Catégories
Actualité pharmacieutique

L'espoir NASH d'Intercept repoussé par la FDA, ce qui soulève des questions pour d'autres sociétés en course

Intercept Therapeutics, longtemps leader dans la stéatohépatite non alcoolique (NASH), a subi plusieurs retards dans sa demande de la FDA pour l'acide obéticholique (OCA). Désormais, la société a reçu un refus catégorique de l'agence dans une décision qui pourrait affecter les perspectives d'autres sociétés dans le domaine.

Après des retards centrés sur la planification des comités consultatifs et la pandémie de COVID-19, la FDA a informé Intercept que le "bénéfice prévu du médicament … reste incertain" et ne justifie pas de risques pour la sécurité des patients atteints de fibrose hépatique liée à la NASH.

Dans son essai de phase 3, il a été démontré que l'OCA d'Intercept réduit la fibrose hépatique des patients sans aggravation de leur NASH. Maintenant, la FDA dit qu'elle n'est pas sûre des avantages que la réduction de la fibrose hépatique apporterait réellement aux patients.

Dans l'ensemble, la FDA "a estimé que l'effet modeste de la fibrose n'était pas clairement prédictif de l'efficacité clinique", a écrit Josh Schimmer, analyste d'Evercore ISI, dans une note aux clients. "Compte tenu des problèmes de sécurité également, nous sommes généralement d'accord avec cette décision."

Une personne qui n'est pas d'accord? Le PDG d'Intercept, Mark Pruzanski, qui a riposté à la décision de la FDA. «À aucun moment au cours de l'examen, la FDA n'a communiqué que l'OCA n'était pas approuvée sur une base accélérée, et nous croyons fermement que la totalité des données soumises à ce jour répondent aux exigences des propres directives de l'agence et soutiennent clairement le rapport bénéfice / risque positif profil », a-t-il déclaré dans un communiqué.

CONNEXES: 8 programmes à regarder dans la NASH: quatre lettres et une opportunité de plusieurs milliards de dollars

Pruzanski a en outre critiqué les «attentes apparemment toujours en évolution» de l'agence et a déclaré que la décision pourrait «rendre extrêmement difficile d'apporter des thérapies innovantes aux patients de la NASH ayant des besoins médicaux non satisfaits». Intercept prévoit de rencontrer l'agence «dès que possible» pour déterminer les prochaines étapes, a-t-il ajouté.

Les analystes de Jefferies, quant à eux, s'attendent également à voir "une période d'incertitude" toucher les concurrents d'Intercept. "Cela élève potentiellement la barre pour toutes les sociétés de la NASH et rend un peu plus trouble ce que la FDA veut voir pour les approbations", ont-ils écrit dans leur propre note aux clients.

Mais l'équipe de Schimmer voit les choses différemment. Lui et ses collègues analystes ne "voient pas l'impact sur d'autres noms NASH avec des profils de produits supérieurs". Madrigal Pharmaceuticals, Viking Therapeutics, CymaBay Therapeutics et Genfit font partie des autres sociétés qui font progresser les médicaments NASH.

"Si quoi que ce soit, cela élimine un concurrent de premier plan qui pourrait avoir frustré les investisseurs qui tentent de favoriser l'adoption d'un produit difficile", a-t-il ajouté.

CONNEXES: Intercept vise à tripler sa force de vente alors qu'elle se prépare pour un lancement potentiel de la NASH

Pendant ce temps, Intercept se préparait pour le premier lancement de l'industrie en NASH avec l'OCA, qui est déjà approuvé comme Ocaliva dans la cholangite biliaire primaire. En novembre, Jerry Durso, directeur commercial d'Intercept, a déclaré aux analystes de Wall Street que la société avait fait «des progrès importants» vers le déploiement en entamant des discussions avec les payeurs et en embauchant des vendeurs.

Les actions d'Intercept ont baissé d'environ 39% tard lundi matin.

Laisser un commentaire

Votre adresse de messagerie ne sera pas publiée. Les champs obligatoires sont indiqués avec *