNTech ont terminé leur vaste essai de phase 3, rapportant une efficacité de 95% et aucun problème de sécurité sérieux pour leur vaccin à ARNm. Chaque vaccin qui fait l'objet d'un examen à l'agence fera l'objet d'une audience publique distincte pour examiner de près les données, ont déclaré des responsables.

À la suite de leur essai, Pfizer et BioNTech prévoient de demander une autorisation d'utilisation d'urgence «d'ici quelques jours».

En tant que principal responsable des vaccins de la FDA, Marks a déjà fait la une des journaux pendant la pandémie de COVID-19. Il a précédemment déclaré qu'il prendrait sa retraite si des tiers tentaient d'exercer une force sur les processus d'examen de son organisation, et il a de nouveau pris cet engagement lors de son entretien décisionnel. Auparavant, Marks avait déclaré à Fierce Pharma que son travail était de permettre "au processus de se dérouler … sans être distrait par des facteurs qui ne sont pas liés à la qualité, à la sécurité ou à l'efficacité du vaccin".

En plus du processus d'examen rigoureux de la FDA, le Comité consultatif des CDC sur les pratiques d'immunisation examine généralement en profondeur les données sur les vaccins et formule des recommandations sur les personnes qui devraient recevoir les vaccins.

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Pfizer n'est pas le seul à approcher une éventuelle soumission d'EUA. Moderna cette semaine a révélé que son vaccin était efficace à 94,5% dans une analyse intermédiaire. L'entreprise a l'intention de soumettre les données à la FDA «dans les semaines à venir». Hormis ces programmes, Johnson & Johnson, AstraZeneca et Novavax sont en phase 3, et une foule d'autres acteurs en sont aux premiers stades de test.

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