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L'injection de la ligne de froncement de Revance est la dernière à faire face à un retard réglementaire après que la FDA n'a pas pu atteindre la date limite d'inspection

Alors que le COVID-19 continue de faire rage dans le monde entier, le calendrier d'inspection de la FDA est tombé en ruines, souvent au détriment des fabricants de médicaments qui cherchent à mettre de nouvelles thérapies sur le marché. Mais les retards frappent également le secteur de l'esthétique, et maintenant un autre fabricant de médicaments a dû appuyer sur le bouton pause.

Revance devra attendre une décision de la FDA sur son injection de daxibotulinumtoxinA en ligne de froncement après que la FDA a admis qu'elle ne pouvait pas inspecter l'usine de fabrication de la société à Newark, en Californie à temps en raison des restrictions COVID-19.

Malgré le retard, qui, selon les analystes de Mizuho, ​​n'était "pas une surprise" après que Revance eut noté qu'il attendait une inspection plus tôt ce mois-ci, Revance pourrait toujours être à la recherche d'une approbation au cours du premier semestre de l'année prochaine. Le retard de la FDA n'a pas provoqué de problèmes de fabrication ou de données immédiats et pourrait signifier un délai d'exécution rapide pour une décision.

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"Nous supposons actuellement qu'une inspection sera possible au printemps une fois que les premiers vaccins COVID-19 seront lancés et que le temps commencera à s'améliorer, ce qui atténuera probablement une partie de la pression que subit actuellement notre système de santé", ont écrit les analystes.

Revance ne produit de la daxibotulinumtoxineA que sur un seul site de fabrication américain, ce qui pourrait donner au produit un "avantage par rapport aux sites de fabrication internationaux une fois le voyage repris", a déclaré le PDG Mark Foley dans un communiqué.

Après des mois de verrouillage quasi-complet des inspections d'installations aux États-Unis et à l'étranger, la FDA a récemment indiqué son intention d'intensifier les inspections prioritaires afin de réduire l'arriéré croissant des visites obligatoires. Ce mandat ne mettrait probablement pas un produit esthétique comme la daxibotulinumtoxineA en tête de file, ont noté les analystes, mais il pourrait aider de nouvelles thérapies à franchir la ligne d'arrivée à temps.

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Le retard le plus récent est le deuxième de Bristol pour liso-cel; la FDA a repoussé sa date cible d'examen de trois mois en mai après avoir demandé au fabricant de médicaments plus de données cliniques.

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