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Les régulateurs de l'UE approuvent le combo cancer du sein de Novartis

Les régulateurs européens ont approuvé Piqray (alpelisib) de Novartis en association avec le fulvestrant pour le traitement d'un certain type de cancer du sein.

La décision autorise l'utilisation du médicament pour traiter les femmes ménopausées et les hommes atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec une mutation PIK3CA après progression de la maladie après un traitement endocrinien, récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 négatif (HR + / HER2-) monothérapie.

Piqray est le premier et le seul traitement spécifiquement approuvé pour les personnes atteintes d'un cancer du sein avancé dont les tumeurs hébergent une mutation PIK3CA, qui stimule la croissance tumorale et est associée à une mauvaise réponse au traitement.

«Piqray est une nouvelle thérapie importante pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR + / HER2- dont les tumeurs ont une mutation PIK3CA, et nous sommes impatients de la rendre disponible dans les pays d'Europe», a déclaré Kees Roks, responsable de la région Europe chez Novartis Oncology.

«La connaissance du statut de PIK3CA peut mieux équiper les médecins alors qu'ils développent un plan de traitement initial personnalisé pour les patients. Piqray offre un nouvel espoir pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé avec une mutation PIK3CA, qui font généralement face à un pronostic global plus mauvais.

Accord Sangamo

Pendant ce temps, Novartis s'est associé à Sangamo pour développer des médicaments génomiques pour l'autisme et d'autres troubles neurodéveloppementaux.

La collaboration tirera parti de la technologie exclusive de régulation du génome de Sangamo, des facteurs de transcription des protéines à doigt de zinc (ZFP-TF), de la technologie de régulation du génome ZFP-TF de Sangamo, qui fonctionne au niveau de l'ADN pour réprimer ou activer de manière sélective l'expression de gènes spécifiques pour atteindre une thérapeutique souhaitée. effet.

Selon les termes de l'accord, sur une période de collaboration de trois ans, Novartis détient les droits exclusifs sur les ZFP-TF ciblant trois gènes non divulgués associés à des troubles du développement neurologique, et a la possibilité de concéder sous licence les virus adéno-associés (AAV) qui livrer des ZFP-TF.

Sangamo est responsable de certaines activités de recherche et de fabrication associées, qui seront toutes financées par Novartis, et Novartis assume la responsabilité des activités de recherche supplémentaires, des études expérimentales permettant de nouveaux médicaments, du développement clinique, des interactions réglementaires connexes, de la fabrication et de la commercialisation mondiale.

Le géant suisse de la drogue paiera à Sangamo une redevance de licence initiale de 75 millions de dollars et jusqu'à 720 millions de dollars en autres paiements d'étape de développement et commerciaux, y compris jusqu'à 420 millions de dollars en étapes de développement et jusqu'à 300 millions de dollars en étapes commerciales.

Sangamo est également susceptible de recevoir de Novartis des redevances à deux chiffres élevées à un ou deux chiffres sur les ventes commerciales nettes potentielles de produits découlant de la collaboration.

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