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Les sociétés de génériques établies prendront-elles la décision de Trump et apporteront-elles la fabrication de médicaments aux États-Unis?

La pandémie de COVID-19 est en train de remodeler la chaîne d'approvisionnement mondiale, et l'administration Trump a un message pour les fabricants de médicaments génériques établis: apportez votre fabrication à terre, ou nous trouverons de nouvelles entreprises qui le font.

C’est ainsi que l’analyste de Bernstein, Ronny Gal, résume les deux contrats récemment signés par le gouvernement américain pour amener la fabrication de médicaments sur le sol américain. Mais les entreprises suivront-elles?

La HHS’s Biomedical Advanced Research and Development Authority vient de signer un accord de 354 millions de dollars sur quatre ans avec une société appelée Phlow pour fabriquer des médicaments génériques et des ingrédients pharmaceutiques actifs en Virginie. Le ministère de la Défense a accordé une subvention de 138 millions de dollars à ApiJect pour étendre la capacité de production américaine de seringues préremplies, à la suite d'un accord de 450 millions de dollars que la société a remporté avec le HHS.

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Comprendre l'importance des processus de cristallisation pour éviter les coûts, les risques et les retards de développement inutiles

Mercredi 27 mai 2020 | 10h00 ET / 7h00 PT

Un processus de cristallisation bien développé peut produire des particules appropriées qui peuvent faciliter une filtration, un séchage et une formulation cohérents de l'API et permettre une fabrication sûre et fiable du produit médicamenteux final, tout en évitant des coûts, des risques et des retards de développement inutiles.

Les deux transactions entrent dans la catégorie des injectables et impliquent des investissements importants pour moderniser les installations et acheter de futurs produits. Ils exploitent tous deux des entreprises relativement nouvelles, qui semblent utiliser des technologies de fabrication innovantes, a noté Gal dans un rapport publié mardi à ses clients.

Où cela laisse-t-il les acteurs génériques traditionnels tels que Teva, Sandoz et Mylan de Novartis? Ils peuvent choisir de se joindre à des projets Gal.

L'Association for Accessible Medicines a récemment déployé un plan (PDF) pour améliorer la sécurité de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique américaine. Il s'agit d'identifier une liste de médicaments essentiels qui devraient être fabriqués aux États-Unis, de créer un réseau de fabricants fiables et amicaux et plusieurs incitations financières, y compris des subventions HHS pour soutenir la construction des installations.

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Mais Gal a noté que le langage et les actions de l'administration suggèrent qu'elle veut des approches plus drastiques pour remplir les promesses économiques du président Donald Trump "America First".

«Pendant trop longtemps, nous nous sommes appuyés sur des chaînes de fabrication et d'approvisionnement étrangères pour nos médicaments et ingrédients pharmaceutiques actifs les plus importants tout en mettant gravement en danger la santé, la sécurité et la sécurité nationale des États-Unis», Peter Navarro, directeur du White House Office of Politique commerciale et de fabrication, a déclaré dans un communiqué sur l'accord de Phlow.

"La pandémie de COVID-19 nous a rappelé comment les menaces pour la santé ou d'autres sources d'instabilité peuvent menacer les chaînes d'approvisionnement médicales américaines, mettant potentiellement en danger la santé des Américains", a déclaré le secrétaire du HHS, Alex Azar, dans son communiqué.

Actuellement, la Chine et l'Inde sont les plus grands fournisseurs mondiaux d'API. Mais l'urgence de santé publique a ravivé les inquiétudes quant à la dépendance à l'égard de ces approvisionnements extérieurs. Le virus a stoppé les activités de fabrication dans le monde et a déclenché au moins une interdiction d'exportation alors que l'Inde se précipitait pour conserver la production pharmaceutique pour son propre usage.

La crise du COVID-19 offre aux fabricants de médicaments génériques l'occasion de se libérer des pressions sur les prix et même d'enquêter sur des comportements de commercialisation douteux. "Même à plus long terme, nous n'excluons pas la possibilité que les clients soient prêts à envisager des prix plus élevés pour un approvisionnement plus fiable", a écrit Ami Fadia, analyste chez SVB Leerink, dans une note aux investisseurs en avril.

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Mais maintenant, les acteurs génériques traditionnels seront confrontés à de nouveaux concurrents avec de nouvelles installations, de nouvelles technologies et des relations chaleureuses avec l'acheteur, le gouvernement américain.

Gal soupçonne les entreprises traditionnelles de se joindre à nous. "Ce sont des investissements en capital importants, et les entreprises dotées d'une infrastructure existante n'ont aucune raison de se retenir", a-t-il déclaré.

Cela est particulièrement vrai pour ceux qui ont établi des installations aux États-Unis il n'y a pas longtemps. Amneal Pharmaceuticals, par exemple, est le plus grand acteur américain avec une capacité API, a noté Gal. En décembre, la société a pris une participation majoritaire de 65,1% dans AvKARE, un fournisseur de génériques principalement axé sur le service du DoD et du ministère des Anciens Combattants.

D'autres entreprises pourraient utiliser l'argent pour moderniser les installations terrestres existantes si elles deviennent agressives, a expliqué Gal. Mylan a son site de Morgantown, Virginie-Occidentale; Teva a un campus à Irvine, en Californie; et Pfizer’s Hospira possède des installations en Caroline du Nord.

De toute façon, ils n'ont peut-être pas beaucoup de choix. Navarro a récemment proposé un décret exécutif «Buy American», qui obligerait bientôt les agences fédérales à acheter des produits médicaux fabriqués aux États-Unis.

Pendant ce temps, le sénateur Tom Cotton, un républicain de l'Arkansas, et le représentant Mike Gallagher, un républicain du Wisconsin, ont récemment présenté la Loi sur la protection de notre chaîne d'approvisionnement pharmaceutique de Chine, qui exige une coupure complète des achats d'API et de médicaments finis en provenance de Chine. Le sénateur Marco Rubio, un républicain de Floride, a présenté la loi renforçant la chaîne d'approvisionnement et la sécurité nationale des États-Unis, un projet de loi bipartisan qui pourrait obliger les entreprises à fournir à la FDA plus de transparence sur la source de leurs API.

Bien sûr, il y a la question réaliste de savoir s'il est possible de délocaliser la fabrication aux États-Unis du point de vue de l'environnement et des coûts. «Néanmoins, les effets réverbérants de COVID-19 pourraient obliger le gouvernement à aider les sociétés pharmaceutiques à prendre les mesures nécessaires pour ramener la fabrication des médicaments essentiels aux États-Unis dans la perspective d'un contrôle et d'une assurance accrus de la chaîne d'approvisionnement, ainsi que la création de milliers d'emplois pour la main-d'œuvre américaine », a déclaré Fadia.

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